Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobé udržovací terapie rituximabem (MabThera) u účastníků s pokročilým folikulárním lymfomem

5. listopadu 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická otevřená studie fáze III hodnotící přínos dlouhodobého účinku udržovací terapie MabTherou (Rituximab) u pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem po indukci odpovědi (CR[u] nebo PR) s MabTherou (Rituximab) obsahující Prvosledový režim

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé udržovací terapie rituximabem u účastníků s pokročilým folikulárním lymfomem, kteří měli pozitivní odpověď na léčbu první linie režimem obsahujícím rituximab. Předpokládaná doba studijní léčby je 2 roky a cílová velikost vzorku je 124 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Budapest, Maďarsko, 1135
      • Budapest, Maďarsko, 1088
      • Budapest, Maďarsko, 1085
      • Budapest, Maďarsko, 1071
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Szeged, Maďarsko, 6720
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci starší (>) 18 let
  • Histologicky potvrzený folikulární lymfom 1., 2. nebo 3. stupně s biopsií lymfatických uzlin do 4 měsíců po indukční léčbě
  • Žádná předchozí antilymfomová léčba před indukční chemoterapií (vhodní jsou pouze účastníci první linie)
  • Ověřená kompletní nebo částečná remise po indukční terapii první linie včetně rituximabu

Kritéria vyloučení:

  • Folikulární lymfom stupně 3b
  • Transformace na lymfom vysokého stupně (kromě stupně 3a) dříve existujícího folikulárního lymfomu
  • Přítomnost lymfomu centrálního nervového systému
  • Lymfom související se syndromem získané imunodeficience
  • Jiná primární malignita (jiná než spinocelulární rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku), pro kterou účastník nebyl bez onemocnění déle než nebo rovný (>=) 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rituximab
Účastníci budou dostávat rituximab 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) každých 8 týdnů po dobu 24 měsíců nebo do progrese, relapsu, smrti nebo zavedení nové antilymfomové léčby.
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván v dávce 375 mg/m^2 každých 8 týdnů po dobu 24 měsíců nebo do progrese, relapsu, smrti nebo zahájení nové antilymfomové léčby.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Od randomizace po dobu do progrese, relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zavedení nové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Přežití bez příznaků (EFS) bylo definováno jako doba od výchozího stavu (týden 0) do doby progrese, relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové léčby, podle toho, co nastane dříve. Střední hodnota EFS byla odhadnuta Kaplan-Meierovým odhadem a poskytnuta s jejich 95% intervalem spolehlivosti. Pro tuto analýzu byla použita populace ITT (pacienti, kteří dostali alespoň jednu udržovací infuzi MabThery).
Od randomizace po dobu do progrese, relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zavedení nové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 27 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) byla považována za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění spojené s užíváním studovaného léku, ať už se to považovalo za související nebo nesouvisející se studovaným lékem. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, vyžaduje zásah k prevenci trvalé poškození nebo poškození nebo má za následek smrt
Až 27 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití, definované jako doba mezi výchozí hodnotou (týden 0) a datem úmrtí bez ohledu na příčinu smrti. Střední OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu a poskytnut s jejich 95% intervalem spolehlivosti. Pro tuto analýzu byla použita populace ITT.
Od randomizace do smrti, hodnoceno do 5 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do progrese onemocnění, relapsu, úmrtí na folikulární lymfom nebo zavedení nového režimu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Doba do progrese (TTP) definovaná jako doba od výchozího stavu do progrese onemocnění nebo relapsu, úmrtí na folikulární lymfom nebo zavedení nového režimu v důsledku folikulárního lymfomu. Střední TTP byla odhadnuta Kaplan-Meierovým odhadem a poskytnuta s jejich 95% intervalem spolehlivosti. Pro tuto analýzu byla použita populace ITT.
Od výchozího stavu (týden 0) do progrese onemocnění, relapsu, úmrtí na folikulární lymfom nebo zavedení nového režimu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Čas do další antilymfomové léčby (TTNLT)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) po zavedení nového antilymfomového režimu, hodnoceno do 5 let
Doba do další antilymfomové léčby (TTNLT) definovaná jako doba od výchozího stavu do zavedení nového antilymfomového režimu (včetně chemo-, radio- nebo imunoterapie). Střední TTNLT byla odhadnuta Kaplan-Meierovým odhadem a poskytnuta s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Od výchozího stavu (týden 0) po zavedení nového antilymfomového režimu, hodnoceno do 5 let
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi na indukční léčbu po relaps nebo progresi nebo smrt, hodnoceno až 5 let
Doba trvání odpovědi (DR) definovaná jako doba od první zdokumentované odpovědi na indukční léčbu do relapsu nebo progrese nebo úmrtí na folikulární lymfom. Průměrná DR byla odhadnuta Kaplan-Meierovým odhadem a poskytnuta s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Od první zdokumentované odpovědi na indukční léčbu po relaps nebo progresi nebo smrt, hodnoceno až 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od první zdokumentované kompletní odpovědi na indukční léčbu po relaps nebo progresi nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od první zdokumentované kompletní odpovědi na indukční léčbu do relapsu nebo progrese nebo úmrtí na folikulární lymfom. Střední hodnota DFS byla odhadnuta Kaplan-Meierovým odhadem a poskytnuta s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Od první zdokumentované kompletní odpovědi na indukční léčbu po relaps nebo progresi nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML18167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení