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Un estudio de PF-06410293 luego de la administración subcutánea usando una jeringa precargada o una pluma precargada en sujetos adultos sanos (B538-05)

3 de junio de 2016 actualizado por: Pfizer

Un estudio de comparabilidad de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética de Pf-06410293 después de la administración subcutánea usando una jeringa precargada o una pluma precargada en sujetos adultos sanos

Este es un estudio que compara adalimumab Pfizer (PF-06410293) administrado como una inyección subcutánea (SC) usando una jeringa precargada (PFS) o una pluma precargada en sujetos adultos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
164

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos femeninos sanos y/o sujetos masculinos que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 55 años, ambos inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo que incluya la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
  2. Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 32 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 libras).
  3. Radiografía de tórax sin evidencia de TB actual, activa o TB previa (inactiva), infecciones fúngicas o generales, insuficiencia cardíaca, cáncer u otras anomalías clínicamente significativas tomadas en la selección o dentro de las 24 semanas anteriores al día 1 y leídas por un radiólogo calificado .
  4. Las mujeres en edad fértil deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios: a. Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; el estado puede confirmarse teniendo un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el estado posmenopáusico; b. Haberse sometido a una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral; C. Tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada.

Todas las demás mujeres (incluidas las mujeres con ligadura de trompas) se considerarán en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia o antecedentes de enfermedades infecciosas, hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, autoinmunes o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  2. Evidencia o antecedentes de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso (incluyendo esclerosis múltiple, neuritis óptica, síndrome de Guillain Barré).
  3. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
  4. Historia previa de cáncer, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: PF-06410293 PFS (jeringa precargada)
PF-06410293 40 mg administrados con jeringa precargada (PFS)
Dispositivo: PF-06410293 PFS
PF-06410293 40 mg administrados por vía subcutánea con jeringa precargada
Comparador activo: PF-06410293 PFP (pluma precargada)
PF-06410293 40 mg administrados con pluma precargada
Dispositivo: PF-06410293 PFP
PF-06410293 40 mg administrados por vía subcutánea mediante pluma precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 15
Día 1 - Día 15
Área bajo la curva de concentración (AUC 0-2wk)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 15
Día 1-Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad en el lugar de la inyección (evaluación del sujeto: escala analógica visual): dolor medio en el lugar de la inyección durante un período de 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Hora 0 (inmediatamente después de la inyección), 15 minutos, 1, 3, 8, 12 y 24 horas después de la inyección
Dolor medio en el lugar de la inyección durante un período de 24 horas posterior a la dosis calificado por el sujeto en una escala analógica visual (VAS), en comparación con la inyección por PFS o PFP, y para las 2 ubicaciones de inyección que utilizan cada dispositivo
Hora 0 (inmediatamente después de la inyección), 15 minutos, 1, 3, 8, 12 y 24 horas después de la inyección
Tolerabilidad en el lugar de la inyección (Evaluador de seguridad cegado - Escala de Draize modificada): tolerabilidad media en el lugar de la inyección durante las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 1, 3, 8, 12 y 24 horas después de la inyección
Tolerabilidad media en el lugar de la inyección usando el grado numérico de la escala Draize modificada durante 24 horas después de la dosis calificada por el evaluador de seguridad cegado, en comparación con la inyección por PFS o PFP, y para las 2 ubicaciones de inyección que usan cada dispositivo
1, 3, 8, 12 y 24 horas después de la inyección
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 43
Día 1 - Día 43
AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo con concentración cuantificable (AUCT)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 43
Día 1 - Día 43
AUC extrapolada al infinito (AUC0 inf)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 43
Día 1 - Día 43
Volumen de distribución (Vz/F),
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 43
Día 1 - Día 43
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 43
Día 1 - Día 43
Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 43
Día 1 - Día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B5381005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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