Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-06410293 po subkutánním podání pomocí předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera u zdravých dospělých subjektů (B538-05)

3. června 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, paralelní skupinová srovnávací studie k posouzení farmakokinetiky Pf-06410293 po subkutánním podání s použitím předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera u zdravých dospělých subjektů

Toto je studie srovnávající adalimumab Pfizer (PF-06410293) podávaný jako subkutánní (SC) injekce pomocí předplněné injekční stříkačky (PFS) nebo předplněného pera u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy a/nebo muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, kompletním fyzikálním vyšetřením včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 liber).
  3. Rentgen hrudníku bez známek současné, aktivní TBC nebo předchozí (neaktivní) TBC, plísňových nebo obecných infekcí, srdečního selhání, malignity nebo jiných klinicky významných abnormalit pořízený při screeningu nebo během 24 týdnů před 1. dnem a odečtený kvalifikovaným radiologem .
  4. Subjekty, které nemohou otěhotnět, musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií: a. Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; stav může být potvrzen tím, že hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzuje postmenopauzální stav; b. podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii; C. Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků.

Všechny ostatní ženy (včetně žen s podvázáním vejcovodů) budou považovány za osoby ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného infekčního, hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, autoimunitního nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  2. Důkazy nebo anamnéza demyelinizačních onemocnění nervového systému (včetně roztroušené sklerózy, optické neuritidy, syndromu Guillain Barré).
  3. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  4. Předchozí rakovina v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PF-06410293 PFS (předplněná stříkačka)
PF-06410293 40 mg podávaná předplněnou injekční stříkačkou (PFS)
Přístroj: PF-06410293 PFS
PF-06410293 40 mg podávané subkutánně předplněnou injekční stříkačkou
Aktivní komparátor: PF-06410293 PFP (předplněné pero)
PF-06410293 40 mg podávané předplněným perem
Přístroj: PF-06410293 PFP
PF-06410293 40 mg podávané subkutánně předplněným perem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 – Den 15
Den 1 – Den 15
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC 0-2 týdny)
Časové okno: Den 1 - Den 15
Den 1 - Den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost v místě vpichu (posouzení subjektu - vizuální analogová škála) - střední bolest v místě vpichu za 24 hodin po dávce
Časové okno: Hodina 0 (bezprostředně po injekci), 15 minut, 1, 3, 8, 12 a 24 hodin po injekci
Průměrná bolest v místě vpichu za 24 hodin po dávce hodnocená subjektem na vizuální analogové stupnici (VAS), ve srovnání s injekcí pomocí PFS nebo PFP a pro 2 místa vpichu pomocí každého zařízení
Hodina 0 (bezprostředně po injekci), 15 minut, 1, 3, 8, 12 a 24 hodin po injekci
Snášenlivost v místě vpichu (zaslepený hodnotitel bezpečnosti – modifikovaná škála Draize) – střední snášenlivost v místě vpichu za 24 hodin po dávce
Časové okno: 1, 3, 8, 12 a 24 hodin po injekci
Průměrná snášenlivost místa vpichu pomocí číselného stupně Modified Draize Scale během 24 hodin po dávce hodnocené zaslepeným hodnotitelem bezpečnosti, ve srovnání s injekcí pomocí PFS nebo PFP a pro 2 místa vpichu pomocí každého zařízení
1, 3, 8, 12 a 24 hodin po injekci
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Den 1 – Den 43
Den 1 – Den 43
AUC od času 0 do posledního časového bodu s kvantifikovatelnou koncentrací (AUCT)
Časové okno: Den 1 – Den 43
Den 1 – Den 43
AUC extrapolováno do nekonečna (AUC0 inf)
Časové okno: Den 1 – Den 43
Den 1 – Den 43
Distribuční objem (Vz/F),
Časové okno: Den 1 – Den 43
Den 1 – Den 43
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 – Den 43
Den 1 – Den 43
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 – Den 43
Den 1 – Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B5381005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení