Sensori fisiologici non invasivi per valutare la depressione
21 febbraio 2020 aggiornato da: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Questo progetto mira a utilizzare sensori per monitorare i segnali fisiologici, i modelli di sonno, le caratteristiche vocali, l'attività, la posizione e l'uso del telefono nei pazienti in studio con depressione che ricevono un trattamento standard (rispetto ai controlli sani).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ambulatoriali adulti con un episodio depressivo maggiore in corso (n=40) e controlli adulti sani (n=10).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con depressione (n=40):
- Adulti (età 18-75),
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese,
- Soddisfare i criteri per una diagnosi psichiatrica primaria di disturbo depressivo maggiore per ≥ 4 settimane, secondo il M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview),
- punteggio totale Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥ 18,
- Impegnati o disposti a essere indirizzati a cure cliniche per il trattamento della depressione come di consueto (antidepressivi e/o psicoterapia),
- Deve avere una conduttanza cutanea/attività elettrodermica misurabile (come valutato durante la visita di screening),
- Devi possedere uno smartphone Android funzionante (Android 2.3+) e usarlo regolarmente,
- Deve possedere un PC Windows (o tablet) o un computer Mac (o laptop),
- Deve avere accesso al servizio Internet ogni giorno.
Controlli sani (n=10):
- Adulti (età 18-75),
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese,
- Non soddisfare i criteri per la malattia psichiatrica passata o attuale, escluse le fobie specifiche, come misurato dal M.I.N.I.,
- Non avere un parente di primo grado con malattie psichiatriche maggiori note tra cui Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo Bipolare, Disturbo Psicotico o Disturbo da Uso di Sostanze,
- Deve avere una conduttanza cutanea/attività elettrodermica misurabile (come valutato durante la visita di screening),
- Devi possedere uno smartphone Android funzionante (Android 2.3+) e usarlo regolarmente,
- Deve possedere un PC Windows (o tablet) o un computer Mac (o laptop),
- Deve avere accesso al servizio Internet ogni giorno.
Criteri di esclusione (per tutti i soggetti):
- Disturbo attivo da uso di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi,
- Storia della psicosi,
- Storia di mania o ipomania,
- Epilessia o storia di convulsioni,
- Ipotiroidismo non trattato,
- Malattia medica instabile,
- Compromissione cognitiva che impedirebbe l'aderenza alle procedure di studio,
- Rischio acuto di suicidio o omicidio,
- Trattamento in corso con terapia elettroconvulsivante, terapia di stimolazione del nervo vagale, stimolazione cerebrale profonda, terapia di stimolazione magnetica transcranica o fototerapia,
- Partecipazione concomitante ad altri studi di ricerca,
- Non è in grado di comprendere o comunicare in inglese,
- Mancanza di smartphone funzionante o mancanza di accesso quotidiano al servizio Internet,
- Incapacità di misurare la conduttanza cutanea/l'attività elettrodermica (valutata durante la visita di screening), e
- Incapacità o riluttanza a indossare almeno le bande del sensore fisiologico (E4), compilare i sondaggi e registrare un diario settimanale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
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I biosensori indossabili possono svolgere un ruolo importante nella diagnosi della depressione.
Per questo studio, utilizzeremo un sensore economico, discreto e non stigmatizzante per monitorare i segnali fisiologici (tra cui frequenza cardiaca (HR), variabilità della frequenza cardiaca (HRV), attività elettrodermica (EDA), attività fisica e temperatura) .
Il dispositivo X4 è un dispositivo di tipo BF classificato dalla FDA alimentato a batteria interna utilizzato per l'acquisizione configurabile di segnali fisiologici tramite EEG.
Ai partecipanti verrà fornita un'app per telefono per lasciare le registrazioni del diario audio.
Un telefono cellulare e un tablet verranno utilizzati per vari scopi, tra cui la registrazione della socializzazione, della posizione e dei modelli di attività dei partecipanti e per raccogliere informazioni emotive basate su sondaggi interattivi, nonché per inoltrare le misurazioni del sonno e del sensore fisiologico a un server sicuro.
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Disturbo depressivo maggiore
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I biosensori indossabili possono svolgere un ruolo importante nella diagnosi della depressione.
Per questo studio, utilizzeremo un sensore economico, discreto e non stigmatizzante per monitorare i segnali fisiologici (tra cui frequenza cardiaca (HR), variabilità della frequenza cardiaca (HRV), attività elettrodermica (EDA), attività fisica e temperatura) .
Il dispositivo X4 è un dispositivo di tipo BF classificato dalla FDA alimentato a batteria interna utilizzato per l'acquisizione configurabile di segnali fisiologici tramite EEG.
Ai partecipanti verrà fornita un'app per telefono per lasciare le registrazioni del diario audio.
Un telefono cellulare e un tablet verranno utilizzati per vari scopi, tra cui la registrazione della socializzazione, della posizione e dei modelli di attività dei partecipanti e per raccogliere informazioni emotive basate su sondaggi interattivi, nonché per inoltrare le misurazioni del sonno e del sensore fisiologico a un server sicuro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bioritmi fisiologici (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misureremo la frequenza cardiaca al basale e durante il periodo di trattamento.
Confronteremo i modelli corrispondenti nei pazienti con depressione, così come nei controlli sani.
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8 settimane
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Utilizzo del telefono
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misureremo l'utilizzo del telefono cellulare (sotto forma di testi, navigazione web e telefonate) all'inizio dello studio e durante il periodo di trattamento.
Confronteremo i corrispondenti modelli di utilizzo del telefono nei pazienti con depressione, così come nei controlli sani.
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8 settimane
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Caratteristiche vocali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misureremo le caratteristiche della voce (tramite la lettura di un copione di 30 secondi come parte di un diario audio) all'inizio dello studio e durante il periodo di trattamento.
Confronteremo le caratteristiche vocali corrispondenti nei pazienti con depressione, così come nei controlli sani.
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8 settimane
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Bioritmi fisiologici (conduttanza cutanea)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misureremo la conduttanza cutanea al basale e durante il periodo di trattamento.
Confronteremo i modelli corrispondenti nei pazienti con depressione, così come nei controlli sani.
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
15 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
3 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
14 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
6 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P001913
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