Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-06410293 po subkutánním podání pomocí předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera u zdravých dospělých subjektů (B538-05)

3. června 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, paralelní skupinová srovnávací studie k posouzení farmakokinetiky Pf-06410293 po subkutánním podání s použitím předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera u zdravých dospělých subjektů

Toto je studie srovnávající adalimumab Pfizer (PF-06410293) podávaný jako subkutánní (SC) injekce pomocí předplněné injekční stříkačky (PFS) nebo předplněného pera u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy a/nebo muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, kompletním fyzikálním vyšetřením včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 liber).
  3. Rentgen hrudníku bez známek současné, aktivní TBC nebo předchozí (neaktivní) TBC, plísňových nebo obecných infekcí, srdečního selhání, malignity nebo jiných klinicky významných abnormalit pořízený při screeningu nebo během 24 týdnů před 1. dnem a odečtený kvalifikovaným radiologem .
  4. Subjekty, které nemohou otěhotnět, musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií: a. Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; stav může být potvrzen tím, že hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzuje postmenopauzální stav; b. podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii; C. Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků.

Všechny ostatní ženy (včetně žen s podvázáním vejcovodů) budou považovány za osoby ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného infekčního, hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, autoimunitního nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  2. Důkazy nebo anamnéza demyelinizačních onemocnění nervového systému (včetně roztroušené sklerózy, optické neuritidy, syndromu Guillain Barré).
  3. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  4. Předchozí rakovina v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PF-06410293 PFS (předplněná stříkačka)
PF-06410293 40 mg podávaná předplněnou injekční stříkačkou (PFS)
Přístroj: PF-06410293 PFS
PF-06410293 40 mg podávané subkutánně předplněnou injekční stříkačkou
Aktivní komparátor: PF-06410293 PFP (předplněné pero)
PF-06410293 40 mg podávané předplněným perem
Přístroj: PF-06410293 PFP
PF-06410293 40 mg podávané subkutánně předplněným perem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 – Den 15
Den 1 – Den 15
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC 0-2 týdny)
Časové okno: Den 1 - Den 15
Den 1 - Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost v místě vpichu (posouzení subjektu - vizuální analogová škála) - střední bolest v místě vpichu za 24 hodin po dávce
Časové okno: Hodina 0 (bezprostředně po injekci), 15 minut, 1, 3, 8, 12 a 24 hodin po injekci
Průměrná bolest v místě vpichu za 24 hodin po dávce hodnocená subjektem na vizuální analogové stupnici (VAS), ve srovnání s injekcí pomocí PFS nebo PFP a pro 2 místa vpichu pomocí každého zařízení
Hodina 0 (bezprostředně po injekci), 15 minut, 1, 3, 8, 12 a 24 hodin po injekci
Snášenlivost v místě vpichu (zaslepený hodnotitel bezpečnosti – modifikovaná škála Draize) – střední snášenlivost v místě vpichu za 24 hodin po dávce
Časové okno: 1, 3, 8, 12 a 24 hodin po injekci
Průměrná snášenlivost místa vpichu pomocí číselného stupně Modified Draize Scale během 24 hodin po dávce hodnocené zaslepeným hodnotitelem bezpečnosti, ve srovnání s injekcí pomocí PFS nebo PFP a pro 2 místa vpichu pomocí každého zařízení
1, 3, 8, 12 a 24 hodin po injekci
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Den 1 – Den 43
Den 1 – Den 43
AUC od času 0 do posledního časového bodu s kvantifikovatelnou koncentrací (AUCT)
Časové okno: Den 1 – Den 43
Den 1 – Den 43
AUC extrapolováno do nekonečna (AUC0 inf)
Časové okno: Den 1 – Den 43
Den 1 – Den 43
Distribuční objem (Vz/F),
Časové okno: Den 1 – Den 43
Den 1 – Den 43
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 – Den 43
Den 1 – Den 43
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 – Den 43
Den 1 – Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B5381005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na PF-06410293 PFS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit