Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af langvarig rituximab (MabThera) vedligeholdelsesterapi hos deltagere med avanceret follikulært lymfom

5. november 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, fase III, åbent studie, der evaluerer fordelen ved en langsigtet effekt af MabThera (Rituximab) vedligeholdelsesterapi hos patienter med avanceret follikulært lymfom efter induktion af respons (CR[u] eller PR) med MabThera (Rituximab) indeholdende Første linie regime

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsvedligeholdelsesbehandling med rituximab hos deltagere med fremskreden follikulært lymfom, som har haft en positiv respons på førstelinjebehandling med et rituximab-holdigt regime. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 2 år, og målprøvestørrelsen er 124 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Budapest, Ungarn, 1071
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5004
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere over (>) 18 år
  • Histologisk bekræftet follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3a med lymfeknudebiopsi inden for 4 måneder efter induktionsbehandling
  • Ingen tidligere anti-lymfombehandling før induktionskemoterapi (kun førstelinjebehandlede deltagere er kvalificerede)
  • Verificeret fuldstændig eller delvis remission efter første-line induktionsbehandling inklusive rituximab

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3b follikulært lymfom
  • Transformation til højgradigt lymfom (undtagen til grad 3a) af tidligere eksisterende follikulært lymfom
  • Tilstedeværelse af lymfom i centralnervesystemet
  • Erhvervet immundefektsyndrom-relateret lymfom
  • Anden primær malignitet (bortset fra pladecellekræft i huden eller in situ kræft i livmoderhalsen), for hvilken deltageren ikke har været sygdomsfri i mere end eller lig med (>=) 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rituximab
Deltagerne vil modtage rituximab 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) hver 8. uge i 24 måneder eller indtil progression, tilbagefald, død eller igangsættelse af en ny anti-lymfombehandling.
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret ved 375 mg/m^2 hver 8. uge i 24 måneder eller indtil progression, tilbagefald, død eller påbegyndelse af en ny anti-lymfombehandling.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til tid til progression, tilbagefald, død af en hvilken som helst årsag eller iværksættelse af en ny behandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) blev defineret som tiden fra baseline (uge 0) til tiden til progression, tilbagefald, død af en hvilken som helst årsag eller igangsættelse af en ny behandling, alt efter hvad der indtræffer først. Gennemsnitlig EFS blev estimeret ved Kaplan-Meier-estimat og forsynet med deres 95 % konfidensinterval. ITT-population (patienter, der modtog mindst én MabThera-vedligeholdelsesinfusion) blev brugt til denne analyse.
Fra randomisering til tid til progression, tilbagefald, død af en hvilken som helst årsag eller iværksættelse af en ny behandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 27 måneder
En uønsket hændelse (AE) blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, kræver intervention for at forhindre permanent svækkelse eller skade, eller resulterer i dødsfald
Op til 27 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse, defineret som tiden mellem baseline (uge 0) og dødsdatoen uanset dødsårsagen. Gennemsnitlig OS blev estimeret ved Kaplan-Meier-estimat og forsynet med deres 95 % konfidensinterval. ITT-population blev brugt til denne analyse.
Fra randomisering til død, vurderet op til 5 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til sygdomsprogression, tilbagefald, død fra follikulært lymfom eller indførelse af et nyt regime, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 5 år
Tid til progression (TTP) defineret som tid fra baseline til sygdomsprogression eller tilbagefald, død fra follikulært lymfom eller indførelse af et nyt regime på grund af follikulært lymfom. Gennemsnitlig TTP blev estimeret ved Kaplan-Meier-estimeringen og forsynet med deres 95 % konfidensinterval. ITT-population blev brugt til denne analyse.
Fra baseline (uge 0) til sygdomsprogression, tilbagefald, død fra follikulært lymfom eller indførelse af et nyt regime, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 5 år
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til påbegyndelse af et nyt antilymfom-regime, vurderet op til 5 år
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNLT) defineret som tid fra baseline til påbegyndelse af et nyt antilymfomregime (inklusive kemo-, radio- eller immunterapier). Gennemsnitlig TTNLT blev estimeret ved Kaplan-Meier estimering og forsynet med deres 95 % konfidensinterval.
Fra baseline (uge 0) til påbegyndelse af et nyt antilymfom-regime, vurderet op til 5 år
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Fra første dokumenterede respons på induktionsbehandling til tilbagefald eller progression eller død, vurderet op til 5 år
Varighed af respons (DR) defineret som tid fra første dokumenterede respons på induktionsbehandling til tilbagefald eller progression eller død fra follikulært lymfom. Gennemsnitlig DR blev estimeret ved Kaplan-Meier-estimeringen og forsynet med deres 95 % konfidensinterval.
Fra første dokumenterede respons på induktionsbehandling til tilbagefald eller progression eller død, vurderet op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra første dokumenterede fuldstændige respons på induktionsbehandling til tilbagefald eller progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) defineres som tid fra første dokumenterede fuldstændige respons på induktionsbehandling til tilbagefald eller progression eller død fra follikulært lymfom. Gennemsnitlig DFS blev estimeret ved Kaplan-Meier-estimeringen og forsynet med deres 95 % konfidensinterval.
Fra første dokumenterede fuldstændige respons på induktionsbehandling til tilbagefald eller progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML18167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger