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Combinazione di ipertermia e chemioradioterapia concomitante (CCRT) per carcinoma della testa e del collo ricorrente

27 luglio 2020 aggiornato da: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Uno studio clinico di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia della combinazione di ipertermia e chemioradioterapia concomitante (CCRT) per il cancro ricorrente della testa e del collo

L'esperienza clinica con l'ipertermia combinata con la radioterapia e la chemioterapia per i tumori ricorrenti della testa e del collo è limitata. Gli obiettivi primari dell'ipertermia combinata con il CCRT sui tumori ricorrenti della testa e del collo sono il tasso di risposta del tumore, mentre gli obiettivi secondari sono i tassi di effetti avversi acuti e tardivi, il tasso di controllo locale, il tasso di metastasi a distanza, il tasso libero da progressione e il tasso di sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati con radioterapia con 50Gy/22fx/6 settimane, più ipertermia per 40 minuti entro 2 ore dall'irradiazione, con temperatura massima impostata su 42℃ ± 0,5℃ come limite superiore, una volta alla settimana dalla prima settimana di radiazione per un totale di 6 volte. Il regime della chemioterapia concomitante sarà cisplatino 20 mg/m2 e taxotere 10-12 mg/m2 a settimana per 6 cicli settimanali il giorno prima della radioterapia e del trattamento dell'ipertermia. I due agenti chemioterapici verranno somministrati in un solo giorno ogni settimana, secondo la dose settimanale. Secondo il disegno Gehan a due stadi, a condizione che il tasso di risposta tumorale stimato utilizzando questo regime sia di circa il 40% e che si osservi una risposta obiettiva del tumore in ≥1 dei primi 6 pazienti arruolati, sarà raggiunto α<0,05 che indica un'efficacia preliminare. Quindi verrà avviata la seconda fase di Gehan. Con un set di precisione del 5% e un'ipotesi di tasso di abbandono del 10%, 39 pazienti aggiuntivi verranno arruolati nel secondo stadio di Gehan a seconda del numero effettivo con risposta tumorale nel primo stadio di Gehan (per un totale di 45 pazienti contando i primi 6 in il primo stadio Gehan). Verranno analizzate la risposta del tumore, gli effetti avversi e varie curve di sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 20-85 anni, con performance ECOG 0-2.
  2. Fallimento del trattamento tumore della testa e del collo, con recidiva o progressione confermata istologicamente o clinicamente dopo precedente trattamento di radioterapia con combinazioni.
  3. L'escissione chirurgica completa NON è fattibile come trattamento di salvataggio per il/i tumore/i ricorrente/i, oppure il paziente NON acconsente a ricevere la procedura chirurgica.
  4. La radioterapia di salvataggio è possibile e una dose totale di 50Gy/22fx è considerata tollerabile.
  5. Lesioni misurabili mediante esame delle immagini o endoscopia entro 2 mesi.
  6. La distribuzione delle lesioni di interesse NON supera i 20 cm.
  7. Il paziente può tollerare l'implementazione della terapia settimanale con cisplatino e taxotere, per quanto riguarda lo stato ematopoietico, la funzionalità renale, la funzionalità epatica, l'allergia e altri potenziali effetti avversi.
  8. Non esiste altra opzione terapeutica efficace secondo la valutazione dei medici.

Criteri di esclusione:

  1. La re-irradiazione di 50Gy/22fx è considerata NON tollerabile.
  2. La futura risposta del tumore al trattamento in questo studio NON è possibilmente valutata utilizzando esami di immagini o endoscopia.
  3. Il paziente sta partecipando ad altri studi clinici.
  4. NON è possibile un futuro follow-up clinico regolare.
  5. Il paziente ha protesi o tatuaggi metallici di ampia area che contengono molta polvere metallica all'interno del campo di ipertermia (escluse le clip metalliche con area ridotta e pochi numeri).
  6. Il paziente ha pacemaker, elettrocardiografo, defibrillatore impiantato o cerotti cutanei adesivi contenenti metallo conduttivo.
  7. I pazienti con disturbi oculari o cerebrali nel campo dell'ipertermia.
  8. Esiste un'invasione tumorale di grandi o grandi vasi o pazienti con complicanze esistenti che possono comportare rischi per il trattamento dell'ipertermia.
  9. Pazienti che hanno difficoltà di comunicazione.
  10. Altri pazienti che si ritiene abbiano una controindicazione al trattamento dell'ipertermia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipertermia
Ipertermia; Thermotron RF-8, radiazioni, Cisplatino e Taxotere
Radiazione: Radiazione
5 Gy una volta alla settimana per un totale parziale di 10 Gy/2fx a settimana per tumori macroscopici, seguito da 40Gy/20fx/4 settimane, totale 50Gy/22fx/5 settimane
Dispositivo: Ipertermia; Thermotron RF-8
40 minuti entro 2 ore dall'irradiazione
Droga: Cisplatino
20 mg/m2 a settimana per 6 cicli settimanali prima della radioterapia
Droga: Taxotere
10-12 mg/m2 a settimana per 6 cicli settimanali prima della radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 12 settimane
Per stimare il tasso di risposta del tumore (risposta completa + risposta parziale; CR + PR; secondo i criteri RECIST versione 1.1) utilizzando l'ipertermia combinata con CCRT per il cancro ricorrente della testa e del collo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
Stimare i tassi di eventi avversi di ogni grado (CTCAE, versione 4.0) che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento e che si verificano entro 3 mesi dall'inizio della radiazione combinata con ipertermia e chemioterapia.
Entro 3 mesi
Eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Per stimare i tassi di eventi avversi tardivi (3 mesi dall'inizio della radioterapia combinata con ipertermia e chemioterapia)
Dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20150205D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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