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Eine Einzeldosis-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von GBT440-300-mg-Kapseln bei gesunden Probanden

10. April 2017 aktualisiert von: Global Blood Therapeutics

Eine offene, randomisierte Zwei-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 300 mg GBT440, verabreicht als Kapselformulierung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen 300-mg-Dosis GBT440, verabreicht als hochwirksame (1 × 300 mg) Kapsel, im Vergleich zu einer niedrigwirksamen (3 × 100 mg) Kapselformulierung bei gesunden, nüchternen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau im nicht gebärfähigen Alter oder einen Mann, der zum Zeitpunkt des Screenings gesund, nicht rauchend und 18 bis einschließlich 60 Jahre alt ist
  • Männliche Probanden stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente, Nahrungsmittel oder andere Substanzen in der Vorgeschichte
  • Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms oder Bluthochdrucks
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, erheblicher psychischer Erkrankung, körperlicher Abhängigkeit von Opioiden oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz 1
Behandlung A mit einer 300-mg-Kapsel (hohe Stärke) GBT440, verabreicht im nüchternen Zustand (Test), in Dosierungsperiode 1, gefolgt von Behandlung B mit 300 mg (3 × 100 mg) Kapseln (niedrige Stärke) GBT440, verabreicht in a Nüchternzustand (Referenz) in Dosierungsperiode 2.
Arzneimittel: GBT440
Test: GBT440 300 mg Kapsel (hohe Stärke) Referenz: GBT440 100 mg Kapsel (niedrige Stärke)
Experimental: Behandlungssequenz 2
Behandlung B mit 300 mg (3 × 100 mg) Kapseln (niedrige Stärke) GBT440, verabreicht im nüchternen Zustand (Referenz), in Dosierungsperiode 1, gefolgt von Behandlung A mit einer 300 mg-Kapsel (hohe Stärke) GBT440, verabreicht in a Nüchternzustand (Test) in Dosierungsperiode 2.
Arzneimittel: GBT440
Test: GBT440 300 mg Kapsel (hohe Stärke) Referenz: GBT440 100 mg Kapsel (niedrige Stärke)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von GBT440 im Vollblut
Zeitfenster: vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCt) von GBT440 im Vollblut
Zeitfenster: vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
Pharmakokinetik (PK): AUC vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von GBT440 im Vollblut
Zeitfenster: vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Der Zeitpunkt, zu dem Cmax (tmax) von GBT440 im Vollblut beobachtet wurde
Zeitfenster: vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
Pharmakokinetik (PK): Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von GBT440 im Vollblut
Zeitfenster: vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
Pharmakokinetik (PK): Scheinbare orale Clearance (CL/F) von GBT440 im Vollblut
Zeitfenster: vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
Pharmakokinetik (PK): Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von GBT440 im Vollblut
Zeitfenster: vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum
vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme sowie am 12., 20. und 28. Tag für jeden Zeitraum

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28
Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28
Änderungen der klinischen Laborergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28
Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28
Veränderungen im Befund der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28
Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28
Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28
Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28
Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28
Ausgangswert bis Periode 2, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Global Blood Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GBT440-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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