Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LPD + α-ketokwasy na autofagię i poprawę wyniszczenia mięśni w CKD

31 października 2016 zaktualizowane przez: YUAN Wei-jie

Mechanizmy diety niskobiałkowej uzupełnionej α-ketokwasami na autofagię i poprawę zaniku mięśni w przewlekłej chorobie nerek: rola autofagii w zaniku mięśni

Zbadanie wpływu różnych schematów żywieniowych na zanik mięśni, oporność na insulinę/IGF-1. Ponadto, aby zbadać, czy LPD + KA zmniejszają aktywację autofagii związanej ze szlakiem insulina / IGF-1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Ocena diety: Skład diety zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza i przeanalizowany komputerowo za pomocą oprogramowania Dieta.
  2. Dane biochemiczne: próbki krwi będą pobierane na początku badania i co 3 miesiące rutynowych badań, takich jak rutynowe badania krwi, biochemia, HbA1c, surowiczy IGF-1, CRP. Rejestrowano wynik oceny modelu homeostatycznego (HOMA-IR).
  3. Ocena mięśni szkieletowych: parametry mięśni szkieletowych zostaną ocenione przed i po interwencji dietetycznej przez 12 miesięcy. Masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała, masa mięśni szkieletowych zostaną zmierzone za pomocą analizatora składu ciała. Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą przyrządu do ćwiczeń do wyciskania nóg w pozycji siedzącej (Keiser Sport, Fresno, Kalifornia, USA) przy użyciu techniki pięciu maksymalnych powtórzeń. Siła wyprostu kolana i biodra (wskaźnik generowania siły) zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego instrumentu do pomiaru mocy nóg (University of Nottingham Medical College, Nottingham, Wielka Brytania). Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą tego samego dwustronnego ćwiczenia wyciskania nóg, które jest używane w testach siłowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci wyrażają zgodę na udział w tym badaniu; wiek ≥18 lat i <70 lat; czynność nerek mierzona z klirensem kreatyniny <60 i >15 ml/min (trzy kolejne pomiary co miesiąc); co najmniej 6-miesięczna kontrola w naszej klinice przed rekrutacją i nie otrzymała żadnej interwencji dietetycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży; cukrzyca; niewydolność serca lub wątroby; niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy); długotrwałe unieruchomienie; przewlekła niewydolność oddechowa; rak; jakiekolwiek leczenie farmakologiczne, które mogłoby zmienić strukturę lub funkcję mięśni, takie jak glikokortykosteroidy lub insulina; Przeciwwskazania do Ketosterilu, takie jak nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, hiperkalcemia, zaburzony metabolizm aminokwasów do protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: dieta niskobiałkowa (LPD)
Wszyscy pacjenci będą leczeni LPD zawierającym 0,6 g białka/kg mc dziennie i 120-125 kJ/kg mc dziennie. Pacjenci będą obserwowani przez rok. Pacjenci będą przychodzić do szpitala co 4 tygodnie.
Eksperymentalny: LPD+KA
Grupa LPD+KA będzie uzupełniana keto-aminokwasami (Ketosteril®, Fresenius Kabi) w dawce 1 tabletka/5kg idealnej masy ciała/dobę, podzielonej na trzy dawki przyjmowane podczas posiłków. rok. Pacjenci będą przychodzić do szpitala co 4 tygodnie.
Lek: keto-aminokwasy
Ketosteril® (Fresenius Kabi) będzie podawany w dawce 1 tabletka/5kg idealnej masy ciała/dzień, podzielonej na trzy dawki przyjmowane podczas posiłków. Pacjenci będą pod obserwacją przez rok. Pacjenci będą przychodzić do szpitala co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Ketosteril® (Fresenius Kabi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
parametry mięśni szkieletowych będą oceniane przed i po interwencji dietetycznej przez 12 miesięcy. Masa ciała zostanie zmierzona w celu obliczenia wskaźnika masy ciała.
1 rok
masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 1 rok
parametry mięśni szkieletowych będą oceniane przed i po interwencji dietetycznej przez 12 miesięcy. zostanie oceniony obwód mięśni, w tym obwód w połowie ramienia, w połowie uda i w połowie łydki.
1 rok
Ocena siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 1 rok
parametry mięśni szkieletowych będą oceniane przed i po interwencji dietetycznej przez 12 miesięcy. Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą przyrządu do ćwiczeń do wyciskania nóg w pozycji siedzącej (Keiser Sport, Fresno, Kalifornia, USA) przy użyciu techniki pięciu maksymalnych powtórzeń.
1 rok
Ocena siły wyprostu kolana i biodra
Ramy czasowe: 1 rok
parametry mięśni szkieletowych będą oceniane przed i po interwencji dietetycznej przez 12 miesięcy. Siła wyprostu kolana i biodra (wskaźnik generowania siły) zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego instrumentu do pomiaru mocy nóg (University of Nottingham Medical College, Nottingham, Wielka Brytania).
1 rok
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 1 rok
parametry mięśni szkieletowych będą oceniane przed i po interwencji dietetycznej przez 12 miesięcy. Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą tego samego instrumentu do pomiaru siły nóg (University of Nottingham Medical College, Nottingham, Wielka Brytania), który jest używany w testach wytrzymałościowych.
1 rok
Ocena wysokości
Ramy czasowe: 1 rok
parametry mięśni szkieletowych będą oceniane przed i po interwencji dietetycznej przez 12 miesięcy. Zostanie zmierzony wzrost w celu obliczenia wskaźnika masy ciała
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena diety
Ramy czasowe: 1 rok
Skład diety zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza
1 rok
komputerowa ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: 1 rok
przeanalizowali komputerową ocenę wartości odżywczej za pomocą oprogramowania Dieta.
1 rok
Dane biochemiczne
Ramy czasowe: 1 rok
próbki krwi będą pobierane na początku badania i co 3 miesiące będą mierzone rutynowe badania krwi, biochemia, HbA1c, IGF-1 w surowicy, CRP.
1 rok
obliczyć HOMA-IR
Ramy czasowe: 1 rok
Rejestrowano wynik oceny modelu homeostatycznego (HOMA-IR).
1 rok
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Rutyna krwi: w tym WBC, RBC, Hb, PLT, HCT; Biochemia krwi: w tym Ca, P, iPTH, albumina, prealbumina, transferyna, kreatynina, bułka, CRP Tłuszcz we krwi: cholesterol, trójglicerydy (VLDL, LDL, HDL)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
YUAN Wei-jie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Keto-019-IP3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami