Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di mircera nei partecipanti con stadio cronico della malattia renale 3-4 e non in dialisi

22 agosto 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio osservazionale, longitudinale, multicentrico e non intervenzionale nei partecipanti con stadio 3-4 della malattia renale cronica (CKD), valutata mediante modifica della dieta nell'impasto renale (MDRD) per raccogliere dati relativi alla sicurezza e all'efficacia nei partecipanti con la situazione pre-dialisica che sono trattati con Mircera in ambiente clinico normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Angeholm, Svezia, S-262 81
      • Bollnäs, Svezia, 821 81
      • Eskilstuna, Svezia, 63188
      • Gothenburg, Svezia, 41345
      • Gothenburg, Svezia, S-402 76
      • Gävle, Svezia, 80187
      • Huddinge, Svezia, 14186
      • Jönköping, Svezia, 55185
      • Karlshamn, Svezia, S-374 80
      • Karlstad, Svezia, 65185
      • Kristianstad, Svezia, 29185
      • Linköping, Svezia, S-581 85
      • Mölndal, Svezia, S-431 80
      • Norrköping, Svezia, 60182
      • Skövde, Svezia, 54185
      • Stockholm, Svezia, 17176
      • Stockholm, Svezia, 18288
      • Umeå, Svezia, 90185
      • Värnamo, Svezia, 33185
      • Västervik, Svezia, 59381

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con CKD Stage 3-4 trattati con mircera

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Partecipanti pre-dialisi con CKD Stage 3-4 trattati con mircera e continuano nello stato pre-dialisi per l'intero periodo di studio
  • Tasso di filtraggio glomerulare stimato (E-GFR) tra 15-60 millilitro al minuto (ml/min) (calcolato)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti coinvolti in prove interventistiche
  • Partecipanti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Malignità attiva
  • Trapianto renale vivente pianificato entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di partecipanti alla CKD
I partecipanti pre-dialisi con CKD trattati con mircera secondo l'attuale standard di cura e in linea con l'attuale sintesi locale delle caratteristiche del prodotto sono stati osservati per un massimo di 12 mesi.
Altro: Mircera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono un valore di emoglobina (Hb) superiore a (>) 100 e meno di (<) 120 grammi per litro (gm/L) al mese 6 prima dell'inclusione
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mese -6)
Pre -Baseline (mese -6)
Percentuale di partecipanti che raggiungono un valore Hb> 100 e <120 gm/L al mese 3 prima dell'inclusione
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mese -3)
Pre -Baseline (mese -3)
Percentuale di partecipanti che raggiungono un valore Hb> 100 e <120 gm/L al basale
Lasso di tempo: Basale
Basale
Percentuale di partecipanti che raggiungono un valore Hb> 100 e <120 gm/L al mese 3 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Percentuale di partecipanti che raggiungono un valore Hb> 100 e <120 gm/L al mese 6 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Percentuale di partecipanti che raggiungono un valore Hb di> 100 e <120 gm/L al mese 9 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Percentuale di partecipanti che raggiungono un valore Hb> 100 e <120 gm/L al mese 12 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Valore HB medio al mese 6 prima dell'inclusione
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mese -6)
Pre -Baseline (mese -6)
Valore HB medio al mese 3 prima dell'inclusione
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mese -3)
Pre -Baseline (mese -3)
Valore HB medio al basale
Lasso di tempo: Basale
Basale
Valore HB medio al mese 3 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Valore HB medio al mese 6 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Valore HB medio al mese 9 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Valore HB medio al mese 12 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Percentuale di partecipanti con fluttuazione di Hb dalla pre -baselina (mese -6) al basale
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mese -6) al basale
La fluttuazione di Hb è stata definita come variazione del valore Hb> 15 gm/L tra 2 visite.
Pre -Baseline (mese -6) al basale
Percentuale di partecipanti con fluttuazione di Hb dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Base al mese 12
La fluttuazione di Hb è stata definita come variazione del valore Hb> 15 gm/L tra 2 visite.
Base al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con cambiamento nel trattamento di mircera
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
Il cambiamento nel trattamento di Mircera includeva cambiamenti nella dose, nella frequenza e nella via di somministrazione.
Mesi 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con numero di modifiche alla dose di mircera
Lasso di tempo: Base al mese 12
Base al mese 12
Correlazione dei livelli di Hb con la malattia sottostante
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Correlazione dei livelli di Hb con livelli di infiammazione
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con variazioni del supplemento di ferro
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mesi -6 e -3), basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno avuto un cambiamento nei farmaci per integratori di ferro durante una visita specifica.
Pre -Baseline (mesi -6 e -3), basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nel trattamento immunosoppressivo
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mesi -6 e -3), basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno avuto qualche cambiamento nei loro farmaci immunosoppressivi in ​​una visita specifica.
Pre -Baseline (mesi -6 e -3), basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Numero di partecipanti con diverso trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mese -6) al mese 12
Numero di partecipanti che stavano ricevendo trattamenti diversi (antiipertensivi, immunosoppressivi, integratori di ferro e altri) prima e/o dopo la linea di base sono stati segnalati. Lo stesso partecipante potrebbe essere segnalato in più di una categoria.
Pre -Baseline (mese -6) al mese 12
Percentuale di partecipanti che richiedevano trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mesi -6 e -3), basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Pre -Baseline (mesi -6 e -3), basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che richiedevano terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
La terapia sostitutiva renale è stata definita come emodialisi e dialisi peritoneale.
Mesi 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti con cambiamenti nel trattamento antiipertensivo
Lasso di tempo: Pre -Baseline (mesi -6 e -3), basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno avuto un cambiamento nei loro farmaci antiipertensivi in ​​una visita specifica.
Pre -Baseline (mesi -6 e -3), basale, mesi 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML22439

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni