Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z brusinek a prevence infekce moči: Klinická studie (PACCANN)

7. září 2016 aktualizováno: Sylvie Dodin, Laval University

Prevence opakujících se infekcí močových cest s příjmem biologického extraktu z brusinek standardizovaným na proanthokyanidiny: Dvojitě zaslepená klinická studie

Účelem této klinické studie je posoudit u mladých a sexuálně aktivních žen s recidivující infekcí močových cest (UTI) účinnost optimální dávky extraktu z brusinek kvantifikované a standardizované na 37 mg/den proanthokyanidinů (PAC) ve srovnání s kontrolní dávka kvantifikovaná a standardizovaná na 2 mg/den PAC na průměrný počet nových infekcí močových cest během 6měsíčního období sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Brusinkový džus, ovoce (čerstvé i sušené), funkční potraviny a brusinkové doplňky stravy jsou propagovány pro prevenci infekcí močových cest (UTI) na základě obsahu brusinkových proanthokyanidinů (PAC) s meziflavanovými vazbami typu „A“. Několik klinických studií hodnotilo účinnost produktů získaných z brusinek, v podstatě s brusinkovými šťávami, ale byly zjištěny nesouhlasné výsledky. Za variabilitu výsledků může nedostatečná shoda, ale většinou nedostatečná standardizace koncentrací produktů. Ve skutečnosti většina klinických studií neuvádí množství PAC. Podle nejnovějších studií by kvantifikace PAC vyžadujících standardizované a reprodukovatelné metody měla být alespoň 37 mg/den. Lze předpokládat, že účinnost brusinkového extraktu v prevenci UTI u mladých žen lze výrazně zvýšit použitím optimálního dávkování (standardizovaného na 37 mg/den PAC). Účelem této klinické studie je posoudit u mladých a sexuálně aktivních žen s recidivujícími infekcemi močových cest účinnost optimální dávky extraktu z brusinek kvantifikované a standardizované na 37 mg/den PAC ve srovnání s kontrolní dávkou kvantifikovanou a standardizovanou na 2. mg/den PAC na průměrný počet nových UTI během 6měsíčního období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé a sexuálně aktivní ženy
  • Ve věku od 18 do 45 let
  • Recidiva 2 UTI za posledních 6 měsíců nebo 3 za poslední rok
  • Během posledních 2 týdnů nekonzumujte brusinkovou šťávu, polyfenoly nebo antioxidační doplňky
  • Přístup na internet

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které mají v osobní anamnéze akutní nebo chronické selhání ledvin
  • Ženy, které mají v osobní anamnéze anomálie urogenitálního systému, operaci urogenitálního traktu nebo onemocnění střev způsobující malabsorpci (např. Crohnova a celiakie)
  • Ženy, které mají v osobní anamnéze ledvinové kameny, užívaly antikoagulační léky nebo užívaly antikoagulační léky v posledním měsíci
  • Ženy s alergií nebo intolerancí na brusinky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Optimální dávka
Jedna kapsle s proanthokyanidiny standardizovaným brusinkovým extraktem 18,5 mg dvakrát denně, tedy ráno a večer.
Doplněk stravy: Brusinkový extrakt
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost optimální dávky extraktu z brusinek ve srovnání s kontrolní dávkou na průměrném počtu nových infekcí močových cest po dobu 6měsíčního sledování u žen. Účastníkům bude při první návštěvě v Ústavu výživy a funkčních potravin náhodně přidělena léčba optimální dávkou nebo kontrolní dávkou. Tato intervence zahrnuje tři návštěvy v 0, 12 a 24 týdnech. Při první návštěvě budou muset ženy vyplnit dotazníky, aby poskytly sociodemografické údaje, léky a přírodní zdravotní produkty, zdravotní předchůdce a informace o kvalitě života a zdokumentovaly rizikové faktory související s UTI. Bude také vyplněn 24hodinový dotazník o spotřebě PAC. Bude také provedena analýza vzorku moči a kultivace a také těhotenský test. Bude zdokumentováno dodržování předpisů ohledně příjmu tobolek a potenciálních vedlejších účinků. Vyplňování dotazníků a měření moči se bude opakovat ve 12. a 24. týdnu.
Komparátor placeba: Kontrolní dávka
Jedna kapsle s proanthokyanidinovým standardizovaným brusinkovým extraktem 1 mg dvakrát denně, tj. ráno a večer.
Doplněk stravy: Brusinkový extrakt
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost optimální dávky extraktu z brusinek ve srovnání s kontrolní dávkou na průměrném počtu nových infekcí močových cest po dobu 6měsíčního sledování u žen. Účastníkům bude při první návštěvě v Ústavu výživy a funkčních potravin náhodně přidělena léčba optimální dávkou nebo kontrolní dávkou. Tato intervence zahrnuje tři návštěvy v 0, 12 a 24 týdnech. Při první návštěvě budou muset ženy vyplnit dotazníky, aby poskytly sociodemografické údaje, léky a přírodní zdravotní produkty, zdravotní předchůdce a informace o kvalitě života a zdokumentovaly rizikové faktory související s UTI. Bude také vyplněn 24hodinový dotazník o spotřebě PAC. Bude také provedena analýza vzorku moči a kultivace a také těhotenský test. Bude zdokumentováno dodržování předpisů ohledně příjmu tobolek a potenciálních vedlejších účinků. Vyplňování dotazníků a měření moči se bude opakovat ve 12. a 24. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet infekcí močových cest
Časové okno: Během 6 měsíců
Během 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Nutra Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PACCANN_2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení