Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie hipertermii i równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) w przypadku nawracającego raka głowy i szyi

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność połączenia hipertermii i jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) w przypadku nawracającego raka głowy i szyi

Doświadczenie kliniczne dotyczące hipertermii połączonej z radioterapią i chemioterapią w przypadku nawrotu raka głowy i szyi jest ograniczone. Głównymi celami hipertermii w połączeniu z CCRT w przypadku nawrotu raka głowy i szyi jest odsetek odpowiedzi guza, podczas gdy drugorzędnymi celami są odsetek ostrych i późnych działań niepożądanych, odsetek miejscowej kontroli, odsetek przerzutów odległych, odsetek wolnych od progresji i całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni radioterapią 50Gy/22fx/6 tygodni plus hipertermia przez 40 minut w ciągu 2 godzin po naświetlaniu, z maksymalną temperaturą ustaloną na 42℃ ± 0,5℃ jako górną granicę, raz w tygodniu od 1 tygodnia napromieniania przez łącznie 6 razy. Schemat jednoczesnej chemioterapii to cisplatyna 20 mg/m2 i taksoter 10-12 mg/m2 tygodniowo przez 6 tygodniowych cykli w dniu poprzedzającym leczenie radioterapią i hipertermią. Dwa chemioterapeutyki będą podawane tylko jednego dnia każdego tygodnia, zgodnie z tygodniową dawką. Zgodnie z dwuetapowym projektem Gehana, pod warunkiem, że szacowany odsetek odpowiedzi guza przy użyciu tego schematu wynosi około 40% i obiektywna odpowiedź guza jest obserwowana u ≥1 z pierwszych 6 pacjentów włączonych do badania, zostanie osiągnięte α<0,05, co wskazuje na wstępną skuteczność. Następnie rozpocznie się drugi etap Gehan. Z zestawem 5% dokładności i założeniem 10% wskaźnika rezygnacji, 39 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do drugiego etapu Gehana, w zależności od rzeczywistej liczby z odpowiedzią guza na pierwszy etap Gehana (łącznie 45 pacjentów, licząc pierwszych 6 w pierwszy stopień Gehana). Przeanalizowana zostanie odpowiedź guza, działania niepożądane i różne krzywe przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-85 lat, sprawność ECOG 0-2.
  2. Niepowodzenie leczenia raka głowy i szyi, z histologicznie lub klinicznie potwierdzonym nawrotem lub progresją po wcześniejszym leczeniu radioterapią skojarzoną.
  3. Całkowite wycięcie chirurgiczne NIE jest wykonalne jako leczenie ratunkowe w przypadku nawracającego lub progresywnego guza (guzów) lub pacjent NIE wyraża zgody na poddanie się zabiegowi chirurgicznemu.
  4. Radioterapia ratunkowa jest możliwa, a całkowitą dawkę 50Gy/22fx uważa się za tolerowaną.
  5. Zmiany mierzalne za pomocą badań obrazowych lub endoskopii w ciągu 2 miesięcy.
  6. Rozmieszczenie zmian będących przedmiotem zainteresowania NIE przekracza zakresu 20 cm.
  7. Pacjent może tolerować wdrożenie cotygodniowej terapii cisplatyną i taksoterem, biorąc pod uwagę stan krwiotwórczy, czynność nerek, czynność wątroby, alergię i inne potencjalne działania niepożądane.
  8. W ocenie lekarzy NIE ma innej skutecznej opcji leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponowne napromieniowanie 50Gy/22fx jest uważane za NIE do zniesienia.
  2. Przyszła odpowiedź guza na leczenie w tym badaniu NIE jest prawdopodobnie oceniana za pomocą badań obrazowych lub endoskopii.
  3. Pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych.
  4. Przyszła regularna obserwacja kliniczna NIE jest możliwa.
  5. Pacjent ma metalowe implanty lub tatuaże o dużej powierzchni, w tym dużo metalicznego proszku w polu hipertermii (nie licząc metalowych hemoclipów o małej powierzchni i kilku liczbach).
  6. Pacjent ma rozrusznik serca, elektrokardiograf, wszczepiony defibrylator lub przylepne plastry na skórze zawierające metal przewodzący.
  7. Pacjenci z zaburzeniami narządu wzroku lub mózgu w zakresie hipertermii.
  8. Istnieje naciek nowotworu dużych lub dużych naczyń lub pacjenci z istniejącymi powikłaniami, które mogą stanowić zagrożenie dla leczenia hipertermią.
  9. Pacjenci, którzy mają trudności z komunikacją.
  10. Inni pacjenci, u których uważa się, że mają przeciwwskazania do leczenia hipertermią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipertermia
Hipertermia; Termotron RF-8, promieniowanie, Cisplatyna i Taxotere
Promieniowanie: Promieniowanie
5 Gy raz w tygodniu, łącznie 10 Gy/2fx tygodniowo do dużych guzów, następnie 40 Gy/20fx/4 tygodnie, łącznie 50 Gy/22fx/5 tygodni
Urządzenie: Hipertermia; Termotron RF-8
40 minut w ciągu 2 godzin po napromieniowaniu
Lek: Cisplatyna
20 mg/m2 na tydzień przez 6 tygodniowych cykli przed radioterapią
Lek: Taxotere
10-12 mg/m2 na tydzień przez 6 tygodniowych cykli przed radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby oszacować odsetek odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa; CR + PR; zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1) za pomocą hipertermii połączonej z CCRT w przypadku nawrotu raka głowy i szyi.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
Oszacowanie częstości zdarzeń niepożądanych każdego stopnia (CTCAE, wersja 4.0), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem i które występują w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia napromieniania połączonego z hipertermią i chemioterapią.
W ciągu 3 miesięcy
Późne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Oszacowanie częstości późnych zdarzeń niepożądanych (3 miesiące od rozpoczęcia napromieniania połączonego z hipertermią i chemioterapią)
Po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20150205D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami