Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af hypertermi og samtidig kemoradioterapi (CCRT) for recidiverende hoved- og nakkekræft

27. juli 2020 opdateret af: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Et fase II klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​kombination af hypertermi og samtidig kemoradioterapi (CCRT) for recidiverende hoved- og nakkekræft

Klinisk erfaring med hypertermi kombineret med strålebehandling og kemoterapi ved recidiverende hoved- og halskræft er begrænset. De primære mål for hypertermi kombineret med CCRT på tilbagevendende hoved- og halscancer er tumorresponsrate, mens sekundære mål er rater for akutte og sene bivirkninger, lokal kontrolrate, fjernmetastaserate, progressionsfri rate og samlet overlevelsesrate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med strålebehandling med 50Gy/22fx/6 uger, plus hypertermi i 40 minutter inden for 2 timer efter bestråling, med maksimal temperatur indstillet på 42℃ ± 0,5℃ som øvre grænse, en gang om ugen siden 1. uge med stråling i alt. af 6 gange. Kurset for samtidig kemoterapi vil være cisplatin 20 mg/m2 og taxotere 10-12 mg/m2 om ugen i 6 ugentlige cyklusser dagen før strålebehandling og hypertermibehandling. De to kemoterapimidler vil kun blive givet på én dag hver uge, i henhold til den ugentlige dosis. Ifølge Gehan to-trins design, forudsat at den estimerede tumorresponsrate ved anvendelse af dette regime er ca. 40 %, og objektiv tumorrespons observeres hos ≥1 af de første 6 inkluderede patienter, vil α<0,05 blive opnået, hvilket indikerer en foreløbig effekt. Derefter vil Gehan anden etape blive startet. Med et sæt på 5 % præcision og en antagelse om 10 % frafaldsrate vil 39 yderligere patienter blive indskrevet i Gehan andet trin afhængigt af det faktiske antal med tumorrespons i Gehan første trin (i alt 45 patienter, når man tæller de første 6 i Gehan første fase). Tumorresponsen, uønskede virkninger og forskellige overlevelseskurver vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-85 år, med ECOG-ydelse 0-2.
  2. Behandlingssvigt hoved- og halscancer, med histologisk eller klinisk bekræftet recidiv eller progression efter tidligere behandling af strålebehandling med kombinationer.
  3. Fuldstændig kirurgisk excision er IKKE mulig som redningsbehandling for den/de tilbagevendende eller progressive tumor(er), eller patienten accepterer IKKE at modtage den kirurgiske procedure.
  4. Bjærgningsstrålebehandling er mulig, og en samlet dosis på 50Gy/22fx anses for tolerabel.
  5. Målbare læsioner ved billedundersøgelser eller endoskopi inden for 2 måneder.
  6. Fordelingen af ​​læsionerne af interesse overstiger IKKE 20 cm rækkevidde.
  7. Patienten kan tolerere implementering af ugentlig cisplatin- og taxotere-behandling med hensyn til hæmatopoietisk status, nyrefunktion, leverfunktion, allergi og andre potentielle bivirkninger.
  8. Der er INGEN anden effektiv behandlingsmulighed ifølge lægers vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Genbestråling af 50Gy/22fx anses for IKKE at tolereres.
  2. Fremtidig tumorrespons på behandling i denne undersøgelse vurderes IKKE ved hjælp af billedundersøgelser eller endoskopi.
  3. Patienten deltager i andre kliniske forsøg.
  4. Fremtidig regelmæssig klinisk opfølgning er IKKE mulig.
  5. Patienten har metalliske implantater eller tatoveringer med stort område, herunder meget metalpulver inden for hypertermiområdet (ikke inklusive metalliske hæmoclips med lille område og få tal).
  6. Patienten har pacemakere, elektrokardiograf, defibrillator implanteret eller klæbende hudplastre inklusive ledende metal.
  7. Patienter med okulære eller cerebrale lidelser inden for hypertermiområdet.
  8. Tumorinvasion af store eller store kar eksisterer, eller patienter med eksisterende komplikationer, der kan udgøre en risiko for hypertermibehandling.
  9. Patienter, der har svært ved at kommunikere.
  10. Andre patienter, der vurderes at have kontraindikation til hypertermibehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypertermi
Hypertermi; Thermotron RF-8, stråling, Cisplatin og Taxotere
Stråling: Stråling
5-Gy en gang om ugen i en subtotal på 10Gy/2fx om ugen til grove tumorer, efterfulgt af 40Gy/20fx/4 uger, i alt 50Gy/22fx/5uger
Enhed: Hypertermi; Thermotron RF-8
40 minutter inden for 2 timer efter bestråling
Medicin: Cisplatin
20 mg/m2 om ugen i 6 ugentlige cyklusser før strålebehandling
Medicin: Taxotere
10-12mg/m2 om ugen i 6 ugentlige cyklusser før strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor responsrate
Tidsramme: 12 uger
At estimere tumorresponsraten (komplet respons + delvis respons; CR + PR; i henhold til RECIST-kriterier version 1.1) ved brug af hypertermi kombineret med CCRT for tilbagevendende hoved- og halscancer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 3 måneder
At estimere frekvensen af ​​hver grad af bivirkninger (CTCAE, version 4.0), som muligvis, sandsynligvis eller definitivt er relateret til behandling, og som opstår inden for 3 måneder fra start af stråling kombineret med hypertermi og kemoterapi.
Inden for 3 måneder
Sen uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 3 måneder
At estimere antallet af sene bivirkninger (3 måneder fra start af stråling kombineret med hypertermi og kemoterapi)
Efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20150205D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger