Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasive fysiologiske sensorer til at vurdere depression

21. februar 2020 opdateret af: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dette projekt har til formål at bruge sensorer til at overvåge fysiologiske signaler, søvnmønstre, stemmeegenskaber, aktivitet, placering og telefonbrug hos undersøgelsespatienter med depression, som modtager standardbehandling (sammenlignet med raske kontroller).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne ambulante patienter med en aktuel svær depressiv episode (n=40) og raske voksne kontroller (n=10).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med depression (n=40):

  1. Voksne (18-75 år),
  2. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk,
  3. Opfyld kriterierne for en primær psykiatrisk diagnose af svær depressiv lidelse i ≥ 4 uger, ifølge M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview),
  4. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) samlet score ≥ 18,
  5. Engageret i eller villig til at blive henvist til klinisk behandling til depressionsbehandling som sædvanligt (antidepressiva og/eller psykoterapi),
  6. Skal have målbar hudledningsevne/elektrodermal aktivitet (som vurderet ved screeningbesøget),
  7. Skal eje en fungerende Android-smartphone (Android 2.3+) og bruge den regelmæssigt,
  8. Skal eje en Windows-pc (eller tablet) eller en Mac-computer (eller bærbar),
  9. Skal have adgang til internettjeneste hver dag.

Sunde kontroller (n=10):

  1. Voksne (18-75 år),
  2. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk,
  3. Opfylder ikke kriterierne for tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom, med undtagelse af specifikke fobier, målt ved M.I.N.I.,
  4. Ikke have en førstegradsslægtning med kendt alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller stofmisbrugslidelse,
  5. Skal have målbar hudledningsevne/elektrodermal aktivitet (som vurderet ved screeningbesøget),
  6. Skal eje en fungerende Android-smartphone (Android 2.3+) og bruge den regelmæssigt,
  7. Skal eje en Windows-pc (eller tablet) eller en Mac-computer (eller bærbar),
  8. Skal have adgang til internettjeneste hver dag.

Eksklusionskriterier (for alle fag):

  1. aktiv stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder,
  2. Historie om psykose,
  3. Historie om mani eller hypomani,
  4. Epilepsi eller historie med anfald,
  5. Ubehandlet hypothyroidisme,
  6. Ustabil medicinsk sygdom,
  7. Kognitiv svækkelse, der ville hæmme overholdelse af undersøgelsesprocedurer,
  8. Akut selvmord eller mordrisiko,
  9. Nuværende behandling med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimuleringsterapi, dyb hjernestimulering, transkraniel magnetisk stimuleringsterapi eller fototerapi,
  10. Samtidig deltagelse i andre forskningsstudier,
  11. Kan ikke forstå eller kommunikere på engelsk,
  12. Mangel på fungerende smartphone eller mangel på daglig adgang til internetservice,
  13. Manglende evne til at måle hudens ledningsevne/elektrodermal aktivitet (som vurderet ved screeningsbesøget), og
  14. Manglende evne eller vilje til som minimum at bære de fysiologiske sensor (E4) bånd, udfylde undersøgelserne og optage en ugentlig dagbog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde frivillige
Andet: Fysiologiske sensorer
Bærbare biosensorer kan spille en vigtig rolle i depressionsdiagnose. Til denne undersøgelse vil vi bruge en omkostningseffektiv, diskret og ikke-stigmatiserende sensor til at overvåge fysiologiske signaler (herunder hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA), fysisk aktivitet og temperatur) .
Andet: Søvnovervågningsenhed
X4-enheden er en internt batteridrevet FDA-klassificeret Type BF-enhed, der bruges til konfigurerbar optagelse af fysiologiske signaler via EEG.
Andet: Vokal overvågning
Deltagerne vil blive forsynet med en telefon-app til at efterlade lyddagbogsoptagelser.
Andet: Mobiltelefon
En mobiltelefon og tablet vil blive brugt til forskellige formål, herunder registrering af socialisering, placering og aktivitetsmønstre hos deltagere og til at indsamle følelsesmæssig information baseret på interaktive undersøgelser, samt til at videresende søvn- og fysiologiske sensormålinger til en sikker server.
Større depressiv lidelse
Andet: Fysiologiske sensorer
Bærbare biosensorer kan spille en vigtig rolle i depressionsdiagnose. Til denne undersøgelse vil vi bruge en omkostningseffektiv, diskret og ikke-stigmatiserende sensor til at overvåge fysiologiske signaler (herunder hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA), fysisk aktivitet og temperatur) .
Andet: Søvnovervågningsenhed
X4-enheden er en internt batteridrevet FDA-klassificeret Type BF-enhed, der bruges til konfigurerbar optagelse af fysiologiske signaler via EEG.
Andet: Vokal overvågning
Deltagerne vil blive forsynet med en telefon-app til at efterlade lyddagbogsoptagelser.
Andet: Mobiltelefon
En mobiltelefon og tablet vil blive brugt til forskellige formål, herunder registrering af socialisering, placering og aktivitetsmønstre hos deltagere og til at indsamle følelsesmæssig information baseret på interaktive undersøgelser, samt til at videresende søvn- og fysiologiske sensormålinger til en sikker server.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske biorytmer (puls)
Tidsramme: 8 uger
Vi vil måle pulsen ved baseline og i behandlingsperioden. Vi vil sammenligne de tilsvarende mønstre hos patienter med depression, såvel som hos raske kontroller.
8 uger
Telefonbrug
Tidsramme: 8 uger
Vi vil måle mobiltelefonforbruget (i form af tekster, web-browsing og telefonopkald) i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i behandlingsperioden. Vi vil sammenligne de tilsvarende telefonbrugsmønstre hos patienter med depression, såvel som hos raske kontroller.
8 uger
Stemmekarakteristika
Tidsramme: 8 uger
Vi vil måle stemmeegenskaberne (via at læse et 30-sekunders manuskript som en del af en lyddagbog) i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i behandlingsperioden. Vi vil sammenligne de tilsvarende stemmeegenskaber hos patienter med depression, såvel som hos raske kontroller.
8 uger
Fysiologiske biorytmer (hudledningsevne)
Tidsramme: 8 uger
Vi vil måle hudens konduktans ved baseline og i behandlingsperioden. Vi vil sammenligne de tilsvarende mønstre hos patienter med depression, såvel som hos raske kontroller.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015P001913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger