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Eine Studie von Mircera bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 3-4 und nicht an Dialyse

22. August 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine beobachtende, längsübergreifende, multizentrale, nicht interventionelle Studie an Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3-4, bewertet durch Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD), um Daten über Sicherheit und Wirksamkeit bei Teilnehmern mit vordialysis Situation zu sammeln, die mit Mircera in normaler klinischer Umwelt behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Angeholm, Schweden, S-262 81
      • Bollnäs, Schweden, 821 81
      • Eskilstuna, Schweden, 63188
      • Gothenburg, Schweden, 41345
      • Gothenburg, Schweden, S-402 76
      • Gävle, Schweden, 80187
      • Huddinge, Schweden, 14186
      • Jönköping, Schweden, 55185
      • Karlshamn, Schweden, S-374 80
      • Karlstad, Schweden, 65185
      • Kristianstad, Schweden, 29185
      • Linköping, Schweden, S-581 85
      • Mölndal, Schweden, S-431 80
      • Norrköping, Schweden, 60182
      • Skövde, Schweden, 54185
      • Stockholm, Schweden, 17176
      • Stockholm, Schweden, 18288
      • Umeå, Schweden, 90185
      • Värnamo, Schweden, 33185
      • Västervik, Schweden, 59381

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit CKD-Stadium 3-4, behandelt mit Mircera

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer über 18 Jahren
  • Pre-Dialyse-Teilnehmer mit CKD-Stufe 3-4 behandelt mit Mircera und setzen
  • Geschätzte glomeruläre Filterungsrate (E-GFR) zwischen 15 bis 60 Milliliter pro Minute (ml/min) (berechnet)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an Interventionsstudien beteiligt sind
  • Teilnehmer mit Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Aktive Malignität
  • Geplante lebende Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte von CKD -Teilnehmern
Vor-Dialyse-Teilnehmer mit CKD, die mit Mircera gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard behandelt wurden und im Einklang mit der aktuellen lokalen Zusammenfassung der Produkteigenschaften maximal 12 Monate beobachtet wurden.
Sonstiges: Mircera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Hämoglobin (HB) -Wert von mehr als (>) 100 und weniger als (<) 120 Gramm pro Liter (GM/l) im 6. Monat vor der Inklusion erreichen
Zeitfenster: Vorbaseline (Monat -6)
Vorbaseline (Monat -6)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HB -Wert von> 100 und <120 g/l im Monat 3 vor der Aufnahme erreichen
Zeitfenster: Vorbaseline (Monat -3)
Vorbaseline (Monat -3)
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn einen Hb -Wert von> 100 und <120 g/l erreichen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Hb -Wert von> 100 und <120 g/l im Monat 3 nach der Aufnahme erreichen
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HB -Wert von> 100 und <120 g/l im 6. Monat nach Aufnahme erreichen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HB -Wert von> 100 und <120 g/l im Monat 9 nach der Aufnahme erreichen
Zeitfenster: Monat 9
Monat 9
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HB -Wert von> 100 und <120 g/l im Monat 12 nach Aufnahme erreichen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Mittlerer HB -Wert im 6. Monat vor Inklusion
Zeitfenster: Vorbaseline (Monat -6)
Vorbaseline (Monat -6)
Mittlerer HB -Wert im Monat 3 vor Inklusion
Zeitfenster: Vorbaseline (Monat -3)
Vorbaseline (Monat -3)
Mittlerer HB -Wert zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlerer HB -Wert im Monat 3 nach Aufnahme
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Mittlerer HB -Wert im 6. Monat nach Aufnahme
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Mittlerer HB -Wert im Monat 9 nach Aufnahme
Zeitfenster: Monat 9
Monat 9
Mittlerer HB -Wert im Monat 12 nach Einschluss
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HB -Schwankung von vor dem Baseline (Monat -6) bis zur Grundlinie
Zeitfenster: Vor -Baseline (Monat -6) bis zur Grundlinie
Die HB -Fluktuation wurde als Änderung des Hb -Werts> 15 g/l zwischen 2 Besuchen definiert.
Vor -Baseline (Monat -6) bis zur Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit HB -Schwankung von Grundlinie bis Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 12
Die HB -Fluktuation wurde als Änderung des Hb -Werts> 15 g/l zwischen 2 Besuchen definiert.
Grundlinie bis Monats 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der Mircera -Behandlung
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
Die Änderung der Behandlung mit Mircera umfasste Änderungen in der Dosis, der Häufigkeit und des Verabreichungswegs.
Monate 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzahl der Mircera -Dosisänderungen
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 12
Grundlinie bis Monats 12
Korrelation der HB -Spiegel mit der zugrunde liegenden Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Grundlinie bis 12 Monate
Korrelation der HB -Spiegel mit Entzündungsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Grundlinie bis 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen der Eisenergänzung
Zeitfenster: Vorbaseline (Monate -6 und -3), Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem bestimmten Besuch medikamentös waren, wurden gemeldet.
Vorbaseline (Monate -6 und -3), Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen der immunsuppressiven Behandlung
Zeitfenster: Vorbaseline (Monate -6 und -3), Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem bestimmten Besuch ihre immunsuppressiven Medikamente veränderten, wurde berichtet.
Vorbaseline (Monate -6 und -3), Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlicher Medikamentenbehandlung
Zeitfenster: Vor -Baseline (Monat -6) bis Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer, die vor und/oder nach dem Ausgangswert unterschiedliche Behandlungen (blutdrucksenkende, immunsuppressive, Eisenpräparate und andere) erhielten. Der gleiche Teilnehmer könnte in mehr als einer Kategorie gemeldet werden.
Vor -Baseline (Monat -6) bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die Bluttransfusion benötigten
Zeitfenster: Vorbaseline (Monate -6 und -3), Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12
Vorbaseline (Monate -6 und -3), Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie benötigten
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
Die Nierenersatztherapie wurde als Hämodialyse und Peritonealdialyse definiert.
Monate 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen der blutdrucksenkenden Behandlung
Zeitfenster: Vorbaseline (Monate -6 und -3), Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem bestimmten Besuch ihre blutdrucksenkenden Medikamente veränderten, wurde berichtet.
Vorbaseline (Monate -6 und -3), Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML22439

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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