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LPD+α-Ketosäuren auf Autophagie und Verbesserung des Muskelschwunds bei CNE

31. Oktober 2016 aktualisiert von: YUAN Wei-jie

Mechanismen einer proteinarmen Ernährung, die mit α-Ketosäuren auf die Autophagie ergänzt wird, und die Verbesserung des Muskelschwunds bei chronischer Nierenerkrankung: die Rolle der Autophagie beim Muskelschwund

Um die Auswirkungen verschiedener Ernährungspläne auf Muskelschwund und Insulin/IGF-1-Resistenz zu untersuchen. Darüber hinaus sollte untersucht werden, ob LPD+KA die Aktivierung der Autophagie verringert, die mit dem Insulin/IGF-1-Signalweg assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Ernährungsbewertung: Die Zusammensetzung der Ernährung wird durch einen Fragebogen bewertet und eine computergestützte Ernährungsbewertung mit der Dieta-Software analysiert.
  2. Biochemische Daten: Blutproben werden zu Studienbeginn entnommen und alle 3 Monate bei Routineuntersuchungen wie Blutroutine, Biochemie, HbA1c, Serum-IGF-1, CRP gemessen. Der Homöostase-Modellbewertungs-Score (HOMA-IR) wurde aufgezeichnet.
  3. Beurteilung der Skelettmuskulatur: Die Parameter der Skelettmuskulatur werden vor und nach der diätetischen Intervention für 12 Monate beurteilt. Körpergewicht, Größe, Body-Mass-Index, Skelettmuskelmasse werden mit einem Body Composition Analyzer gemessen. Die Kraft des Quadrizeps wird mit einem sitzenden Beinpresse-Übungsgerät (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) unter Verwendung der Maximaltechnik mit fünf Wiederholungen bewertet. Knie- und Hüftstreckungskraft (Krafterzeugungsrate) wird mit einem validierten Beinkraftinstrument (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK) bewertet. Die Ermüdbarkeit wird mit der gleichen bilateralen Beinpressübung bewertet, die auch beim Krafttest verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu; Alter ≥ 18 Jahre und < 70 Jahre; Nierenfunktion gemessen mit einer Kreatinin-Clearance < 60 und > 15 ml/min (drei aufeinanderfolgende monatliche Messungen) ； mindestens 6 Monate Nachbeobachtung in unserer Klinik vor der Rekrutierung und keine Diätintervention erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Patienten; Diabetes; Herz- oder Leberversagen; ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (in den letzten 12 Monaten); langfristige Immobilisierung; chronisches Atemversagen; Krebs; jede pharmakologische Behandlung, die die Muskelstruktur oder -funktion verändern könnte, wie z. B. Glukokortikoide oder Insulin;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: eiweißarme Ernährung (LPD)
Alle Patienten werden mit einem LPD behandelt, das 0,6 g Protein/kg KG pro Tag und 120–125 kJ/kg KG pro Tag enthält. Die Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Patienten kommen alle 4 Wochen ins Krankenhaus.
Experimental: LPD+KA
Die LPD+KA-Gruppe wird mit Keto-Aminosäuren (Ketosteril®, Fresenius Kabi) in einer Dosierung von einer Tablette/5 kg idealem Körpergewicht/Tag ergänzt, aufgeteilt in drei Dosen, die während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Patienten werden für eine nachuntersucht Jahr. Die Patienten kommen alle 4 Wochen ins Krankenhaus.
Arzneimittel: Keto-Aminosäuren
Ketosteril® (Fresenius Kabi) wird in einer Dosierung von einer Tablette/5 kg idealem Körpergewicht/Tag verabreicht, aufgeteilt in drei Dosen, die während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Patienten kommen alle 4 Wochen ins Krankenhaus.
Andere Namen:
  • Ketosteril® (Fresenius Kabi)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Körpergewichts
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Parameter der Skelettmuskulatur werden vor und nach der diätetischen Intervention für 12 Monate bewertet. Zur Berechnung des Body-Mass-Index wird das Körpergewicht gemessen.
1 Jahr
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Parameter der Skelettmuskulatur werden vor und nach der diätetischen Intervention für 12 Monate bewertet. Der Muskelumfang einschließlich des Mittelarm-, Mittelschenkel- und Wadenmittelumfangs wird bewertet.
1 Jahr
Beurteilung der Quadrizepsstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Parameter der Skelettmuskulatur werden vor und nach der diätetischen Intervention für 12 Monate bewertet. Die Kraft des Quadrizeps wird mit einem sitzenden Beinpresse-Übungsgerät (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) unter Verwendung der Maximaltechnik mit fünf Wiederholungen bewertet.
1 Jahr
Knie- und Hüftstreckungsleistungsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Parameter der Skelettmuskulatur werden vor und nach der diätetischen Intervention für 12 Monate bewertet. Knie- und Hüftstreckungskraft (Krafterzeugungsrate) wird mit einem validierten Beinkraftinstrument (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK) bewertet.
1 Jahr
Beurteilung der Ermüdbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Parameter der Skelettmuskulatur werden vor und nach der diätetischen Intervention für 12 Monate bewertet. Die Ermüdbarkeit wird mit dem gleichen Beinkraftinstrument (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK) bewertet, das auch für Krafttests verwendet wird.
1 Jahr
Höhenbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Parameter der Skelettmuskulatur werden vor und nach der diätetischen Intervention für 12 Monate bewertet. Die Körpergröße wird gemessen, um den Body-Mass-Index zu berechnen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zusammensetzung der Ernährung wird durch einen Fragebogen evaluiert
1 Jahr
Computergestützte Ernährungsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
analysierten eine computergestützte Ernährungsbewertung mit der Dieta-Software.
1 Jahr
Biochemische Daten
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutproben werden zu Studienbeginn entnommen und alle 3 Monate bei Routineuntersuchungen wie Blutroutine, Biochemie, HbA1c, Serum-IGF-1, CRP gemessen.
1 Jahr
Berechnen Sie HOMA-IR
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Homöostase-Modellbewertungs-Score (HOMA-IR) wurde aufgezeichnet.
1 Jahr
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutroutine: einschließlich WBC, RBC, Hb, PLT, HCT; Blutbiochemie: einschließlich Ca, P, iPTH, Albumin, Präalbumin, Transferrin, Kreatinin, Bun, CRP Blutfett: Cholesterin, Triglyceride (VLDL, LDL, HDL)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
YUAN Wei-jie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Keto-019-IP3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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