Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności pojedynczej dawki kapsułek GBT440 300 mg u zdrowych osób

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Global Blood Therapeutics

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny względnej biodostępności GBT440 300 mg podawanego w postaci kapsułek zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności pojedynczej dawki 300 mg GBT440 podawanej w postaci kapsułki o dużej mocy (1 × 300 mg) w porównaniu z kapsułką o niskiej mocy (3 × 100 mg) u zdrowych osób na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik to kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna, zdrowy, niepalący, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  • Mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na leki, pokarmy lub inne substancje
  • Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu lub nadciśnienia
  • Historia nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, poważnej choroby psychicznej, uzależnienia fizycznego od jakiegokolwiek opioidu lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Leczenie A z jedną kapsułką 300 mg (o dużej mocy) GBT440 podawaną na czczo (badanie) w Okresie dawkowania 1, a następnie Leczenie B z 300 mg (3 × 100 mg) kapsułkami (o małej mocy) GBT440 podawanych w stan na czczo (referencyjny) w okresie dawkowania 2.
Lek: 440 GBT
Test: kapsułka GBT440 300 mg (o dużej mocy) Referencja: kapsułka GBT440 100 mg (o małej mocy)
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Leczenie B z 300 mg (3 × 100 mg) kapsułkami (o małej mocy) GBT440 podanymi na czczo (referencyjne) w okresie dawkowania 1, a następnie Leczenie A z jedną kapsułką 300 mg (o dużej mocy) GBT440 podaną w stan na czczo (test) w okresie dawkowania 2.
Lek: 440 GBT
Test: kapsułka GBT440 300 mg (o dużej mocy) Referencja: kapsułka GBT440 100 mg (o małej mocy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) GBT440 w pełnej krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUCt) GBT440 w krwi pełnej
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
Farmakokinetyka (PK): AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) GBT440 w pełnej krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Czas, w którym obserwowano Cmax (tmax) GBT440 w pełnej krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
Farmakokinetyka (PK): Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) GBT440 w pełnej krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
Farmakokinetyka (PK): Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) GBT440 w pełnej krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
Farmakokinetyka (PK): pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) GBT440 w pełnej krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu
przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu oraz dzień 12, dzień 20 i dzień 28 dla każdego okresu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
Zmiany w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
Zmiany w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28
Wartość wyjściowa do okresu 2 Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Global Blood Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GBT440-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami