Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PF-06410293 etter subkutan administrering ved bruk av en forhåndsfylt sprøyte eller en ferdigfylt penn hos friske voksne personer (B538-05)

3. juni 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen, randomisert, enkeltdose, parallell gruppesammenlignbarhetsstudie for å vurdere farmakokinetikken til Pf-06410293 etter subkutan administrering ved bruk av en forhåndsfylt sprøyte eller en forhåndsfylt penn hos friske voksne.

Dette er en studie som sammenligner adalimumab Pfizer (PF-06410293) administrert som en subkutan (SC) injeksjon med en ferdigfylt sprøyte (PFS) eller ferdigfylt penn hos friske voksne personer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
164

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinnelige forsøkspersoner og/eller mannlige forsøkspersoner, som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 55 år inklusive. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 pund).
  3. Røntgen av thorax uten tegn på nåværende, aktiv tuberkulose eller tidligere (inaktiv) tuberkulose, sopp- eller generelle infeksjoner, hjertesvikt, malignitet eller andre klinisk signifikante abnormiteter tatt ved screening eller innen 24 uker før dag 1 og lest av en kvalifisert radiolog .
  4. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier: a. Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; status kan bekreftes ved å ha et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter postmenopausal tilstand; b. Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi; c. Har medisinsk bekreftet ovariesvikt.

Alle andre kvinnelige forsøkspersoner (inkludert kvinner med tubal ligering) vil bli ansett for å være i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant infeksiøs, hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, autoimmun eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  2. Bevis eller historie med demyeliniserende sykdommer i nervesystemet (inkludert multippel sklerose, optisk nevritt, Guillain Barré syndrom).
  3. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
  4. Tidligere krefthistorie, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PF-06410293 PFS (ferdigfylt sprøyte)
PF-06410293 40 mg administrert med forhåndsfylt sprøyte (PFS)
Enhet: PF-06410293 PFS
PF-06410293 40 mg administrert subkutant med ferdigfylt sprøyte
Aktiv komparator: PF-06410293 PFP (ferdigfylt penn)
PF-06410293 40 mg administrert med ferdigfylt penn
Enhet: PF-06410293 PFP
PF-06410293 40 mg administrert subkutant med ferdigfylt penn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
Dag 1 - Dag 15
Areal under konsentrasjonskurven (AUC 0-2wk)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
Dag 1 - Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet på injeksjonsstedet (emnevurdering - visuell analog skala) - Gjennomsnittlig smerte på injeksjonsstedet over 24 timer etter dose
Tidsramme: Time 0 (umiddelbart etter injeksjon), 15 minutter, 1, 3, 8, 12 og 24 timer etter injeksjon
Gjennomsnittlig smerte på injeksjonsstedet over en 24-timers periode etter dose vurdert av forsøksperson på en visuell analog skala (VAS), sammenlignet for injeksjon med PFS eller PFP, og for de 2 injeksjonsstedene ved bruk av hver enhet
Time 0 (umiddelbart etter injeksjon), 15 minutter, 1, 3, 8, 12 og 24 timer etter injeksjon
Tolerabilitet på injeksjonsstedet (Blinded Safety Assessor - Modified Draize Scale) - Gjennomsnittlig tolerabilitet på injeksjonsstedet over 24 timer etter dose
Tidsramme: 1, 3, 8, 12 og 24 timer etter injeksjon
Gjennomsnittlig tolerabilitet på injeksjonsstedet ved bruk av Modified Draize Scale Numerical Grade over 24 timer etter dose vurdert av den blindede sikkerhetsvurderingspersonen, sammenlignet for injeksjon med PFS eller PFP, og for de 2 injeksjonsstedene ved bruk av hver enhet
1, 3, 8, 12 og 24 timer etter injeksjon
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 – dag 43
Dag 1 – dag 43
AUC fra tid 0 til siste tidspunkt med kvantifiserbar konsentrasjon (AUCT)
Tidsramme: Dag 1 – dag 43
Dag 1 – dag 43
AUC ekstrapolert til uendelig (AUC0 inf)
Tidsramme: Dag 1 – dag 43
Dag 1 – dag 43
Distribusjonsvolum (Vz/F),
Tidsramme: Dag 1 – dag 43
Dag 1 – dag 43
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 – dag 43
Dag 1 – dag 43
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 – dag 43
Dag 1 – dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B5381005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger