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Kombination von Hyperthermie und gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) bei rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

27. Juli 2020 aktualisiert von: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus Hyperthermie und gleichzeitiger Chemoradiotherapie (CCRT) bei rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

Die klinische Erfahrung mit Hyperthermie in Kombination mit Strahlentherapie und Chemotherapie bei rezidivierendem Kopf-Hals-Tumor ist begrenzt. Die primären Ziele der Hyperthermie in Kombination mit CCRT bei rezidivierendem Kopf-Hals-Tumor sind die Ansprechrate des Tumors, während sekundäre Ziele die Rate der akuten und späten Nebenwirkungen, die lokale Kontrollrate, die Rate an Fernmetastasen, die Rate an Progressionsfreiheit und die Gesamtüberlebensrate sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit Strahlentherapie mit 50Gy/22fx/6 Wochen plus Hyperthermie für 40 Minuten innerhalb von 2 Stunden nach der Bestrahlung behandelt, wobei die maximale Temperatur auf 42℃ ± 0,5℃ als Obergrenze eingestellt ist, einmal pro Woche seit der 1. Bestrahlungswoche insgesamt von 6 mal. Das Schema der gleichzeitigen Chemotherapie besteht aus Cisplatin 20 mg/m2 und Taxotere 10-12 mg/m2 pro Woche für 6 wöchentliche Zyklen am Tag vor der Strahlentherapie und der Hyperthermiebehandlung. Die beiden Chemotherapeutika werden entsprechend der Wochendosis an nur einem Tag pro Woche verabreicht. Gemäß dem zweistufigen Design von Gehan wird unter der Voraussetzung, dass die geschätzte Tumoransprechrate bei Anwendung dieses Regimes etwa 40 % beträgt und ein objektives Tumoransprechen bei ≥ 1 der ersten 6 eingeschlossenen Patienten beobachtet wird, α < 0,05 erreicht, was auf eine vorläufige Wirksamkeit hinweist. Dann wird die zweite Gehan-Etappe gestartet. Bei einer Genauigkeit von 5 % und einer angenommenen Dropout-Rate von 10 % werden 39 zusätzliche Patienten in die zweite Phase nach Gehan aufgenommen, abhängig von der tatsächlichen Anzahl mit Tumoransprechen in der ersten Phase nach Gehan (insgesamt 45 Patienten, wenn man die ersten 6 in die Gehan erste Stufe). Das Ansprechen des Tumors, Nebenwirkungen und verschiedene Überlebenskurven werden analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 20-85 Jahren, mit ECOG-Leistung 0-2.
  2. Behandlungsversagen Kopf-Hals-Karzinom mit histologisch oder klinisch bestätigtem Wiederauftreten oder Fortschreiten nach vorangegangener Strahlentherapie mit Kombinationstherapie.
  3. Eine vollständige chirurgische Exzision ist als Rettungsbehandlung für rezidivierende oder fortschreitende Tumoren NICHT durchführbar, oder der Patient stimmt NICHT dem chirurgischen Eingriff zu.
  4. Eine Salvage-Strahlentherapie ist möglich, und eine Gesamtdosis von 50 Gy/22 fx wird als tolerierbar angesehen.
  5. Messbare Läsionen durch Bilduntersuchungen oder Endoskopie innerhalb von 2 Monaten.
  6. Die Verteilung der interessierenden Läsionen überschreitet NICHT den Bereich von 20 cm.
  7. Der Patient kann die Durchführung einer wöchentlichen Therapie mit Cisplatin und Taxotere im Hinblick auf den hämatopoetischen Status, die Nierenfunktion, die Leberfunktion, Allergien und andere potenzielle Nebenwirkungen tolerieren.
  8. Nach Einschätzung der Ärzte gibt es KEINE andere wirksame Behandlungsoption.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine erneute Bestrahlung mit 50Gy/22fx wird als NICHT tolerierbar angesehen.
  2. Das zukünftige Ansprechen des Tumors auf die Behandlung in dieser Studie wird möglicherweise NICHT durch Bilduntersuchungen oder Endoskopie bewertet.
  3. Der Patient nimmt an anderen klinischen Studien teil.
  4. Zukünftige regelmäßige klinische Nachsorge ist NICHT möglich.
  5. Der Patient hat großflächige Metallimplantate oder Tätowierungen mit viel Metallpulver im Hyperthermiefeld (ausgenommen metallische Hemoclips mit kleiner Fläche und geringer Anzahl).
  6. Der Patient hat einen Herzschrittmacher, einen Elektrokardiographen, einen implantierten Defibrillator oder selbstklebende Hautpflaster mit leitfähigem Metall.
  7. Die Patienten mit Augen- oder Hirnerkrankungen im Bereich der Hyperthermie.
  8. Es besteht eine Tumorinvasion großer oder großer Gefäße oder bei Patienten mit bestehenden Komplikationen, die ein Risiko für die Hyperthermiebehandlung darstellen können.
  9. Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten.
  10. Andere Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine Hyperthermiebehandlung vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyperthermie
Hyperthermie; Thermotron RF-8, Strahlung, Cisplatin und Taxotere
Strahlung: Strahlung
5-Gy einmal pro Woche für eine Zwischensumme von 10Gy/2fx pro Woche bis zu groben Tumoren, gefolgt von 40Gy/20fx/4 Wochen, insgesamt 50Gy/22fx/5Wochen
Gerät: Hyperthermie; Thermotron RF-8
40 Minuten innerhalb von 2 Stunden nach der Bestrahlung
Arzneimittel: Cisplatin
20 mg/m2 pro Woche für 6 wöchentliche Zyklen vor der Strahlentherapie
Arzneimittel: Taxotere
10-12 mg/m2 pro Woche für 6 wöchentliche Zyklen vor der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 12 Wochen
Abschätzung der Tumoransprechrate (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen; CR + PR; gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1) unter Verwendung von Hyperthermie in Kombination mit CCRT bei rezidivierendem Kopf-Hals-Tumor.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten
Schätzung der Raten unerwünschter Ereignisse jedes Grades (CTCAE, Version 4.0), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängen und die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Bestrahlung in Kombination mit Hyperthermie und Chemotherapie auftreten.
Innerhalb von 3 Monaten
Späte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Schätzung der Raten später unerwünschter Ereignisse (3 Monate nach Beginn der Bestrahlung in Kombination mit Hyperthermie und Chemotherapie)
Nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20150205D

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