Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace hypertermie a souběžné chemoradioterapie (CCRT) pro recidivující rakovinu hlavy a krku

27. července 2020 aktualizováno: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Fáze II klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost kombinace hypertermie a souběžné chemoradioterapie (CCRT) u recidivujícího karcinomu hlavy a krku

Klinické zkušenosti s hypertermií kombinovanou s radioterapií a chemoterapií u recidivujícího karcinomu hlavy a krku jsou omezené. Primárními cíli hypertermie v kombinaci s CCRT u recidivujícího karcinomu hlavy a krku je míra odpovědi nádoru, zatímco sekundární cíle jsou míra akutních a pozdních nežádoucích účinků, míra lokální kontroly, míra vzdálených metastáz, míra progrese a celková míra přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou léčeni radioterapií s 50 Gy/22fx/6 týdnů, plus hypertermie po dobu 40 minut do 2 hodin po ozáření, s maximální teplotou nastavenou na 42 °C ± 0,5 °C jako horní limit, jednou týdně od 1. týdne ozařování celkem 6krát. Režim souběžné chemoterapie bude cisplatina 20 mg/m2 a taxotere 10-12 mg/m2 týdně po 6 týdenních cyklů v den před radioterapií a léčbou hypertermie. Tyto dvě chemoterapeutické látky budou podávány pouze jeden den každý týden, podle týdenní dávky. Podle Gehanova dvoufázového návrhu za předpokladu, že odhadovaná míra odpovědi nádoru při použití tohoto režimu je asi 40 % a objektivní odpověď nádoru je pozorována u ≥1 z prvních 6 zařazených pacientů, bude dosaženo α<0,05, což ukazuje na předběžnou účinnost. Poté bude zahájena druhá etapa Gehan. Se sadou 5% přesnosti a předpokladem 10% míry předčasného ukončení léčby bude 39 dalších pacientů zapsáno do druhé fáze Gehan v závislosti na skutečném počtu s nádorovou odpovědí v první fázi Gehan (celkem 45 pacientů při započítání prvních 6 v první etapa Gehan). Bude analyzována odpověď nádoru, nežádoucí účinky a různé křivky přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-85 let, s výkonem ECOG 0-2.
  2. Selhání léčby karcinom hlavy a krku s histologicky nebo klinicky potvrzenou recidivou nebo progresí po předchozí léčbě radioterapií kombinací.
  3. Kompletní chirurgická excize NENÍ proveditelná jako záchranná léčba pro recidivující nebo progresivní nádor(y), nebo pacient NESOUHLASÍ s přijetím chirurgického zákroku.
  4. Záchranná radioterapie je možná a celková dávka 50Gy/22fx se považuje za únosnou.
  5. Měřitelné léze obrazovým vyšetřením nebo endoskopií do 2 měsíců.
  6. Distribuce požadovaných lézí NEPŘESAHUJE rozsah 20 cm.
  7. Pacient snese provádění týdenní terapie cisplatinou a taxoterem s ohledem na stav krvetvorby, renální funkce, jaterní funkce, alergii a další potenciální nežádoucí účinky.
  8. Jiná účinná možnost léčby podle hodnocení lékařů NEEXISTUJE.

Kritéria vyloučení:

  1. Opětovné ozáření 50Gy/22fx není považováno za tolerovatelné.
  2. Budoucí odpověď nádoru na léčbu v této studii NENÍ možná hodnocena pomocí obrazových vyšetření nebo endoskopie.
  3. Pacient se účastní dalších klinických studií.
  4. Budoucí pravidelné klinické sledování NENÍ možné.
  5. Pacient má velkoplošné kovové implantáty nebo tetování obsahující velké množství kovového prášku v hypertermickém poli (bez kovových hemoklipů s malou plochou a malým počtem čísel).
  6. Pacient má implantovaný kardiostimulátor, elektrokardiograf, defibrilátor nebo adhezivní kožní náplasti včetně vodivého kovu.
  7. Pacienti s očními nebo cerebrálními poruchami v oblasti hypertermie.
  8. Existuje nádorová invaze velkých nebo velkých cév nebo pacientů s jakýmikoli existujícími komplikacemi, které mohou představovat riziko pro léčbu hypertermie.
  9. Pacienti, kteří mají potíže s komunikací.
  10. Další pacienti, u kterých se má za to, že mají kontraindikaci k léčbě hypertermie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypertermie
Hypertermie; Thermotron RF-8, záření, Cisplatina a Taxotere
Záření: Záření
5 Gy jednou týdně pro mezisoučet 10 Gy/2fx týdně do velkých nádorů, následuje 40 Gy/20fx/4 týdny, celkem 50 Gy/22fx/5 týdnů
Přístroj: Hypertermie; Thermotron RF-8
40 minut do 2 hodin po ozáření
Lék: Cisplatina
20 mg/m2 týdně po dobu 6 týdenních cyklů před radioterapií
Lék: Taxotere
10-12 mg/m2 týdně po dobu 6 týdenních cyklů před radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 12 týdnů
Odhadnout míru odpovědi nádoru (kompletní odpověď + částečná odpověď; CR + PR; podle kritérií RECIST verze 1.1) pomocí hypertermie kombinované s CCRT pro recidivující karcinom hlavy a krku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Do 3 měsíců
Odhadnout četnost nežádoucích příhod každého stupně (CTCAE, verze 4.0), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s léčbou a ke kterým dojde do 3 měsíců od zahájení ozařování kombinovaného s hypertermií a chemoterapií.
Do 3 měsíců
Pozdní nežádoucí příhody
Časové okno: Po 3 měsících
Odhadnout četnost pozdních nežádoucích příhod (3 měsíce od začátku ozařování v kombinaci s hypertermií a chemoterapií)
Po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20150205D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení