Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis relativ biotilgængelighedsundersøgelse af GBT440 300 mg kapsler hos raske forsøgspersoner

10. april 2017 opdateret af: Global Blood Therapeutics

Et fase 1, enkeltdosis, åbent, randomiseret, to-perioders krydsningsstudie til evaluering af den relative biotilgængelighed af GBT440 300 mg administreret som kapselformuleringer til raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af en enkelt 300 mg dosis af GBT440 administreret som en højstyrke (1 × 300 mg) kapsel versus en lav styrke (3 × 100 mg) kapselformulering i raske fastende forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde i ikke-fertil alder eller en mand, som er rask, ikke-ryger og 18 til 60 år gammel, inklusive, ved screening
  • Mandlige forsøgspersoner er enige om at bruge prævention
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for medicin, fødevarer eller andre stoffer
  • Anamnese eller tilstedeværelse af unormalt elektrokardiogram eller hypertension
  • Anamnese med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af et opioid eller enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 år efter screening
  • Deltog i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Behandling A med en 300 mg kapsel (højstyrke) af GBT440 administreret i fastende tilstand (test) i doseringsperiode 1 efterfulgt af behandling B med 300 mg (3 × 100 mg) kapsler (lav styrke) af GBT440 administreret i en fastende tilstand (reference) i doseringsperiode 2.
Medicin: GBT440
Test: GBT440 300 mg kapsel (højstyrke) Reference: GBT440 100 mg kapsel (lavstyrke)
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Behandling B med 300 mg (3 × 100 mg) kapsler (lav styrke) af GBT440 administreret i fastende tilstand (reference) i doseringsperiode 1 efterfulgt af behandling A med en 300 mg kapsel (højstyrke) GBT440 administreret i en fastende tilstand (test) i doseringsperiode 2.
Medicin: GBT440
Test: GBT440 300 mg kapsel (højstyrke) Reference: GBT440 100 mg kapsel (lavstyrke)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af GBT440 i fuldblod
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCt) af GBT440 i fuldblod
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
Farmakokinetik (PK): AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf) af GBT440 i fuldblod
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Det tidspunkt, hvor Cmax blev observeret (tmax) for GBT440 i fuldblod
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
Farmakokinetik (PK): Terminal eliminationshalveringstid (t½) af GBT440 i fuldblod
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
Farmakokinetik (PK): Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af GBT440 i fuldblod
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
Farmakokinetik (PK): Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz/F) af GBT440 i fuldblod
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode
før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 12, dag 20 og dag 28 for hver periode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til periode 2 Dag 28
Baseline til periode 2 Dag 28
Ændringer i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline til periode 2 Dag 28
Baseline til periode 2 Dag 28
Ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline til periode 2 Dag 28
Baseline til periode 2 Dag 28
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til periode 2 Dag 28
Baseline til periode 2 Dag 28
Ændringer i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline til periode 2 Dag 28
Baseline til periode 2 Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Global Blood Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carla Washington, PhD, Global Blood Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBT440-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger