Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti jedné dávky GBT440 300 mg tobolek u zdravých subjektů

10. dubna 2017 aktualizováno: Global Blood Therapeutics

Fáze 1, jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti GBT440 300 mg podávaného jako formulace tobolek u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost jedné 300mg dávky GBT440 podané jako vysoce silná (1 x 300 mg) tobolka oproti formulaci tobolky o nízké síle (3 x 100 mg) u zdravých nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena s nefertilním potenciálem nebo muž, který je zdravý, nekuřák a ve věku 18 až 60 let včetně, při screeningu
  • Muži souhlasí s používáním antikoncepce
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na léky, potraviny nebo jiné látky
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu nebo hypertenze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, významné duševní onemocnění, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo jakákoli anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách během 1 roku od screeningu
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku během 30 dnů (nebo 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší) před Screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Léčba A s jednou 300mg tobolkou (vysoká síla) GBT440 podanou nalačno (test) v dávkovacím období 1 následovaná léčbou B s 300 mg (3 × 100 mg) tobolkami (nízká síla) GBT440 podaných v stav nalačno (referenční) v dávkovacím období 2.
Lék: 440 GBT
Test: GBT440 300 mg kapsle (vysoká síla) Reference: GBT440 100 mg kapsle (nízká síla)
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Léčba B s 300 mg (3 × 100 mg) tobolkami (nízká síla) GBT440 podávanými nalačno (referenční) v dávkovacím období 1, po níž následovala léčba A s jednou 300 mg tobolkou (vysoká síla) GBT440 podávanou v stav nalačno (test) v dávkovacím období 2.
Lék: 440 GBT
Test: GBT440 300 mg kapsle (vysoká síla) Reference: GBT440 100 mg kapsle (nízká síla)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) GBT440 v plné krvi
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCt) GBT440 v plné krvi
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
Farmakokinetika (PK): AUC od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) GBT440 v plné krvi
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Doba, po kterou byla pozorována Cmax (tmax) GBT440 v plné krvi
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
Farmakokinetika (PK): Terminální eliminační poločas (t½) GBT440 v plné krvi
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
Farmakokinetika (PK): Zdánlivá perorální clearance (CL/F) GBT440 v plné krvi
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
Farmakokinetika (PK): Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) GBT440 v plné krvi
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období
před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 12., 20. a 28. den pro každé období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav do období 2 Den 28
Výchozí stav do období 2 Den 28
Změny klinických laboratorních výsledků
Časové okno: Výchozí stav do období 2 Den 28
Výchozí stav do období 2 Den 28
Změny nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do období 2 Den 28
Výchozí stav do období 2 Den 28
Změny životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do období 2 Den 28
Výchozí stav do období 2 Den 28
Změny na elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do období 2 Den 28
Výchozí stav do období 2 Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Global Blood Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GBT440-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení