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Uno studio sulla biodisponibilità relativa a dose singola di GBT440 capsule da 300 mg in soggetti sani

10 aprile 2017 aggiornato da: Global Blood Therapeutics

Uno studio crossover di fase 1, a dose singola, in aperto, randomizzato, a due periodi per valutare la biodisponibilità relativa di GBT440 300 mg somministrato come formulazioni in capsule in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa di una singola dose di 300 mg di GBT440 somministrata come capsula ad alto dosaggio (1 × 300 mg) rispetto a una formulazione di capsule a basso dosaggio (3 × 100 mg) in soggetti sani a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna in età non fertile o un maschio, sano, non fumatore e di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi, allo screening
  • I soggetti di sesso maschile accettano di usare la contraccezione
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di disturbi metabolici, allergici, dermatologici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi
  • Storia di ipersensibilità o allergia a farmaci, alimenti o altre sostanze
  • Anamnesi o presenza di elettrocardiogramma anomalo o ipertensione
  • Storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, malattia mentale significativa, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso di droghe o dipendenza entro 1 anno dallo screening
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la durata maggiore) prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
Trattamento A con una capsula da 300 mg (ad alta concentrazione) di GBT440 somministrata a digiuno (test) nel Periodo di dosaggio 1 seguito dal Trattamento B con 300 mg (3 × 100 mg) capsule (a bassa concentrazione) di GBT440 somministrato in un stato di digiuno (riferimento) nel periodo di somministrazione 2.
Droga: GBT440
Test: GBT440 capsula da 300 mg (ad alta concentrazione) Riferimento: GBT440 capsula da 100 mg (a bassa concentrazione)
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
Trattamento B con capsule da 300 mg (3 × 100 mg) (a basso dosaggio) di GBT440 somministrate a digiuno (riferimento) nel Periodo di dosaggio 1 seguito dal Trattamento A con una capsula da 300 mg (ad alto dosaggio) di GBT440 somministrato in un a digiuno (test) nel periodo di somministrazione 2.
Droga: GBT440
Test: GBT440 capsula da 300 mg (ad alta concentrazione) Riferimento: GBT440 capsula da 100 mg (a bassa concentrazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) di GBT440 nel sangue intero
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUCt) di GBT440 nel sangue intero
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
Farmacocinetica (PK): AUC dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) di GBT440 nel sangue intero
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): il tempo in cui è stata osservata la Cmax (tmax) di GBT440 nel sangue intero
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
Farmacocinetica (PK): emivita di eliminazione terminale (t½) di GBT440 nel sangue intero
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
Farmacocinetica (PK): clearance orale apparente (CL/F) di GBT440 nel sangue intero
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
Farmacocinetica (PK): volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di GBT440 nel sangue intero
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorno 12, Giorno 20 e Giorno 28 per ogni periodo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale al periodo 2, giorno 28
Dal basale al periodo 2, giorno 28
Cambiamenti nei risultati del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal basale al periodo 2, giorno 28
Dal basale al periodo 2, giorno 28
Cambiamenti nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale al periodo 2, giorno 28
Dal basale al periodo 2, giorno 28
Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale al periodo 2, giorno 28
Dal basale al periodo 2, giorno 28
Cambiamenti negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale al periodo 2, giorno 28
Dal basale al periodo 2, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Global Blood Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GBT440-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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