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Uno studio su PF-06410293 dopo somministrazione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita o una penna preriempita in soggetti adulti sani (B538-05)

3 giugno 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di comparabilità di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica di Pf-06410293 in seguito a somministrazione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita o una penna preriempita in soggetti adulti sani

Questo è uno studio che confronta adalimumab Pfizer (PF-06410293) somministrato come iniezione sottocutanea (SC) utilizzando una siringa preriempita (PFS) o una penna preriempita in soggetti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso femminile e/o di sesso maschile, che, al momento dello screening, abbiano un'età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi dettagliata, un esame fisico completo che includa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e i test clinici di laboratorio.
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 32 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  3. Radiografia del torace senza evidenza di tubercolosi in atto, attiva o precedente (inattiva), infezioni fungine o generali, insufficienza cardiaca, malignità o altre anomalie clinicamente significative eseguite allo screening o entro 24 settimane prima del giorno 1 e lette da un radiologo qualificato .
  4. I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: a. Stato postmenopausale raggiunto, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; lo stato può essere confermato dal livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato postmenopausale; B. Sono stati sottoposti a isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale; C. Avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico.

Tutti gli altri soggetti di sesso femminile (comprese le donne con legatura delle tube) saranno considerati in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o anamnesi di malattie infettive, ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche, autoimmuni o allergiche clinicamente significative (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  2. Evidenza o anamnesi di malattie demielinizzanti del sistema nervoso (incluse sclerosi multipla, neurite ottica, sindrome di Guillain Barré).
  3. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
  4. Precedente storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PF-06410293 PFS (siringa preriempita)
PF-06410293 40 mg somministrato mediante siringa preriempita (PFS)
Dispositivo: PF-06410293 PFS
PF-06410293 40 mg somministrato per via sottocutanea mediante siringa preriempita
Comparatore attivo: PF-06410293 PFP (penna preriempita)
PF-06410293 40 mg somministrati con penna preriempita
Dispositivo: PF-06410293 PFP
PF-06410293 40 mg somministrato per via sottocutanea mediante penna preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 15
Giorno 1 - Giorno 15
Area sotto la curva di concentrazione (AUC 0-2wk)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 15
Giorno 1-Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità al sito di iniezione (valutazione del soggetto - Scala analogica visiva) - Dolore medio al sito di iniezione nell'arco di 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ora 0 (immediatamente dopo l'iniezione), 15 minuti, 1, 3, 8, 12 e 24 ore dopo l'iniezione
Dolore medio al sito di iniezione in un periodo di 24 ore dopo la dose valutato dal soggetto su una scala analogica visiva (VAS), confrontato per l'iniezione mediante PFS o PFP e per i 2 siti di iniezione utilizzando ciascun dispositivo
Ora 0 (immediatamente dopo l'iniezione), 15 minuti, 1, 3, 8, 12 e 24 ore dopo l'iniezione
Tollerabilità al sito di iniezione (valutatore della sicurezza in cieco - Scala di Draize modificata) - Tollerabilità media al sito di iniezione nelle 24 ore successive alla dose
Lasso di tempo: 1, 3, 8, 12 e 24 ore dopo l'iniezione
Tollerabilità media del sito di iniezione utilizzando il grado numerico della scala di Draize modificata nelle 24 ore successive alla dose valutata dal valutatore della sicurezza in cieco, confrontata per l'iniezione mediante PFS o PFP e per i 2 siti di iniezione utilizzando ciascun dispositivo
1, 3, 8, 12 e 24 ore dopo l'iniezione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 43
Giorno 1 - Giorno 43
AUC dal tempo 0 all'ultimo punto temporale con concentrazione quantificabile (AUCT)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 43
Giorno 1 - Giorno 43
AUC estrapolato all'infinito (AUC0 inf)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 43
Giorno 1 - Giorno 43
Volume di distribuzione (Vz/F),
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 43
Giorno 1 - Giorno 43
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 43
Giorno 1 - Giorno 43
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 43
Giorno 1 - Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B5381005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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