Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní fyziologické senzory k posouzení deprese

21. února 2020 aktualizováno: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tento projekt se zaměřuje na použití senzorů k monitorování fyziologických signálů, spánkových vzorců, hlasových charakteristik, aktivity, polohy a používání telefonu u studovaných pacientů s depresí, kteří dostávají standardní léčbu (ve srovnání se zdravými kontrolami).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ambulantní pacienti se současnou depresivní epizodou (n=40) a zdraví dospělí kontrolní pacienti (n=10).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s depresí (n=40):

  1. Dospělí (18–75 let),
  2. Umět číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas v angličtině,
  3. Splnit kritéria pro primární psychiatrickou diagnózu závažné depresivní poruchy po dobu ≥ 4 týdnů podle M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview),
  4. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) celkové skóre ≥ 18,
  5. zapojeni nebo ochotni být doporučeni pro klinickou péči pro léčbu deprese jako obvykle (antidepresiva a/nebo psychoterapie),
  6. musí mít měřitelnou vodivost kůže/elektrodermální aktivitu (jak bylo hodnoceno při screeningové návštěvě),
  7. Musíte vlastnit funkční smartphone se systémem Android (Android 2.3+) a pravidelně jej používat,
  8. Musíte vlastnit počítač se systémem Windows (nebo tablet) nebo počítač Mac (nebo notebook),
  9. Musíte mít přístup k internetu každý den.

Zdravé kontroly (n=10):

  1. Dospělí (18–75 let),
  2. Umět číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas v angličtině,
  3. Nesplňují kritéria pro minulé nebo současné psychiatrické onemocnění, s výjimkou specifických fobií, jak je měřeno M.I.N.I.,
  4. nemá příbuzného prvního stupně se známým závažným psychiatrickým onemocněním včetně velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek,
  5. musí mít měřitelnou vodivost kůže/elektrodermální aktivitu (jak bylo hodnoceno při screeningové návštěvě),
  6. Musíte vlastnit funkční smartphone se systémem Android (Android 2.3+) a pravidelně jej používat,
  7. Musíte vlastnit počítač se systémem Windows (nebo tablet) nebo počítač Mac (nebo notebook),
  8. Musíte mít přístup k internetu každý den.

Kritéria vyloučení (pro všechny předměty):

  1. porucha aktivního užívání drog nebo alkoholu v posledních 3 měsících,
  2. Historie psychózy,
  3. Mánie nebo hypománie v anamnéze,
  4. Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze,
  5. Neléčená hypotyreóza,
  6. Nestabilní zdravotní onemocnění,
  7. Kognitivní porucha, která by bránila dodržování studijních postupů,
  8. Akutní riziko sebevraždy nebo vraždy,
  9. Současná léčba elektrokonvulzivní terapií, terapií stimulací vagového nervu, hlubokou mozkovou stimulací, transkraniální magnetickou stimulací nebo fototerapií,
  10. Souběžná účast na jiných výzkumných studiích,
  11. Neumím porozumět nebo komunikovat v angličtině,
  12. Nedostatek funkčního smartphonu nebo nedostatek každodenního přístupu k internetové službě,
  13. Neschopnost měřit vodivost kůže/elektrodermální aktivitu (jak bylo hodnoceno při screeningové návštěvě) a
  14. Neschopnost nebo neochota alespoň nosit pásy fyziologického senzoru (E4), vyplňovat dotazníky a zaznamenávat si týdenní deník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Jiný: Fyziologické senzory
Nositelné biosenzory mohou hrát důležitou roli v diagnostice deprese. Pro tuto studii použijeme cenově výhodný, nenápadný a nestigmatizující senzor ke sledování fyziologických signálů (včetně srdeční frekvence (HR), variability srdeční frekvence (HRV), elektrodermální aktivity (EDA), fyzické aktivity a teploty) .
Jiný: Zařízení pro sledování spánku
Zařízení X4 je interně napájené zařízení typu BF klasifikované FDA, které se používá pro konfigurovatelné získávání fyziologických signálů prostřednictvím EEG.
Jiný: Hlasové monitorování
Účastníci budou mít k dispozici aplikaci pro telefon, aby mohli zanechat zvukové záznamy v deníku.
Jiný: Mobilní telefon
Mobilní telefon a tablet se budou používat k různým účelům, včetně zaznamenávání socializace, polohy a vzorců aktivity účastníků a ke shromažďování emocionálních informací na základě interaktivních průzkumů, stejně jako k předávání měření spánku a fyziologických senzorů na zabezpečený server.
Velká depresivní porucha
Jiný: Fyziologické senzory
Nositelné biosenzory mohou hrát důležitou roli v diagnostice deprese. Pro tuto studii použijeme cenově výhodný, nenápadný a nestigmatizující senzor ke sledování fyziologických signálů (včetně srdeční frekvence (HR), variability srdeční frekvence (HRV), elektrodermální aktivity (EDA), fyzické aktivity a teploty) .
Jiný: Zařízení pro sledování spánku
Zařízení X4 je interně napájené zařízení typu BF klasifikované FDA, které se používá pro konfigurovatelné získávání fyziologických signálů prostřednictvím EEG.
Jiný: Hlasové monitorování
Účastníci budou mít k dispozici aplikaci pro telefon, aby mohli zanechat zvukové záznamy v deníku.
Jiný: Mobilní telefon
Mobilní telefon a tablet se budou používat k různým účelům, včetně zaznamenávání socializace, polohy a vzorců aktivity účastníků a ke shromažďování emocionálních informací na základě interaktivních průzkumů, stejně jako k předávání měření spánku a fyziologických senzorů na zabezpečený server.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické biorytmy (srdeční frekvence)
Časové okno: 8 týdnů
Budeme měřit srdeční frekvenci na začátku a během období léčby. Porovnáme odpovídající vzorce u pacientů s depresí a také u zdravých kontrol.
8 týdnů
Používání telefonu
Časové okno: 8 týdnů
Změříme využití mobilního telefonu (ve formě textových zpráv, prohlížení webu a telefonních hovorů) na začátku studie a během léčebného období. Porovnáme odpovídající vzorce používání telefonu u pacientů s depresí a také u zdravých kontrol.
8 týdnů
Charakteristiky hlasu
Časové okno: 8 týdnů
Hlasové charakteristiky změříme (přečtením 30sekundového scénáře v rámci audio deníku) na začátku studie a během období léčby. Porovnáme odpovídající hlasové charakteristiky u pacientů s depresí i u zdravých kontrol.
8 týdnů
Fyziologické biorytmy (vodivost kůže)
Časové okno: 8 týdnů
Budeme měřit vodivost pokožky na začátku a během období léčby. Porovnáme odpovídající vzorce u pacientů s depresí a také u zdravých kontrol.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015P001913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení