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Sensores fisiológicos não invasivos para avaliar a depressão

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Este projeto visa usar sensores para monitorar sinais fisiológicos, padrões de sono, características vocais, atividade, localização e uso do telefone em pacientes com depressão que estão recebendo tratamento padrão (em comparação com controles saudáveis).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos ambulatoriais com um episódio depressivo maior atual (n=40) e controles adultos saudáveis ​​(n=10).

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com Depressão (n=40):

  1. Adultos (de 18 a 75 anos),
  2. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês,
  3. Atende aos critérios para um diagnóstico psiquiátrico primário de transtorno depressivo maior por ≥ 4 semanas, de acordo com o M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview),
  4. Pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) ≥ 18,
  5. Envolvido ou disposto a ser encaminhado para atendimento clínico para tratamento de depressão como de costume (antidepressivos e/ou psicoterapia),
  6. Deve ter condutância da pele/atividade eletrodérmica mensurável (conforme avaliado na visita de triagem),
  7. Deve possuir um smartphone Android funcional (Android 2.3+) e usá-lo regularmente,
  8. Deve possuir um PC com Windows (ou tablet) ou um computador Mac (ou laptop),
  9. Deve ter acesso ao serviço de Internet todos os dias.

Controles Saudáveis ​​(n=10):

  1. Adultos (de 18 a 75 anos),
  2. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês,
  3. Não atender aos critérios para doença psiquiátrica passada ou atual, excluindo fobias específicas, conforme medido pelo M.I.N.I.,
  4. Não ter um parente de primeiro grau com doença psiquiátrica grave conhecida, incluindo Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Bipolar, Transtorno Psicótico ou Transtorno por Uso de Substâncias,
  5. Deve ter condutância da pele/atividade eletrodérmica mensurável (conforme avaliado na visita de triagem),
  6. Deve possuir um smartphone Android funcional (Android 2.3+) e usá-lo regularmente,
  7. Deve possuir um PC com Windows (ou tablet) ou um computador Mac (ou laptop),
  8. Deve ter acesso ao serviço de Internet todos os dias.

Critérios de Exclusão (para todas as disciplinas):

  1. Transtorno ativo por uso de drogas ou álcool nos últimos 3 meses,
  2. História da psicose,
  3. História de mania ou hipomania,
  4. Epilepsia ou história de convulsões,
  5. hipotireoidismo não tratado,
  6. Doença médica instável,
  7. Deficiência cognitiva que impediria a adesão aos procedimentos do estudo,
  8. Suicídio agudo ou risco de homicídio,
  9. Tratamento atual com terapia eletroconvulsiva, terapia de estimulação do nervo vago, estimulação cerebral profunda, terapia de estimulação magnética transcraniana ou fototerapia,
  10. Participação simultânea em outros estudos de pesquisa,
  11. Não consegue compreender ou se comunicar em inglês,
  12. Falta de smartphone funcional ou falta de acesso diário ao serviço de Internet,
  13. Incapacidade de medir a condutância da pele/atividade eletrodérmica (conforme avaliado na visita de triagem) e
  14. Incapacidade ou falta de vontade de, no mínimo, usar as bandas do sensor fisiológico (E4), preencher as pesquisas e registrar um diário semanal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Voluntários Saudáveis
Outro: Sensores Fisiológicos
Biossensores vestíveis podem desempenhar um papel importante no diagnóstico de depressão. Para este estudo, usaremos um sensor econômico, discreto e não estigmatizante para monitorar sinais fisiológicos (incluindo frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (HRV), atividade eletrodérmica (EDA), atividade física e temperatura) .
Outro: Dispositivo de monitoramento do sono
O dispositivo X4 é um dispositivo Tipo BF classificado pela FDA alimentado por bateria interna usado para aquisição configurável de sinais fisiológicos via EEG.
Outro: Monitoramento Vocal
Os participantes receberão um aplicativo de telefone para deixar as gravações do diário de áudio.
Outro: Celular
Um telefone celular e um tablet serão utilizados para diversos fins, incluindo registro de socialização, localização e padrões de atividade dos participantes e coleta de informações emocionais com base em pesquisas interativas, bem como para encaminhamento de medições de sono e sensores fisiológicos para um servidor seguro.
Transtorno Depressivo Maior
Outro: Sensores Fisiológicos
Biossensores vestíveis podem desempenhar um papel importante no diagnóstico de depressão. Para este estudo, usaremos um sensor econômico, discreto e não estigmatizante para monitorar sinais fisiológicos (incluindo frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (HRV), atividade eletrodérmica (EDA), atividade física e temperatura) .
Outro: Dispositivo de monitoramento do sono
O dispositivo X4 é um dispositivo Tipo BF classificado pela FDA alimentado por bateria interna usado para aquisição configurável de sinais fisiológicos via EEG.
Outro: Monitoramento Vocal
Os participantes receberão um aplicativo de telefone para deixar as gravações do diário de áudio.
Outro: Celular
Um telefone celular e um tablet serão utilizados para diversos fins, incluindo registro de socialização, localização e padrões de atividade dos participantes e coleta de informações emocionais com base em pesquisas interativas, bem como para encaminhamento de medições de sono e sensores fisiológicos para um servidor seguro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biorritmos fisiológicos (frequência cardíaca)
Prazo: 8 semanas
Mediremos a frequência cardíaca no início e durante o período de tratamento. Iremos comparar os padrões correspondentes em pacientes com depressão, bem como em controles saudáveis.
8 semanas
Uso do telefone
Prazo: 8 semanas
Mediremos o uso do telefone celular (na forma de mensagens de texto, navegação na web e chamadas telefônicas) no início do estudo e durante o período de tratamento. Iremos comparar os padrões correspondentes de uso do telefone em pacientes com depressão, bem como em controles saudáveis.
8 semanas
Características de Voz
Prazo: 8 semanas
Mediremos as características da voz (por meio da leitura de um roteiro de 30 segundos como parte de um diário de áudio) no início do estudo e durante o período de tratamento. Iremos comparar as características vocais correspondentes em pacientes com depressão, bem como em controles saudáveis.
8 semanas
Biorritmos fisiológicos (condutância da pele)
Prazo: 8 semanas
Mediremos a condutância da pele no início e durante o período de tratamento. Iremos comparar os padrões correspondentes em pacientes com depressão, bem como em controles saudáveis.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015P001913

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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