Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowej terapii podtrzymującej rytuksymabem (MabThera) u uczestników z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III oceniające korzyści z długoterminowego efektu leczenia podtrzymującego produktem MabThera (rytuksymab) u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym po indukcji odpowiedzi (CR[u] lub PR) z produktem MabThera (rytuksymab) zawierającym Reżim pierwszej linii

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję długoterminowej terapii podtrzymującej rytuksymabem u uczestników z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu schematem zawierającym rytuksymab. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 2 lata, a docelowa wielkość próby to 124 osoby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
      • Budapest, Węgry, 1083
      • Budapest, Węgry, 1135
      • Budapest, Węgry, 1088
      • Budapest, Węgry, 1085
      • Budapest, Węgry, 1071
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Gyor, Węgry, 9024
      • Gyula, Węgry, 5700
      • Kaposvar, Węgry, 7400
      • Miskolc, Węgry, 3529
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
      • Pecs, Węgry, 7624
      • Szeged, Węgry, 6720
      • Szekszard, Węgry, 7100
      • Szolnok, Węgry, 5004
      • Szombathely, Węgry, 9700
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
      • Tatabánya, Węgry, 2800
      • Veszprem, Węgry, 8200
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy w wieku powyżej (>) 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy stopnia 1, 2 lub 3a z biopsją węzłów chłonnych w ciągu 4 miesięcy od leczenia indukcyjnego
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwchłoniakowego przed chemioterapią indukcyjną (kwalifikują się tylko uczestnicy leczeni pierwszego rzutu)
  • Potwierdzona całkowita lub częściowa remisja po terapii indukcyjnej pierwszego rzutu, w tym rytuksymabie

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak grudkowy stopnia 3b
  • Transformacja w chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości (z wyjątkiem stopnia 3a) wcześniej istniejącego chłoniaka grudkowego
  • Obecność chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego
  • Chłoniak związany z zespołem nabytego niedoboru odporności
  • Inny pierwotny nowotwór złośliwy (inny niż rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy), w przypadku którego uczestnik nie był wolny od choroby przez okres dłuższy lub równy (>=) 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rytuksymab
Uczestnicy będą otrzymywać rytuksymab w dawce 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) co 8 tygodni przez 24 miesiące lub do progresji, nawrotu choroby, śmierci lub wprowadzenia nowego leczenia przeciwchłoniakowego.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w dawce 375 mg/m2 co 8 tygodni przez 24 miesiące lub do progresji, nawrotu choroby, zgonu lub wprowadzenia nowego leczenia przeciwchłoniakowego.
Inne nazwy:
  • MabThera/Rituxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu do progresji, nawrotu choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub wprowadzenia nowego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zdefiniowano jako czas od punktu początkowego (tydzień 0) do czasu do progresji, nawrotu choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Średni EFS oszacowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera i podano ich 95% przedział ufności. Do tej analizy wykorzystano populację ITT (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną infuzję podtrzymującą produktu MabThera).
Od randomizacji do czasu do progresji, nawrotu choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub wprowadzenia nowego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, wymaga interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzenie lub uszkodzenie lub śmierć
Do 27 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 5 lat
Przeżycie całkowite, zdefiniowane jako czas między punktem wyjściowym (tydzień 0) a datą zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu. Średnie OS oszacowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera i podano ich 95% przedział ufności. Do tej analizy wykorzystano populację ITT.
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 5 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do progresji choroby, nawrotu choroby, zgonu z powodu chłoniaka grudkowego lub wprowadzenia nowego schematu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat
Czas do progresji (TTP) zdefiniowany jako czas od wartości początkowej do progresji lub nawrotu choroby, zgonu z powodu chłoniaka grudkowego lub wprowadzenia nowego schematu leczenia z powodu chłoniaka grudkowego. Średnie TTP oszacowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera i podano ich 95% przedział ufności. Do tej analizy wykorzystano populację ITT.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do progresji choroby, nawrotu choroby, zgonu z powodu chłoniaka grudkowego lub wprowadzenia nowego schematu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNLT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do wprowadzenia nowego schematu leczenia przeciwchłoniakowego, oceniany do 5 lat
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNLT) zdefiniowany jako czas od punktu początkowego do rozpoczęcia nowego schematu leczenia przeciwchłoniakowego (w tym chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii). Średni TTNLT oszacowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera i podano ich 95% przedział ufności.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do wprowadzenia nowego schematu leczenia przeciwchłoniakowego, oceniany do 5 lat
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na leczenie indukcyjne do nawrotu lub progresji lub zgonu, oceniane do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DR) zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na leczenie indukcyjne do nawrotu lub progresji lub zgonu z powodu chłoniaka grudkowego. Średni DR oszacowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera i podano ich 95% przedział ufności.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na leczenie indukcyjne do nawrotu lub progresji lub zgonu, oceniane do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi na leczenie indukcyjne do nawrotu, progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi na leczenie indukcyjne do nawrotu lub progresji lub zgonu z powodu chłoniaka grudkowego. Średni DFS oszacowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera i podano ich 95% przedział ufności.
Od pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi na leczenie indukcyjne do nawrotu, progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML18167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami