Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mircera u uczestników z przewlekłą chorobą nerek stadium 3-4, a nie na dializę

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Obserwacyjne, wzdłużne, wieloośrodkowe, nieinterwencjonalne badanie u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD) stadium 3-4, oceniane na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) w celu zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u uczestników z sytuacją przed dializą, którzy są leczone Mirmera w normalnym środowisku klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Angeholm, Szwecja, S-262 81
      • Bollnäs, Szwecja, 821 81
      • Eskilstuna, Szwecja, 63188
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
      • Gothenburg, Szwecja, S-402 76
      • Gävle, Szwecja, 80187
      • Huddinge, Szwecja, 14186
      • Jönköping, Szwecja, 55185
      • Karlshamn, Szwecja, S-374 80
      • Karlstad, Szwecja, 65185
      • Kristianstad, Szwecja, 29185
      • Linköping, Szwecja, S-581 85
      • Mölndal, Szwecja, S-431 80
      • Norrköping, Szwecja, 60182
      • Skövde, Szwecja, 54185
      • Stockholm, Szwecja, 17176
      • Stockholm, Szwecja, 18288
      • Umeå, Szwecja, 90185
      • Värnamo, Szwecja, 33185
      • Västervik, Szwecja, 59381

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z CKD stadium 3-4 leczonym Mircera

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli uczestnicy powyżej 18 lat
  • Uczestnicy przed Dializą z CKD stadium 3-4 traktowani Mircera i kontynuują w stanie pre-Dialysis przez cały okres badań
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (E-GFR) między 15-60 mililitrów na minutę (ml/min) (obliczone)

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zaangażowani w badania interwencyjne
  • Uczestnicy z długością życia mniej niż 1 rok
  • Aktywne złośliwość
  • Planowany żywy przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta uczestników CKD
Uczestnicy pre-Dialysis z CKD traktowanymi Mircera zgodnie z obecnym standardem opieki i zgodnie z obecnym lokalnym podsumowaniem charakterystyk produktu przez maksymalnie 12 miesięcy.
Inny: Mircera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających wartość hemoglobiny (HB) większą niż (>) 100 i mniej niż (<) 120 gramów na litr (GM/L) w miesiącu 6 przed włączeniem
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiąc -6)
Pre -Baseline (miesiąc -6)
Procent uczestników osiągających wartość HB> 100 i <120 gm/l w miesiącu 3 przed włączeniem
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiąc -3)
Pre -Baseline (miesiąc -3)
Procent uczestników osiągających wartość HB> 100 i <120 gm/l na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Procent uczestników osiągających wartość HB> 100 i <120 gm/l w miesiącu 3 po włączeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Procent uczestników osiągających wartość HB> 100 i <120 gm/l w miesiącu 6 po włączeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Procent uczestników osiągających wartość HB> 100 i <120 gm/l w 9 miesiącu po włączeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Miesiąc 9
Procent uczestników osiągających wartość HB> 100 i <120 gm/l w 12 miesiącu po włączeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Średnia wartość HB w 6 miesiącu przed włączeniem
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiąc -6)
Pre -Baseline (miesiąc -6)
Średnia wartość HB w 3 miesiącu przed włączeniem
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiąc -3)
Pre -Baseline (miesiąc -3)
Średnia wartość HB na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Średnia wartość HB w 3 miesiącu po włączeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Średnia wartość HB w miesiącu 6 po włączeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Średnia wartość HB w 9 miesiącu po włączeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Miesiąc 9
Średnia wartość HB w 12 miesiącu po włączeniu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Procent uczestników z fluktuacją HB z przedwczesnej bazowej (miesiąc -6) do linii podstawowej
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiąc -6) do linii bazowej
Fluktuacja HB zdefiniowano jako zmianę wartości HB> 15 gm/L między 2 wizytami.
Pre -Baseline (miesiąc -6) do linii bazowej
Procent uczestników z fluktuacją HB od wartości wyjściowej do 12 miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Fluktuacja HB zdefiniowano jako zmianę wartości HB> 15 gm/L między 2 wizytami.
Linia bazowa do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników ze zmianą leczenia Mircera
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiana leczenia Mircera obejmowała zmiany dawki, częstotliwości i trasy podania.
Miesiące 3, 6, 9 i 12
Procent uczestników z liczbą zmian dawki Mircera
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Linia bazowa do 12 miesiąca
Korelacja poziomów HB z chorobą podstawową
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Korelacja poziomów HB z poziomami stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Linia odniesienia do 12 miesięcy
Procent uczestników ze zmianami w suplemencie żelaza
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiące -6 i -3), linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy mieli jakąkolwiek zmianę w lekach z suplementem żelaza podczas określonej wizyty.
Pre -Baseline (miesiące -6 i -3), linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Procent uczestników ze zmianami w leczeniu immunosupresyjnym
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiące -6 i -3), linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy mieli jakąkolwiek zmianę w lekach immunosupresyjnych podczas określonej wizyty.
Pre -Baseline (miesiące -6 i -3), linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Liczba uczestników z różnym leczeniem leków
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiąc -6) do 12 miesiąca
Odnotowano liczbę uczestników, którzy otrzymywali różne metody leczenia (przeciwnadciśnieniowe, immunosupresyjne, suplementy żelaza i inne) przed i/lub po wyjściu. Ten sam uczestnik można zgłosić w więcej niż jednej kategorii.
Pre -Baseline (miesiąc -6) do 12 miesiąca
Procent uczestników, którzy wymagali transfuzji krwi
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiące -6 i -3), linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Pre -Baseline (miesiące -6 i -3), linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Procent uczestników, którzy wymagali terapii zastępczej nerek
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
Terapię zastępczą nerkową zdefiniowano jako hemodializę i dializę otrzewną.
Miesiące 3, 6, 9 i 12
Procent uczestników ze zmianami w leczeniu przeciwnadciśnieniowym
Ramy czasowe: Pre -Baseline (miesiące -6 i -3), linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy mieli jakiekolwiek zmiany w lekach przeciwnadciśnieniowych podczas określonej wizyty.
Pre -Baseline (miesiące -6 i -3), linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML22439

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami