Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mircera hos deltagere med kronisk nyresygdom trin 3-4 og ikke på dialyse

22. august 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En observationsmæssig, langsgående, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) trin 3-4, vurderet ved modifikation af diæt i nyresygdom (MDRD) for at indsamle data vedrørende sikkerhed og effektivitet hos deltagere med pre-dialysisituation, der behandles med mirclera i normalt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Angeholm, Sverige, S-262 81
      • Bollnäs, Sverige, 821 81
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Gothenburg, Sverige, 41345
      • Gothenburg, Sverige, S-402 76
      • Gävle, Sverige, 80187
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Jönköping, Sverige, 55185
      • Karlshamn, Sverige, S-374 80
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Kristianstad, Sverige, 29185
      • Linköping, Sverige, S-581 85
      • Mölndal, Sverige, S-431 80
      • Norrköping, Sverige, 60182
      • Skövde, Sverige, 54185
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Stockholm, Sverige, 18288
      • Umeå, Sverige, 90185
      • Värnamo, Sverige, 33185
      • Västervik, Sverige, 59381

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med CKD-trin 3-4 behandlet med Mircera

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne deltagere over 18 år
  • Pre-dialyse-deltagere med CKD-trin 3-4 behandlet med Mircera og fortsæt i før-dialyse-staten i hele undersøgelsesperioden
  • Estimeret glomerulær filterationshastighed (E-GFR) mellem 15-60 ml pr. Minut (ml/min) (beregnet)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere involveret i interventionsforsøg
  • Deltagere med forventet levealder mindre end 1 år
  • Aktiv malignitet
  • Planlagt levende nyretransplantation inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohort af CKD -deltagere
Pre-dialyse-deltagere med CKD behandlet med Mircera i henhold til den nuværende plejestandard og i tråd med den aktuelle lokale resume af produktegenskaber blev observeret i maksimalt 12 måneder.
Andet: Mircera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der når en hæmoglobin (HB) værdi på større end (>) 100 og mindre end (<) 120 gram pr. Liter (GM/L) ved måned 6 før inkludering
Tidsramme: Pre -baseline (måned -6)
Pre -baseline (måned -6)
Procentdel af deltagere, der når en Hb -værdi på> 100 og <120 g/l ved måned 3 før inkludering
Tidsramme: Pre -baseline (måned -3)
Pre -baseline (måned -3)
Procentdel af deltagere, der når en Hb -værdi på> 100 og <120 g/l ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af deltagere, der når en Hb -værdi på> 100 og <120 g/l ved måned 3 efter optagelse
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Procentdel af deltagere, der når en Hb -værdi på> 100 og <120 g/l ved måned 6 efter optagelse
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Procentdel af deltagere, der når en Hb -værdi på> 100 og <120 g/l ved måned 9 efter optagelse
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
Procentdel af deltagere, der når en Hb -værdi på> 100 og <120 g/l ved måned 12 efter optagelse
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Gennemsnitlig HB -værdi ved måned 6 før inkludering
Tidsramme: Pre -baseline (måned -6)
Pre -baseline (måned -6)
Gennemsnitlig HB -værdi ved måned 3 før inkludering
Tidsramme: Pre -baseline (måned -3)
Pre -baseline (måned -3)
Gennemsnitlig HB -værdi ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gennemsnitlig HB -værdi ved måned 3 efter optagelse
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Gennemsnitlig HB -værdi ved måned 6 efter optagelse
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Gennemsnitlig HB -værdi ved måned 9 efter optagelse
Tidsramme: Måned 9
Måned 9
Gennemsnitlig HB -værdi ved måned 12 efter optagelse
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Procentdel af deltagere med HB -udsving fra før -baseline (måned -6) til baseline
Tidsramme: Før -baseline (måned -6) til baseline
Hb -svingning blev defineret som ændring i Hb -værdi> 15 g/l mellem 2 besøg.
Før -baseline (måned -6) til baseline
Procentdel af deltagere med HB -svingning fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
Hb -svingning blev defineret som ændring i Hb -værdi> 15 g/l mellem 2 besøg.
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ændring i Mircera -behandling
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 og 12
Ændring i Mircera -behandling omfattede ændringer i dosis, frekvens og administrationsvej.
Måneder 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med antal ændringer i Mircera -dosis
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Korrelation af HB -niveauer med underliggende sygdom
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Korrelation af HB -niveauer med inflammationsniveauer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Procentdel af deltagere med ændringer i jerntilskud
Tidsramme: Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der havde nogen ændring i deres jerntilskudsmedicin ved et specificeret besøg, blev rapporteret.
Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med ændringer i immunsuppressiv behandling
Tidsramme: Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der havde nogen ændring i deres immunsuppressive medicin ved et specificeret besøg, blev rapporteret.
Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Antal deltagere med forskellig medicinbehandling
Tidsramme: Før -baseline (måned -6) til måned 12
Antal deltagere, der modtog forskellige behandlinger (antihypertensiv, immunsuppressiv, jerntilskud og andre) før og/eller efter baseline blev rapporteret. Samme deltager kunne rapporteres i mere end en kategori.
Før -baseline (måned -6) til måned 12
Procentdel af deltagere, der krævede blodtransfusion
Tidsramme: Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der krævede nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 og 12
Nyreudskiftningsterapi blev defineret som hæmodialyse og peritoneal dialyse.
Måneder 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med ændringer i antihypertensiv behandling
Tidsramme: Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der havde nogen ændring i deres antihypertensive medicin ved et specificeret besøg, blev rapporteret.
Pre -baseline (måneder -6 og -3), baseline, måneder 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML22439

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger