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Uno studio sulla terapia di mantenimento a lungo termine con rituximab (MabThera) nei partecipanti con linfoma follicolare avanzato

5 novembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, di fase III, in aperto che valuta il beneficio di un effetto a lungo termine della terapia di mantenimento con MabThera (rituximab) in pazienti con linfoma follicolare avanzato dopo l'induzione della risposta (CR[u] o PR) con MabThera (rituximab) contenente Regime di prima linea

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia di mantenimento a lungo termine con rituximab nei partecipanti con linfoma follicolare avanzato che hanno avuto una risposta positiva al trattamento di prima linea con un regime contenente rituximab. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 2 anni e la dimensione del campione target è di 124 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1135
      • Budapest, Ungheria, 1088
      • Budapest, Ungheria, 1085
      • Budapest, Ungheria, 1071
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Gyor, Ungheria, 9024
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
      • Miskolc, Ungheria, 3529
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
      • Pecs, Ungheria, 7624
      • Szeged, Ungheria, 6720
      • Szekszard, Ungheria, 7100
      • Szolnok, Ungheria, 5004
      • Szombathely, Ungheria, 9700
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
      • Veszprem, Ungheria, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti di età superiore a (>) 18 anni
  • Linfoma follicolare istologicamente confermato Grado 1, 2 o 3a con biopsia linfonodale entro 4 mesi dal trattamento di induzione
  • Nessun precedente trattamento anti-linfoma prima della chemioterapia di induzione (solo i partecipanti trattati in prima linea sono idonei)
  • Remissione completa o parziale verificata dopo terapia di induzione di prima linea incluso rituximab

Criteri di esclusione:

  • Linfoma follicolare di grado 3b
  • Trasformazione in linfoma di alto grado (tranne che in Grado 3a) di linfoma follicolare preesistente
  • Presenza di linfoma del sistema nervoso centrale
  • Linfoma correlato alla sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Altro tumore maligno primario (diverso dal carcinoma a cellule squamose della pelle o dal carcinoma in situ della cervice) per il quale il partecipante non è stato libero da malattia per un periodo maggiore o uguale a (>=) 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rituximab
I partecipanti riceveranno rituximab 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) ogni 8 settimane per 24 mesi o fino a progressione, recidiva, decesso o istituzione di un nuovo trattamento anti-linfoma.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato a 375 mg/m^2 ogni 8 settimane per 24 mesi o fino a progressione, recidiva, decesso o istituzione di un nuovo trattamento anti-linfoma.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al tempo di progressione, recidiva, decesso per qualsiasi causa o istituzione di un nuovo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è stata definita come il tempo dal basale (settimana 0) al tempo alla progressione, alla ricaduta, alla morte per qualsiasi causa o all'istituzione di un nuovo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'EFS medio è stato stimato dalla stima di Kaplan-Meier e fornito con il loro intervallo di confidenza del 95%. Per questa analisi è stata utilizzata la popolazione ITT (pazienti che hanno ricevuto almeno un'infusione di mantenimento di MabThera).
Dalla randomizzazione al tempo di progressione, recidiva, decesso per qualsiasi causa o istituzione di un nuovo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Un evento avverso (AE) è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita, richieda un intervento per prevenire menomazione o danno, o provoca la morte
Fino a 27 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale, definita come il tempo intercorso tra il basale (settimana 0) e la data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. La OS media è stata stimata dalla stima di Kaplan-Meier e fornita con il loro intervallo di confidenza al 95%. Per questa analisi è stata utilizzata la popolazione ITT.
Dalla randomizzazione fino alla morte, valutata fino a 5 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla progressione della malattia, recidiva, morte per linfoma follicolare o istituzione di un nuovo regime, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Tempo alla progressione (TTP) definito come tempo dal basale alla progressione o recidiva della malattia, morte per linfoma follicolare o istituzione di un nuovo regime a causa del linfoma follicolare. Il TTP medio è stato stimato dalla stima di Kaplan-Meier e fornito con il loro intervallo di confidenza al 95%. Per questa analisi è stata utilizzata la popolazione ITT.
Dal basale (settimana 0) alla progressione della malattia, recidiva, morte per linfoma follicolare o istituzione di un nuovo regime, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Tempo per il prossimo trattamento anti-linfoma (TTNLT)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'istituzione di un nuovo regime antilinfoma, valutato fino a 5 anni
Tempo al successivo trattamento antilinfoma (TTNLT) definito come tempo dal basale all'istituzione di un nuovo regime antilinfoma (incluse chemio, radio o immunoterapie). Il TTNLT medio è stato stimato dalla stima di Kaplan-Meier e fornito con il loro intervallo di confidenza al 95%.
Dal basale (settimana 0) all'istituzione di un nuovo regime antilinfoma, valutato fino a 5 anni
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata al trattamento di induzione alla recidiva o progressione o morte, valutata fino a 5 anni
Durata della risposta (DR) definita come tempo dalla prima risposta documentata al trattamento di induzione alla recidiva o progressione o morte per linfoma follicolare. La DR media è stata stimata dalla stima di Kaplan-Meier e fornita con il loro intervallo di confidenza al 95%.
Dalla prima risposta documentata al trattamento di induzione alla recidiva o progressione o morte, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta completa documentata al trattamento di induzione alla recidiva o progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo dalla prima risposta completa documentata al trattamento di induzione alla recidiva o progressione o morte per linfoma follicolare. La DFS media è stata stimata dalla stima di Kaplan-Meier e fornita con il loro intervallo di confidenza al 95%.
Dalla prima risposta completa documentata al trattamento di induzione alla recidiva o progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML18167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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