Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I-gel w porównaniu z klasyczną maską krtaniową (C-LMA) jako przewód do intubacji dotchawiczej przy użyciu wentylacji Bougie

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: DR ADITI AMRUTLAL DHIMAR, Medical College Baroda

I-gel w porównaniu z C-LMA jako przewód do intubacji dotchawiczej przy użyciu wentylacji Bougie

Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SGA), takie jak I-Gel i C-LMA (klasyczna maska ​​​​krtaniowa), były używane jako przewód do intubacji dotchawiczej za pomocą wentylującego bougie. Znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą jest jedną z technik wykonywania znieczulenia. Intubacja dotchawicza może być czasami trudna i zagraża życiu pacjenta. Wykorzystanie SGA jako przewodu do intubacji dotchawiczej pomaga w zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych. Będzie to dodatkowo ułatwione przez wentylację bougie, która utrzymuje natlenienie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SGA były używane jako przewody do intubacji dotchawiczej za pomocą wentylującego bougie. Pacjentów znieczulano za pomocą dożylnego środka indukującego, niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie, a następnie zakładano SGA. Porównano dwie grupy. W grupie I: wprowadzono I-gel, potwierdzono jego położenie, a następnie wprowadzono przez niego bougie wentylującą. Potwierdzono jego położenie, następnie usunięto I-gel, rurkę dotchawiczą wprowadzono koleją po wentylowanym bougie i potwierdzono jej położenie. W grupie C: wprowadzono C-LMA, potwierdzono jej położenie, a następnie wprowadzono przez nią bougie wentylacyjną. Potwierdzono jego położenie, następnie usunięto C-LMA, rurkę dotchawiczą przełożono nad wózkiem wentylacyjnym i potwierdzono jej położenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 60 lat
  • Płeć: dowolna płeć
  • Amerykańskie Towarzystwo Stanu Fizycznego Anestezjologa (ASAPS) I i II
  • Pacjenci kierowani do operacji wymagających znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat i > 60 lat
  • ASAPS III lub IV
  • Wskaźnik masy ciała otyłości > 25
  • Pacjenci z rozwarciem ust <2 cm
  • Pacjenci z III i IV stopniem Malampattiego
  • Pacjenci z chorobą refluksową przełyku w wywiadzie
  • Pacjenci z historią nieodpowiedniego postu
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub przewidywaną trudną intubacją dotchawiczą lub wentylacją przez maskę twarzową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I
Intubacja dotchawicza za pomocą I-żelu i wentylacji typu bougie. W grupie I, po znieczuleniu ogólnym należy wprowadzić I-gel, przez który należy wprowadzić bujak wentylacyjny, następnie wyjąć I-gel i po szynach wprowadzić rurkę intubacyjną po bujak wentylacyjny. Następnie należy usunąć bougie wentylacyjne.
Urządzenie: Intubacja dotchawicza z użyciem I-żelu i wentylacji bougie
Po znieczuleniu ogólnym założono I-gel. Po odpowiednim ustawieniu. wstawiono bougie wentylacyjne. Po potwierdzeniu jego umiejscowienia usunięto I-gel, pozostawiając wentylację bougie na miejscu. Następnie rurkę dotchawiczą o odpowiednim rozmiarze wprowadzono nad rurkę wentylacyjną, po czym ją (v.bouggie) usunięto. Prawidłowe położenie rurki dotchawiczej potwierdzono przez obustronne równomierne ugięcie klatki piersiowej i wlot powietrza podczas osłuchiwania, brak odgłosu wdmuchiwania żołądka nad nadbrzuszem i fali „sinusoidalnej” w kapnografii. Dozwolone były maksymalnie 3 próby w przypadku I-gel, wentylacji bougie i rurki dotchawiczej.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C
Intubacja dotchawicza przy użyciu C-LMA i wentylacja wkładki bougie. W grupie C po znieczuleniu ogólnym należy wprowadzić C-LMA, przez którą należy wprowadzić wózek wentylacyjny, następnie usunąć C-LMA i przesunąć rurkę dotchawiczą przez wózek wentylacyjny. Następnie należy usunąć bougie wentylacyjne.
Urządzenie: Intubacja dotchawicza przy użyciu C-LMA i wentylacji bougie
Po znieczuleniu ogólnym założono C-LMA. Po prawidłowym umieszczeniu C-LMA założono bougie wentylacyjną. Potwierdzono jego umiejscowienie i usunięto C-LMA po spuszczeniu powietrza z mankietu, utrzymując wentylację bougie na miejscu. Następnie rurkę dotchawiczą o odpowiednim rozmiarze wprowadzono nad wentylację bougie. Jego umiejscowienie zostało potwierdzone przez obustronne równe wejście powietrza i ruch klatki piersiowej, brak odgłosu wdechu żołądkowego nad nadbrzuszem i sinusoidę w kapnografii. Dozwolone były maksymalnie 3 próby C-LMA, wentylacja bougie i rurka dotchawicza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba prób wprowadzenia wkładek I-gel lub Classic-LMA
Ramy czasowe: 60 sekund
60 sekund
Liczba prób wentylacji wkładek Bougie przez I-gel lub C-LMA
Ramy czasowe: 45 sekund
45 sekund
Liczba prób ułożenia rurki dotchawiczej przez wentylację Bougie
Ramy czasowe: 30 sekund
30 sekund
Czas wstawienia
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Całkowity czas intubacji
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 25 minut

Tętno do obserwacji w następujących odstępach czasu.

  1. Linia bazowa
  2. Po indukcji
  3. Po wstrzyknięciu deksmedetomidyny
  4. Wprowadzenie nadgłośniowych dróg oddechowych
  5. Wentylacyjne wstawki typu bougie
  6. wprowadzenie ETT
  7. 3 minuty po wprowadzeniu ETT
  8. 5 minut po wprowadzeniu ETT
  9. 7 minut po wprowadzeniu ETT
  10. 10 minut po wprowadzeniu ETT
  11. 15 minut po wprowadzeniu ETT Okres badania wynosi do 15 minut, po czym badanie kończy się tutaj.
25 minut
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 25 minut

Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w następujących odstępach czasu.

  1. Linia bazowa
  2. Po wstrzyknięciu deksmedetomidyny
  3. Po indukcji znieczulenia
  4. Wprowadzenie nadgłośniowych dróg oddechowych
  5. Wentylacyjne wstawki typu bougie
  6. wprowadzenie ETT
  7. 3 minuty po wprowadzeniu ETT
  8. 5 minut po wprowadzeniu ETT
  9. 7 minut po wprowadzeniu ETT
  10. 10 minut po wprowadzeniu ETT
  11. 15 minut po wprowadzeniu ETT. Czas badania wynosił do 15 minut, po czym badanie się kończy.
25 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 25 minut

Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w następujących odstępach czasu.

  1. Linia bazowa
  2. Po wstrzyknięciu deksmedetomidyny
  3. Po indukcji
  4. Wprowadzenie nadgłośniowych dróg oddechowych
  5. Wentylacyjne wstawki typu bougie
  6. wprowadzenie ETT
  7. 3 minuty po wprowadzeniu ETT
  8. 5 minut po wprowadzeniu ETT
  9. 7 minut po wprowadzeniu ETT
  10. 10 minut po wprowadzeniu ETT
  11. 15 minut po wprowadzeniu ETT Okres badania wynosił do 15 minut. potem nauka się kończy.
25 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College Baroda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aditi A Dhimar, M.D.(anaes), CDSCO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECR/85/Inst/GJ/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami