Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noninvasiiviset fysiologiset anturit masennuksen arvioimiseen

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Ei-invasiiviset fysiologiset anturit masennuksen arvioimiseen

Tämän projektin tarkoituksena on seurata fysiologisia signaaleja, unirytmiä, ääniominaisuuksia, aktiivisuutta, sijaintia ja puhelimen käyttöä antureiden avulla masennuspotilailla, jotka saavat standardihoitoa (verrattuna terveisiin kontrolleihin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset avopotilaat, joilla on tällä hetkellä vakava masennusjakso (n=40) ja terveet aikuiset kontrollit (n=10).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Masennuspotilaat (n=40):

  1. Aikuiset (18-75-vuotiaat),
  2. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi,
  3. Täytä vakavan masennushäiriön ensisijaisen psykiatrisen diagnoosin kriteerit ≥ 4 viikon ajan M.I.N.I:n (Mini International Neuropsychiatric Interview) mukaan.
  4. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) kokonaispistemäärä ≥ 18,
  5. Osallistuu tai haluaa tulla lähetetyksi kliiniseen hoitoon masennuksen hoitoon tavalliseen tapaan (masennuslääkkeet ja/tai psykoterapia),
  6. Sillä on oltava mitattavissa oleva ihon johtavuus/elektrodermaalinen aktiivisuus (seulontakäynnillä arvioituna),
  7. Täytyy omistaa toimiva Android-älypuhelin (Android 2.3+) ja käyttää sitä säännöllisesti,
  8. Sinulla on oltava Windows PC (tai tabletti) tai Mac-tietokone (tai kannettava tietokone),
  9. Sinulla on oltava pääsy Internet-palveluun joka päivä.

Terveet kontrollit (n=10):

  1. Aikuiset (18-75-vuotiaat),
  2. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi,
  3. Ei täytä aiempien tai nykyisten psykiatristen sairauksien kriteerejä, lukuun ottamatta tiettyjä fobioita, M.I.N.I.:n mittaamana,
  4. sinulla ei ole ensimmäisen asteen sukulaista, jolla on tunnettu vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai päihdehäiriö,
  5. Sillä on oltava mitattavissa oleva ihon johtavuus/elektrodermaalinen aktiivisuus (seulontakäynnillä arvioituna),
  6. Täytyy omistaa toimiva Android-älypuhelin (Android 2.3+) ja käyttää sitä säännöllisesti,
  7. Sinulla on oltava Windows PC (tai tabletti) tai Mac-tietokone (tai kannettava tietokone),
  8. Sinulla on oltava pääsy Internet-palveluun joka päivä.

Poissulkemiskriteerit (kaikki oppiaineet):

  1. aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana,
  2. Psykoosin historia,
  3. Manian tai hypomanian historia,
  4. epilepsia tai kouristuskohtauksia,
  5. Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta,
  6. Epävakaa lääketieteellinen sairaus,
  7. Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi opiskelumenetelmien noudattamista,
  8. Akuutti itsemurhan tai murhan riski,
  9. Nykyinen hoito sähkökouristushoidolla, emättimen hermostimulaatiohoidolla, syväaivostimulaatiolla, transkraniaalisella magneettistimulaatiohoidolla tai valohoidolla,
  10. Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin,
  11. Ei voi ymmärtää tai kommunikoida englanniksi,
  12. Toimivan älypuhelimen puute tai päivittäisen pääsyn puute Internet-palveluun,
  13. Kyvyttömyys mitata ihon johtavuutta/elektrodermaalista aktiivisuutta (seulontakäynnillä arvioituna) ja
  14. Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää vähintään fysiologista anturin (E4) nauhoja, täyttää kyselyt ja kirjoittaa viikoittaista päiväkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terveet vapaaehtoiset
Muut: Fysiologiset anturit
Puettavat biosensorit voivat olla tärkeässä roolissa masennuksen diagnosoinnissa. Tässä tutkimuksessa käytämme kustannustehokasta, huomaamatonta ja leimaamatonta anturia fysiologisten signaalien (mukaan lukien syke (HR), sykevaihtelu (HRV), elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA), fyysinen aktiivisuus ja lämpötila) tarkkailemiseen. .
Muut: Unenvalvontalaite
X4-laite on sisäisesti paristokäyttöinen FDA-luokiteltu Type BF -laite, jota käytetään fysiologisten signaalien konfiguroitavaan hankkimiseen EEG:n kautta.
Muut: Äänen seuranta
Osallistujille tarjotaan puhelinsovellus äänipäiväkirjan tallenteiden jättämiseen.
Muut: Kännykkä
Matkapuhelinta ja tablettia käytetään eri tarkoituksiin, mukaan lukien osallistujien sosialisoinnin, sijainnin ja toimintatapojen tallentamiseen ja emotionaalisen tiedon keräämiseen interaktiivisten kyselyjen perusteella sekä uni- ja fysiologisten sensorimittausten välittämiseen turvalliselle palvelimelle.
Masennustila
Muut: Fysiologiset anturit
Puettavat biosensorit voivat olla tärkeässä roolissa masennuksen diagnosoinnissa. Tässä tutkimuksessa käytämme kustannustehokasta, huomaamatonta ja leimaamatonta anturia fysiologisten signaalien (mukaan lukien syke (HR), sykevaihtelu (HRV), elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA), fyysinen aktiivisuus ja lämpötila) tarkkailemiseen. .
Muut: Unenvalvontalaite
X4-laite on sisäisesti paristokäyttöinen FDA-luokiteltu Type BF -laite, jota käytetään fysiologisten signaalien konfiguroitavaan hankkimiseen EEG:n kautta.
Muut: Äänen seuranta
Osallistujille tarjotaan puhelinsovellus äänipäiväkirjan tallenteiden jättämiseen.
Muut: Kännykkä
Matkapuhelinta ja tablettia käytetään eri tarkoituksiin, mukaan lukien osallistujien sosialisoinnin, sijainnin ja toimintatapojen tallentamiseen ja emotionaalisen tiedon keräämiseen interaktiivisten kyselyjen perusteella sekä uni- ja fysiologisten sensorimittausten välittämiseen turvalliselle palvelimelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologiset biorytmit (syke)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittaamme sykkeen lähtötilanteessa ja hoidon aikana. Vertailemme vastaavia malleja masennuspotilailla sekä terveillä verrokeilla.
8 viikkoa
Puhelimen käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittaamme matkapuhelimen käyttöä (tekstien, nettiselailun ja puheluiden muodossa) tutkimuksen alussa ja hoidon aikana. Vertailemme vastaavia puhelimen käyttötapoja masennuspotilailla sekä terveillä verrokeilla.
8 viikkoa
Äänen ominaisuudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittaamme äänen ominaisuudet (lukemalla 30 sekunnin käsikirjoituksen osana äänipäiväkirjaa) tutkimuksen alussa ja hoitojakson aikana. Vertailemme vastaavia ääniominaisuuksia masennuspotilailla sekä terveillä verrokeilla.
8 viikkoa
Fysiologiset biorytmit (ihon johtavuus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittaamme ihon johtavuuden lähtötilanteessa ja hoidon aikana. Vertailemme vastaavia malleja masennuspotilailla sekä terveillä verrokeilla.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015P001913

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia