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Eine Studie zur Langzeit-Erhaltungstherapie mit Rituximab (MabThera) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom

5. November 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bewertung des Nutzens einer Langzeitwirkung der Erhaltungstherapie mit MabThera (Rituximab) bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom nach Induktion des Ansprechens (CR[u] oder PR) mit MabThera (Rituximab). First-Line-Regime

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer langfristigen Erhaltungstherapie mit Rituximab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom bewerten, die positiv auf eine Erstlinienbehandlung mit einem Rituximab-haltigen Regime reagiert haben. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 2 Jahre, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 124 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Budapest, Ungarn, 1071
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5004
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer über (>) 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom Grad 1, 2 oder 3a mit Lymphknotenbiopsie innerhalb von 4 Monaten nach Induktionsbehandlung
  • Keine vorherige Anti-Lymphom-Behandlung vor der Induktionschemotherapie (nur Erstlinien-behandelte Teilnehmer sind berechtigt)
  • Bestätigte vollständige oder teilweise Remission nach Erstlinien-Induktionstherapie einschließlich Rituximab

Ausschlusskriterien:

  • Follikuläres Lymphom Grad 3b
  • Transformation eines zuvor bestehenden follikulären Lymphoms in ein hochgradiges Lymphom (außer Grad 3a).
  • Vorhandensein eines Lymphoms des zentralen Nervensystems
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom-assoziiertes Lymphom
  • Andere primäre Malignität (außer Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses), für die der Teilnehmer nicht länger als oder gleich (>=) 5 Jahre krankheitsfrei war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Rituximab 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) alle 8 Wochen für 24 Monate oder bis zum Fortschreiten, Rückfall, Tod oder Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird 24 Monate lang alle 8 Wochen oder bis zum Fortschreiten, Rückfall, Tod oder Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung mit 375 mg/m^2 verabreicht.
Andere Namen:
  • MabThera/Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Zeit bis zur Progression, zum Rückfall, zum Tod jeglicher Ursache oder zur Einleitung einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Zeit bis zur Progression, zum Rückfall, zum Tod jeglicher Ursache oder zum Beginn einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die mittlere EFS wurde durch die Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt und mit ihrem 95%-Konfidenzintervall versehen. Für diese Analyse wurde die ITT-Population (Patienten, die mindestens eine MabThera-Erhaltungsinfusion erhalten haben) verwendet.
Von der Randomisierung bis zur Zeit bis zur Progression, zum Rückfall, zum Tod jeglicher Ursache oder zur Einleitung einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit angesehen, die mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führt und einen Eingriff erfordert, um eine dauerhafte Behandlung zu verhindern Beeinträchtigung oder Beschädigung oder führt zum Tod
Bis zu 27 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit zwischen Baseline (Woche 0) und dem Todesdatum, unabhängig von der Todesursache. Das mittlere OS wurde durch die Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt und mit ihrem 95 %-Konfidenzintervall versehen. Für diese Analyse wurde die ITT-Population verwendet.
Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall, Tod durch das follikuläre Lymphom oder Einführung einer neuen Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP), definiert als Zeit vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Rückfall, Tod durch das follikuläre Lymphom oder Einführung einer neuen Therapie aufgrund des follikulären Lymphoms. Die mittlere TTP wurde durch die Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt und mit ihrem 95%-Konfidenzintervall versehen. Für diese Analyse wurde die ITT-Population verwendet.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall, Tod durch das follikuläre Lymphom oder Einführung einer neuen Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNLT)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zur Einführung eines neuen Antilymphom-Regimes, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNLT), definiert als Zeit vom Ausgangswert bis zur Einleitung eines neuen Anti-Lymphom-Regimes (einschließlich Chemo-, Radio- oder Immuntherapien). Die mittlere TTNLT wurde durch die Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt und mit ihrem 95%-Konfidenzintervall versehen.
Von der Baseline (Woche 0) bis zur Einführung eines neuen Antilymphom-Regimes, bewertet bis zu 5 Jahren
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen auf die Induktionsbehandlung bis zum Rückfall oder Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DR) definiert als Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen auf die Induktionsbehandlung bis zum Rückfall oder Fortschreiten oder Tod durch das follikuläre Lymphom. Die mittlere DR wurde durch die Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt und mit ihrem 95%-Konfidenzintervall versehen.
Vom ersten dokumentierten Ansprechen auf die Induktionsbehandlung bis zum Rückfall oder Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen auf die Induktionsbehandlung bis zum Rückfall oder Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS) ist definiert als Zeit vom ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen auf die Induktionsbehandlung bis zum Rückfall oder Fortschreiten oder Tod durch das follikuläre Lymphom. Die mittlere DFS wurde durch die Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt und mit ihrem 95%-Konfidenzintervall versehen.
Vom ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen auf die Induktionsbehandlung bis zum Rückfall oder Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML18167

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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