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LPD + α-chetoacidi sull'autofagia e sul miglioramento dell'atrofia muscolare nella malattia renale cronica

31 ottobre 2016 aggiornato da: YUAN Wei-jie

Meccanismi della dieta a basso contenuto proteico integrata con α-chetoacidi sull'autofagia e miglioramento dell'atrofia muscolare nella malattia renale cronica: il ruolo dell'autofagia nell'atrofia muscolare

Studiare gli effetti di diversi regimi dietetici sulla perdita muscolare e sulla resistenza all'insulina/IGF-1. Inoltre, esplorare se LPD + KA diminuisca l'attivazione dell'autofagia associata alla via insulina/IGF-1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Valutazione dietetica: la composizione della dieta sarà valutata tramite questionario e analizzata una valutazione nutrizionale computerizzata con il software Dieta.
  2. Dati biochimici: i campioni di sangue saranno raccolti al basale e ogni 3 mesi di esame di routine, come routine del sangue, biochimica, HbA1c, Serum IGF-1, CRP, saranno misurati. È stato registrato il punteggio di valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR).
  3. Valutazione del muscolo scheletrico: i parametri del muscolo scheletrico saranno valutati prima e dopo l'intervento dietetico per 12 mesi. Peso corporeo, altezza, indice di massa corporea, massa muscolare scheletrica saranno misurati dall'analizzatore di composizione corporea. La forza del quadricipite sarà valutata con uno strumento per esercizi di leg press da seduti (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) utilizzando la tecnica del massimo di cinque ripetizioni. La potenza di estensione del ginocchio e dell'anca (velocità di generazione della forza) sarà valutata con uno strumento di potenza delle gambe convalidato (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK). L'affaticabilità sarà valutata con lo stesso esercizio di leg press bilaterale utilizzato nei test di forza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti accettano di partecipare a questo studio; età≥18 anni e<70 anni; funzionalità renale misurata con clearance della creatinina <60 e >15 ml/min (tre misurazioni consecutive mensili)； almeno 6 mesi di follow-up presso la nostra clinica prima del reclutamento e non hanno ricevuto alcun intervento dietetico.

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza; diabete; insufficienza cardiaca o epatica; un infarto miocardico recente (negli ultimi 12 mesi); immobilizzazione a lungo termine; insufficienza respiratoria cronica; cancro; qualsiasi trattamento farmacologico che possa modificare la struttura o la funzione muscolare come glucocorticoidi o insulina;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: dieta a basso contenuto proteico (LPD)
Tutti i pazienti saranno trattati con un LPD contenente 0,6 g di proteine/kg di peso corporeo al giorno e 120-125 kJ/kg di peso corporeo al giorno. I pazienti saranno seguiti per un anno. I pazienti verranno in ospedale ogni 4 settimane.
Sperimentale: LPD+KA
Il gruppo LPD+KA sarà integrato con cheto-amminoacidi (Ketosteril®, Fresenius Kabi) alla dose di una compressa/5 kg di peso corporeo ideale/giorno, suddivisa in tre dosi assunte durante i pasti. I pazienti saranno seguiti per un anno. I pazienti verranno in ospedale ogni 4 settimane.
Droga: cheto-amminoacidi
Ketosteril® (Fresenius Kabi) verrà somministrato alla dose di una compressa/5 kg di peso corporeo ideale/giorno, suddivisa in tre dosi assunte durante i pasti. I pazienti saranno seguiti per un anno. I pazienti verranno in ospedale ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Ketosteril® (Fresenius Kabi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
i parametri del muscolo scheletrico saranno valutati prima e dopo l'intervento dietetico per 12 mesi. Il peso corporeo verrà misurato per calcolare l'indice di massa corporea.
1 anno
massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 1 anno
i parametri del muscolo scheletrico saranno valutati prima e dopo l'intervento dietetico per 12 mesi. verrà valutata la circonferenza muscolare comprese le circonferenze di metà braccio, metà coscia e metà polpaccio.
1 anno
Valutazione della forza del quadricipite
Lasso di tempo: 1 anno
i parametri del muscolo scheletrico saranno valutati prima e dopo l'intervento dietetico per 12 mesi. La forza del quadricipite sarà valutata con uno strumento per esercizi di leg press da seduti (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) utilizzando la tecnica del massimo di cinque ripetizioni.
1 anno
Valutazione della potenza di estensione del ginocchio e dell'anca
Lasso di tempo: 1 anno
i parametri del muscolo scheletrico saranno valutati prima e dopo l'intervento dietetico per 12 mesi. La potenza di estensione del ginocchio e dell'anca (velocità di generazione della forza) sarà valutata con uno strumento di potenza delle gambe convalidato (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK).
1 anno
Valutazione della faticabilità
Lasso di tempo: 1 anno
i parametri del muscolo scheletrico saranno valutati prima e dopo l'intervento dietetico per 12 mesi. L'affaticamento sarà valutato con lo stesso strumento per la forza delle gambe (University of Nottingham Medical College, Nottingham, UK) utilizzato nei test di forza.
1 anno
Valutazione dell'altezza
Lasso di tempo: 1 anno
i parametri del muscolo scheletrico saranno valutati prima e dopo l'intervento dietetico per 12 mesi. L'altezza sarà misurata per calcolare l'indice di massa corporea
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: 1 anno
La composizione della dieta sarà valutata tramite questionario
1 anno
valutazione nutrizionale computerizzata
Lasso di tempo: 1 anno
ha analizzato una valutazione nutrizionale computerizzata con il software Dieta.
1 anno
Dati biochimici
Lasso di tempo: 1 anno
verranno raccolti campioni di sangue al basale e ogni 3 mesi di esame di routine, come routine del sangue, biochimica, HbA1c, Serum IGF-1, CRP, sarà misurato.
1 anno
calcolare HOMA-IR
Lasso di tempo: 1 anno
È stato registrato il punteggio di valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR).
1 anno
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Routine ematica: inclusi WBC, RBC, Hb, PLT, HCT; Biochimica del sangue: inclusi Ca, P, iPTH, albumina, prealbumina, transferrina, creatinina, Bun, CRP Grassi nel sangue: colesterolo, trigliceridi (VLDL, LDL, HDL)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
YUAN Wei-jie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Keto-019-IP3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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