Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mirkery u účastníků s chronickým onemocněním ledvin fáze 3-4 a ne na dialýze

22. srpna 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Observační, podélná, vícecentrická, neintervenční studie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD) 3-4, hodnocená modifikací stravy u onemocnění ledvin (MDRD) za účelem shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti u účastníků s situací před dialýzou, která je léčena v normálním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Angeholm, Švédsko, S-262 81
      • Bollnäs, Švédsko, 821 81
      • Eskilstuna, Švédsko, 63188
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
      • Gothenburg, Švédsko, S-402 76
      • Gävle, Švédsko, 80187
      • Huddinge, Švédsko, 14186
      • Jönköping, Švédsko, 55185
      • Karlshamn, Švédsko, S-374 80
      • Karlstad, Švédsko, 65185
      • Kristianstad, Švédsko, 29185
      • Linköping, Švédsko, S-581 85
      • Mölndal, Švédsko, S-431 80
      • Norrköping, Švédsko, 60182
      • Skövde, Švédsko, 54185
      • Stockholm, Švédsko, 17176
      • Stockholm, Švédsko, 18288
      • Umeå, Švédsko, 90185
      • Värnamo, Švédsko, 33185
      • Västervik, Švédsko, 59381

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s CKD fází 3-4 ošetřeni Mirkerou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci starší 18 let
  • Účastníci pre-dialysis s CKD fází 3-4 ošetřeni Mirkerou a pokračují ve stavu před dialysis po celou dobu studie
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (E-GFR) mezi 15-60 mililitr za minutu (ml/min) (vypočteno)

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci zapojeni do intervenčních pokusů
  • Účastníci s délkou života méně než 1 rok
  • Aktivní malignita
  • Plánovaná živá transplantace ledvin do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta účastníků CKD
Účastníci pre-dialysis s CKD ošetřeni Mirkerou podle současného standardu péče a v souladu se současným lokálním shrnutím charakteristik produktu byli pozorováni po dobu maximálně 12 měsíců.
Jiný: Mirkera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnoty hemoglobinu (Hb) větší než (>) 100 a méně než (<) 120 gramů na litr (GM/L) v 6. měsíci před zařazením
Časové okno: Pre -Baseline (měsíc -6)
Pre -Baseline (měsíc -6)
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnoty HB> 100 a <120 gm/l v měsíci 3 před zařazením
Časové okno: Před Baseline (měsíc -3)
Před Baseline (měsíc -3)
Procento účastníků dosahující hodnoty HB> 100 a <120 gm/l na začátku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnoty HB> 100 a <120 gm/l v měsíci 3 po zařazení
Časové okno: Měsíc 3
Měsíc 3
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnoty HB> 100 a <120 gm/l v 6. měsíci po zahrnutí
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnoty HB> 100 a <120 gm/l v měsíci 9 po zařazení
Časové okno: 9. měsíc
9. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnoty HB> 100 a <120 gm/l v měsíci 12 po zařazení
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Průměrná hodnota HB v 6. měsíci před zařazením
Časové okno: Pre -Baseline (měsíc -6)
Pre -Baseline (měsíc -6)
Průměrná hodnota HB v měsíci 3 před zařazením
Časové okno: Před Baseline (měsíc -3)
Před Baseline (měsíc -3)
Průměrná hodnota HB na začátku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Průměrná hodnota HB v měsíci 3 po zařazení
Časové okno: Měsíc 3
Měsíc 3
Průměrná hodnota HB v 6. měsíci po zahrnutí
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Průměrná hodnota HB v 9. měsíci po zařazení
Časové okno: 9. měsíc
9. měsíc
Průměrná hodnota HB ve 12. měsíci po zařazení
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Procento účastníků s fluktuací HB z pre -baseliny (měsíc -6) po základní linii
Časové okno: Před Baseline (měsíc -6) na základní linii
HB fluktuace byla definována jako změna hodnoty HB> 15 gm/l mezi 2 návštěvami.
Před Baseline (měsíc -6) na základní linii
Procento účastníků s kolísáním HB od výchozího hodnoty do 12. měsíce
Časové okno: Základy do 12 měsíců
HB fluktuace byla definována jako změna hodnoty HB> 15 gm/l mezi 2 návštěvami.
Základy do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se změnou v léčbě mirkery
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
Změna v léčbě mirkery zahrnovala změny v dávce, frekvenci a trase podávání.
Měsíce 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků s počtem změn dávky mirkery
Časové okno: Základy do 12 měsíců
Základy do 12 měsíců
Korelace hladin Hb s základní onemocnění
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Základní do 12 měsíců
Korelace hladin HB s úrovněmi zánětu
Časové okno: Základní do 12 měsíců
Základní do 12 měsíců
Procento účastníků se změnami doplňku železa
Časové okno: Před Baseline (měsíce -6 a -3), základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli nějakou změnu v léku na doplňování železa při určené návštěvě.
Před Baseline (měsíce -6 a -3), základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků se změnami v imunosupresivní léčbě
Časové okno: Před Baseline (měsíce -6 a -3), základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli nějakou změnu ve svých imunosupresivních lécích při určené návštěvě.
Před Baseline (měsíce -6 a -3), základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12
Počet účastníků s různou léčbou léčby
Časové okno: Před Baseline (měsíc -6) až 12 měsíc
Počet účastníků, kteří dostávali různé léčby (antihypertenziva, imunosupresivní, doplňky železa a další) před a/nebo po základní linii. Stejný účastník může být hlášen ve více než jedné kategorii.
Před Baseline (měsíc -6) až 12 měsíc
Procento účastníků, kteří vyžadovali transfúzi krve
Časové okno: Před Baseline (měsíce -6 a -3), základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12
Před Baseline (měsíce -6 a -3), základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků, kteří vyžadovali renální substituční terapii
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
Renální substituční terapie byla definována jako hemodialýza a peritoneální dialýza.
Měsíce 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků se změnami v antihypertenzivní léčbě
Časové okno: Před Baseline (měsíce -6 a -3), základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli nějakou změnu v antihypertenzivních lécích při určené návštěvě.
Před Baseline (měsíce -6 a -3), základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML22439

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení