Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LPD+α-ketosyrer på autofagi og forbedring af muskelsvind ved CKD

31. oktober 2016 opdateret af: YUAN Wei-jie

Mekanismer for lavproteindiæt suppleret med α-ketosyrer på autofagi og forbedring af muskelsvind ved kronisk nyresygdom: Autofagis rolle i muskelsvind

For at undersøge virkningerne af forskellige kostregimer på muskelsvind, insulin/IGF-1-resistens. Yderligere, for at undersøge, om LPD+KA mindsker aktiveringen af ​​autofagi associeret med insulin/IGF-1-vejen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Kostvurdering: Sammensætningen af ​​kosten vil blive evalueret gennem spørgeskema, og analyseret en computerbaseret ernæringsevaluering med Dieta software.
  2. Biokemiske data: blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og hver 3. måneds rutineundersøgelse, såsom blodrutine, biokemi, HbA1c, Serum IGF-1, CRP, vil blive målt. Homøostatisk modelvurderingsscore (HOMA-IR) blev registreret.
  3. Skeletmuskelvurdering: Skeletmuskulaturens parametre vil blive vurderet før og efter diætintervention i 12 måneder. Kropsvægt, højde, kropsmasseindeks, skeletmuskelmasse vil blive målt med kropssammensætningsanalysator. Quadriceps-styrken vil blive vurderet med et siddende benpres-øvelsesinstrument (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) ved hjælp af fem-gentagelses maksimal teknik. Knæ- og hofteforlængelsestyrke (hastigheden af ​​genererende kraft) vil blive vurderet med et valideret benkraftinstrument (University ofNottingham Medical College, Nottingham, UK). Træthed vil blive vurderet med den samme bilaterale benpres-øvelse, som bruges i styrketestning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter accepterer at deltage i denne undersøgelse; alder≥18 år og <70 år; nyrefunktion målt med kreatininclearance <60 og >15 ml/min (tre månedlige på hinanden følgende målinger) ；mindst 6 måneders opfølgning på vores klinik før rekruttering og har ikke modtaget nogen diætintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide patienter; diabetes; hjerte- eller leversvigt; et nyligt myokardieinfarkt (i de sidste 12 måneder); langsigtet immobilisering; kronisk respirationssvigt; Kræft; enhver farmakologisk behandling, der kan ændre muskelstruktur eller funktion, såsom glukokortikoider eller insulin. Kontraindikationer af Ketosteril, såsom overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne, hypercalcæmi, forstyrret aminosyremetabolisme i forhold til undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: lavprotein diæt (LPD)
Alle patienter vil blive behandlet med en LPD indeholdende 0,6 g protein/kg lgv pr. dag og 120-125 kJ/kg lgv pr. dag. Patienterne vil blive fulgt op i et år. Patienterne kommer på hospitalet hver 4. uge.
Eksperimentel: LPD+KA
LPD+KA-gruppen vil blive suppleret med keto-aminosyrer (Ketosteril®, Fresenius Kabi) i en dosis på en tablet/5 kg ideel kropsvægt/dag, opdelt i tre doser taget under måltider. Patienterne vil blive fulgt op i en år. Patienterne kommer på hospitalet hver 4. uge.
Medicin: keto-aminosyrer
Ketosteril®( Fresenius Kabi) vil blive givet i en dosis på en tablet/5 kg ideel kropsvægt/dag, fordelt på tre doser under måltider. Patienterne vil blive fulgt op i et år. Patienterne kommer på hospitalet hver 4. uge.
Andre navne:
  • Ketosteril® (Fresenius Kabi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kropsvægt
Tidsramme: 1 år
parametrene for skeletmuskulatur vil blive vurderet før og efter diætintervention i 12 måneder. Kropsvægt vil blive målt for at beregne Body Mass Index.
1 år
skelet muskelmasse
Tidsramme: 1 år
parametrene for skeletmuskulatur vil blive vurderet før og efter diætintervention i 12 måneder. muskelomkreds inklusive midtarm, midt på låret og midt på læggen vil blive vurderet.
1 år
Quadriceps styrkevurdering
Tidsramme: 1 år
parametrene for skeletmuskulatur vil blive vurderet før og efter diætintervention i 12 måneder. Quadriceps-styrken vil blive vurderet med et siddende benpres-øvelsesinstrument (Keiser Sport, Fresno, CA, USA) ved hjælp af fem-gentagelses maksimal teknik.
1 år
Knæ- og hofteekstensionsstyrkevurdering
Tidsramme: 1 år
parametrene for skeletmuskulatur vil blive vurderet før og efter diætintervention i 12 måneder. Knæ- og hofteforlængelsestyrke (hastigheden af ​​genererende kraft) vil blive vurderet med et valideret benkraftinstrument (University ofNottingham Medical College, Nottingham, UK).
1 år
Træthedsvurdering
Tidsramme: 1 år
parametrene for skeletmuskulatur vil blive vurderet før og efter diætintervention i 12 måneder. Træthed vil blive vurderet med det samme benkraftinstrument (University ofNottingham Medical College, Nottingham, UK) som brugt i styrketestning.
1 år
Højdevurdering
Tidsramme: 1 år
parametrene for skeletmuskulatur vil blive vurderet før og efter diætintervention i 12 måneder. Højden vil blive målt for at beregne Body Mass Index
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvurdering
Tidsramme: 1 år
Sammensætningen af ​​kosten vil blive evalueret gennem spørgeskema
1 år
computerbaseret ernæringsvurdering
Tidsramme: 1 år
analyseret en computerbaseret ernæringsevaluering med Dieta-software.
1 år
Biokemiske data
Tidsramme: 1 år
blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og hver 3. måneds rutineundersøgelse, såsom blodrutine, biokemi, HbA1c, Serum IGF-1, CRP, vil blive målt.
1 år
udregn HOMA-IR
Tidsramme: 1 år
Homøostatisk modelvurderingsscore (HOMA-IR) blev registreret.
1 år
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: 1 år
Blodrutine: inklusive WBC, RBC, Hb, PLT, HCT; Blodbiokemi: inklusive Ca, P, iPTH, albumin, præalbumin, transferrin, kreatinin, Bun, CRP Blodfedt: kolesterol, triglycerid (VLDL, LDL, HDL)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
YUAN Wei-jie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Keto-019-IP3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger