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Um estudo de PF-06410293 após administração subcutânea usando uma seringa pré-cheia ou uma caneta pré-cheia em indivíduos adultos saudáveis (B538-05)

3 de junho de 2016 atualizado por: Pfizer

Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado, de Dose Única, de Comparabilidade de Grupos Paralelos para Avaliar a Farmacocinética de Pf-06410293 Após Administração Subcutânea Usando uma Seringa Pré-cheia ou uma Caneta Pré-cheia em Indivíduos Adultos Saudáveis

Este é um estudo comparando adalimumabe Pfizer (PF-06410293) administrado como uma injeção subcutânea (SC) usando uma seringa pré-cheia (PFS) ou caneta pré-cheia em indivíduos adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
164

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos saudáveis ​​do sexo feminino e/ou do sexo masculino, que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos.
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 32 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 libras).
  3. Radiografia de tórax sem evidência de TB atual, ativa ou TB anterior (inativa), infecções fúngicas ou gerais, insuficiência cardíaca, malignidade ou outras anormalidades clinicamente significativas obtidas na triagem ou dentro de 24 semanas antes do Dia 1 e lidas por um radiologista qualificado .
  4. Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios: a. Estado pós-menopausa alcançado, definido da seguinte forma: interrupção da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; o estado pode ser confirmado por ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa; b. Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral; c. Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada.

Todas as outras mulheres (incluindo mulheres com ligaduras de trompas) serão consideradas em idade fértil.

Critério de exclusão:

  1. Evidência ou história de doenças infecciosas, hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, autoimunes ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  2. Evidência ou história de doenças desmielinizantes do sistema nervoso (incluindo esclerose múltipla, neurite óptica, síndrome de Guillain Barré).
  3. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
  4. História prévia de câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PF-06410293 PFS (seringa pré-cheia)
PF-06410293 40 mg administrado por seringa pré-preenchida (PFS)
Dispositivo: PF-06410293 PFS
PF-06410293 40 mg administrado por via subcutânea por seringa pré-cheia
Comparador Ativo: PF-06410293 PFP (caneta pré-cheia)
PF-06410293 40 mg administrado em caneta pré-cheia
Dispositivo: PF-06410293 PFP
PF-06410293 40 mg administrado por via subcutânea em caneta pré-cheia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 - Dia 15
Dia 1 - Dia 15
Área sob a curva de concentração (AUC 0-2sem)
Prazo: Dia 1 - Dia 15
Dia 1 - Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade no local da injeção (Avaliação do Indivíduo - Escala Visual Analógica) - Dor média no local da injeção durante um período de 24 horas após a dose
Prazo: Hora 0 (imediatamente após a injeção), 15 minutos, 1, 3, 8, 12 e 24 horas após a injeção
Dor média no local da injeção ao longo de um período de 24 horas após a dose classificada por sujeito em uma escala analógica visual (VAS), comparada para injeção por PFS ou PFP e para os 2 locais de injeção usando cada dispositivo
Hora 0 (imediatamente após a injeção), 15 minutos, 1, 3, 8, 12 e 24 horas após a injeção
Tolerabilidade no local da injeção (Avaliador de segurança cego - Escala de Draize modificada) - Tolerabilidade média no local da injeção em 24 horas após a dose
Prazo: 1, 3, 8, 12 e 24 horas após a injeção
Tolerabilidade média no local da injeção usando o Grau Numérico da Escala Draize Modificada ao longo de 24 horas após a dose avaliada pelo avaliador de segurança cego, comparada para injeção por PFS ou PFP e para os 2 locais de injeção usando cada dispositivo
1, 3, 8, 12 e 24 horas após a injeção
Tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 - Dia 43
Dia 1 - Dia 43
AUC do tempo 0 até o último ponto no tempo com concentração quantificável (AUCT)
Prazo: Dia 1 - Dia 43
Dia 1 - Dia 43
AUC extrapolada ao infinito (AUC0 inf)
Prazo: Dia 1 - Dia 43
Dia 1 - Dia 43
Volume de distribuição (Vz/F),
Prazo: Dia 1 - Dia 43
Dia 1 - Dia 43
Folga aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1 - Dia 43
Dia 1 - Dia 43
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Dia 1 - Dia 43
Dia 1 - Dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B5381005

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