Studie mirkery u účastníků s chronickým onemocněním ledvin fáze 3-4 a ne na dialýze
22. srpna 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Observační, podélná, vícecentrická, neintervenční studie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD) 3-4, hodnocená modifikací stravy u onemocnění ledvin (MDRD) za účelem shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti u účastníků s situací před dialýzou, která je léčena v normálním klinickém prostředí.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
144
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angeholm, Švédsko, S-262 81
-
Bollnäs, Švédsko, 821 81
-
Eskilstuna, Švédsko, 63188
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
-
Gothenburg, Švédsko, S-402 76
-
Gävle, Švédsko, 80187
-
Huddinge, Švédsko, 14186
-
Jönköping, Švédsko, 55185
-
Karlshamn, Švédsko, S-374 80
-
Karlstad, Švédsko, 65185
-
Kristianstad, Švédsko, 29185
-
Linköping, Švédsko, S-581 85
-
Mölndal, Švédsko, S-431 80
-
Norrköping, Švédsko, 60182
-
Skövde, Švédsko, 54185
-
Stockholm, Švédsko, 17176
-
Stockholm, Švédsko, 18288
-
Umeå, Švédsko, 90185
-
Värnamo, Švédsko, 33185
-
Västervik, Švédsko, 59381
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s CKD fází 3-4 ošetřeni Mirkerou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci starší 18 let
- Účastníci pre-dialysis s CKD fází 3-4 ošetřeni Mirkerou a pokračují ve stavu před dialysis po celou dobu studie
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (E-GFR) mezi 15-60 mililitr za minutu (ml/min) (vypočteno)
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci zapojeni do intervenčních pokusů
- Účastníci s délkou života méně než 1 rok
- Aktivní malignita
- Plánovaná živá transplantace ledvin do 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta účastníků CKD
Účastníci pre-dialysis s CKD ošetřeni Mirkerou podle současného standardu péče a v souladu se současným lokálním shrnutím charakteristik produktu byli pozorováni po dobu maximálně 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnoty hemoglobinu (Hb) větší než (>) 100 a méně než (<) 120 gramů na litr (GM/L) v 6. měsíci před zařazením
Časové okno: Pre -Baseline (měsíc -6)
|
Pre -Baseline (měsíc -6)
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnoty HB> 100 a <120 gm/l v měsíci 3 před zařazením
Časové okno: Před Baseline (měsíc -3)
|
Před Baseline (měsíc -3)
|
|
|
Procento účastníků dosahující hodnoty HB> 100 a <120 gm/l na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnoty HB> 100 a <120 gm/l v měsíci 3 po zařazení
Časové okno: Měsíc 3
|
Měsíc 3
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnoty HB> 100 a <120 gm/l v 6. měsíci po zahrnutí
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnoty HB> 100 a <120 gm/l v měsíci 9 po zařazení
Časové okno: 9. měsíc
|
9. měsíc
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnoty HB> 100 a <120 gm/l v měsíci 12 po zařazení
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
Průměrná hodnota HB v 6. měsíci před zařazením
Časové okno: Pre -Baseline (měsíc -6)
|
Pre -Baseline (měsíc -6)
|
|
|
Průměrná hodnota HB v měsíci 3 před zařazením
Časové okno: Před Baseline (měsíc -3)
|
Před Baseline (měsíc -3)
|
|
|
Průměrná hodnota HB na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Průměrná hodnota HB v měsíci 3 po zařazení
Časové okno: Měsíc 3
|
Měsíc 3
|
|
|
Průměrná hodnota HB v 6. měsíci po zahrnutí
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Průměrná hodnota HB v 9. měsíci po zařazení
Časové okno: 9. měsíc
|
9. měsíc
|
|
|
Průměrná hodnota HB ve 12. měsíci po zařazení
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
Procento účastníků s fluktuací HB z pre -baseliny (měsíc -6) po základní linii
Časové okno: Před Baseline (měsíc -6) na základní linii
|
HB fluktuace byla definována jako změna hodnoty HB> 15 gm/l mezi 2 návštěvami.
|
Před Baseline (měsíc -6) na základní linii
|
|
Procento účastníků s kolísáním HB od výchozího hodnoty do 12. měsíce
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
HB fluktuace byla definována jako změna hodnoty HB> 15 gm/l mezi 2 návštěvami.
|
Základy do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se změnou v léčbě mirkery
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Změna v léčbě mirkery zahrnovala změny v dávce, frekvenci a trase podávání.
|
Měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Procento účastníků s počtem změn dávky mirkery
Časové okno: Základy do 12 měsíců
|
Základy do 12 měsíců
|
|
|
Korelace hladin Hb s základní onemocnění
Časové okno: Základní do 12 měsíců
|
Základní do 12 měsíců
|
|
|
Korelace hladin HB s úrovněmi zánětu
Časové okno: Základní do 12 měsíců
|
Základní do 12 měsíců
|
|
|
Procento účastníků se změnami doplňku železa
Časové okno: Před Baseline (měsíce -6 a -3), základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli nějakou změnu v léku na doplňování železa při určené návštěvě.
|
Před Baseline (měsíce -6 a -3), základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Procento účastníků se změnami v imunosupresivní léčbě
Časové okno: Před Baseline (měsíce -6 a -3), základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli nějakou změnu ve svých imunosupresivních lécích při určené návštěvě.
|
Před Baseline (měsíce -6 a -3), základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Počet účastníků s různou léčbou léčby
Časové okno: Před Baseline (měsíc -6) až 12 měsíc
|
Počet účastníků, kteří dostávali různé léčby (antihypertenziva, imunosupresivní, doplňky železa a další) před a/nebo po základní linii.
Stejný účastník může být hlášen ve více než jedné kategorii.
|
Před Baseline (měsíc -6) až 12 měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří vyžadovali transfúzi krve
Časové okno: Před Baseline (měsíce -6 a -3), základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Před Baseline (měsíce -6 a -3), základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
|
Procento účastníků, kteří vyžadovali renální substituční terapii
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Renální substituční terapie byla definována jako hemodialýza a peritoneální dialýza.
|
Měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Procento účastníků se změnami v antihypertenzivní léčbě
Časové okno: Před Baseline (měsíce -6 a -3), základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli nějakou změnu v antihypertenzivních lécích při určené návštěvě.
|
Před Baseline (měsíce -6 a -3), základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML22439
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .