Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LPD+α-ketokyseliny na autofagii a zlepšení chřadnutí svalů u CKD

31. října 2016 aktualizováno: YUAN Wei-jie

Mechanismy nízkoproteinové diety doplněné α-ketokyselinami na autofagii a zlepšení svalového úbytku u chronického onemocnění ledvin: Role autofagie při úbytku svalů

Prozkoumat účinky různých dietních režimů na úbytek svalů, rezistenci na inzulín/IGF-1. Dále prozkoumat, zda LPD+KA snižuje aktivaci autofagie asociované s inzulínovou/IGF-1 dráhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Hodnocení stravy: Složení stravy bude hodnoceno pomocí dotazníku a analyzováno počítačovým nutričním hodnocením pomocí softwaru Dieta.
  2. Biochemická data: vzorky krve budou odebírány na začátku a každé 3 měsíce budou měřena rutinní vyšetření, jako je rutinní vyšetření krve, biochemie, HbA1c, sérový IGF-1, CRP. Bylo zaznamenáno skóre hodnocení homeostatického modelu (HOMA-IR).
  3. Hodnocení kosterního svalstva: parametry kosterního svalstva budou hodnoceny před a po dietní intervenci po dobu 12 měsíců. Tělesná hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, hmota kosterního svalstva budou měřeny analyzátorem tělesného složení. Síla kvadricepsu bude hodnocena pomocí cvičebního nástroje na tlak vsedě (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) za použití techniky s maximálním počtem pěti opakování. Síla extenze kolena a kyčle (rychlost generování síly) bude hodnocena pomocí ověřeného nástroje na sílu nohou (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK). Únavnost bude posouzena stejným bilaterálním cvičením na noze jako při testování síly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti souhlasí s účastí v této studii; věk ≥ 18 let a < 70 let; funkce ledvin měřená s clearance kreatininu <60 a >15 ml/min (tři měsíční po sobě jdoucí měření)；alespoň 6 měsíců sledování na naší klinice před náborem a nepodstoupili žádný dietní zásah.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné pacientky; diabetes; srdeční nebo jaterní selhání; nedávný infarkt myokardu (v posledních 12 měsících); dlouhodobá imobilizace; chronické respirační selhání; rakovina; jakákoli farmakologická léčba, která by mohla změnit svalovou strukturu nebo funkci, jako jsou glukokortikoidy nebo inzulin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: nízkoproteinová dieta (LPD)
Všichni pacienti budou léčeni LPD obsahujícím 0,6 g proteinu/kg tělesné hmotnosti za den a 120-125 kJ/kg tělesné hmotnosti za den. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. Pacienti budou do nemocnice docházet každé 4 týdny.
Experimentální: LPD+KA
Skupina LPD+KA bude doplněna o keto-aminokyseliny (Ketosteril®, Fresenius Kabi) v dávce 1 tableta/5 kg ideální tělesné hmotnosti/den, rozdělených do tří dávek užívaných během jídla. Pacienti budou sledováni jednu rok. Pacienti budou do nemocnice docházet každé 4 týdny.
Lék: keto-aminokyseliny
Ketosteril® (Fresenius Kabi) bude podáván v dávce jedna tableta/5 kg ideální tělesné hmotnosti/den, rozdělených do tří dávek užívaných během jídla. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. Pacienti budou do nemocnice docházet každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Ketosteril® (Fresenius Kabi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
parametry kosterního svalstva budou hodnoceny před a po dietní intervenci po dobu 12 měsíců. Pro výpočet Body mass indexu bude změřena tělesná hmotnost.
1 rok
hmoty kosterního svalstva
Časové okno: 1 rok
parametry kosterního svalstva budou hodnoceny před a po dietní intervenci po dobu 12 měsíců. bude posuzován obvod svalů včetně obvodu poloviny paže, poloviny stehna a poloviny lýtka.
1 rok
Hodnocení síly kvadricepsu
Časové okno: 1 rok
parametry kosterního svalstva budou hodnoceny před a po dietní intervenci po dobu 12 měsíců. Síla kvadricepsu bude hodnocena pomocí cvičebního nástroje na tlak vsedě (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) za použití techniky s maximálním počtem pěti opakování.
1 rok
Hodnocení síly extenze kolena a kyčle
Časové okno: 1 rok
parametry kosterního svalstva budou hodnoceny před a po dietní intervenci po dobu 12 měsíců. Síla extenze kolena a kyčle (rychlost generování síly) bude hodnocena pomocí ověřeného nástroje na sílu nohou (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK).
1 rok
Hodnocení únavnosti
Časové okno: 1 rok
parametry kosterního svalstva budou hodnoceny před a po dietní intervenci po dobu 12 měsíců. Únavnost bude posuzována pomocí stejného nástroje pro sílu nohou (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK), který se používá při testování síly.
1 rok
Výškové posouzení
Časové okno: 1 rok
parametry kosterního svalstva budou hodnoceny před a po dietní intervenci po dobu 12 měsíců. Výška bude měřena pro výpočet Body mass indexu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní posouzení
Časové okno: 1 rok
Složení stravy bude hodnoceno pomocí dotazníku
1 rok
počítačové hodnocení výživy
Časové okno: 1 rok
analyzovali počítačové nutriční hodnocení pomocí softwaru Dieta.
1 rok
Biochemická data
Časové okno: 1 rok
vzorky krve budou odebírány na začátku a každé 3 měsíce budou měřena rutinní vyšetření, jako je rutinní vyšetření krve, biochemie, HbA1c, sérový IGF-1, CRP.
1 rok
vypočítat HOMA-IR
Časové okno: 1 rok
Bylo zaznamenáno skóre hodnocení homeostatického modelu (HOMA-IR).
1 rok
Bezpečnostní parametry
Časové okno: 1 rok
Krevní rutina: včetně WBC, RBC, Hb, PLT, HCT; Biochemie krve: včetně Ca, P, iPTH, albuminu, prealbuminu, transferinu, kreatininu, Bun, CRP Krevní tuk: cholesterol, triglyceridy (VLDL, LDL, HDL)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
YUAN Wei-jie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Keto-019-IP3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení