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Estratto di mirtillo rosso e prevenzione delle infezioni urinarie: uno studio clinico (PACCANN)

7 settembre 2016 aggiornato da: Sylvie Dodin, Laval University

Prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario con l'assunzione di estratto biologico di mirtillo rosso standardizzato in proantocianidine: uno studio clinico in doppio cieco

Lo scopo di questo studio di sperimentazione clinica è valutare, tra donne giovani e sessualmente attive che presentano infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI), l'efficacia di una dose ottimale di estratto di mirtillo rosso quantificata e standardizzata a 37 mg/giorno di proantocianidine (PAC), rispetto a una dose di controllo quantificata e standardizzata a 2 mg/giorno di PAC sul numero medio di nuove UTI durante un periodo di follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il succo di mirtillo rosso, la frutta (fresca e secca), gli alimenti funzionali e gli integratori alimentari di mirtillo rosso sono promossi per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario (UTI) sulla base del loro contenuto di proantocianidine di mirtillo rosso (PAC) con legami interflavanici di "tipo A". Diversi studi clinici hanno valutato l'efficacia dei prodotti derivati ​​dal mirtillo rosso, essenzialmente con succhi di mirtillo rosso, ma sono stati riscontrati risultati discordanti. La mancanza di conformità, ma soprattutto la mancanza di standardizzazione nelle concentrazioni dei prodotti, può spiegare la variabilità tra i risultati. In effetti, la maggior parte degli studi clinici non riporta la quantità di PAC. Secondo gli studi più recenti, la quantificazione delle PAC che richiedono metodi standardizzati e riproducibili dovrebbe essere di almeno 37 mg/giorno. Si può ipotizzare che l'efficacia dell'estratto di mirtillo rosso nella prevenzione delle IVU tra le giovani donne possa essere fortemente aumentata utilizzando il dosaggio ottimale (standardizzato a 37 mg/giorno di PAC). Lo scopo di questo studio clinico è valutare, tra donne giovani e sessualmente attive che presentano IVU ricorrenti, l'efficacia di una dose ottimale di estratto di mirtillo rosso quantificata e standardizzata a 37 mg/giorno di PAC, rispetto a una dose di controllo quantificata e standardizzata a 2 mg/giorno di PAC sul numero medio di nuove UTI durante un periodo di follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane e sessualmente attive
  • Età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Ricorrenza di 2 UTI negli ultimi 6 mesi o 3 nell'ultimo anno
  • Non aver consumato succo di mirtillo rosso, polifenoli o integratori antiossidanti nelle ultime 2 settimane
  • accesso ad Internet

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno una storia personale di insufficienza renale acuta o cronica
  • Donne che hanno una storia personale di anomalie del sistema urogenitale, chirurgia del tratto urogenitale o malattie intestinali che causano malassorbimento (ad esempio, malattia di Crohn e celiachia)
  • Donne che hanno una storia personale di calcoli renali, che assumono farmaci anticoagulanti o hanno assunto farmaci anticoagulanti nell'ultimo mese
  • Donne che presentano allergia o intolleranza al mirtillo rosso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dose ottimale
Una capsula con un estratto di mirtillo rosso standardizzato in proantocianidine di 18,5 mg due volte al giorno, cioè al mattino e alla sera.
Integratore alimentare: Estratto di mirtillo rosso
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di una dose ottimale di estratto di mirtillo rispetto a una dose di controllo sul numero medio di nuove IVU per un periodo di follow-up di 6 mesi nelle donne. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla dose ottimale o al trattamento con dose di controllo alla loro prima visita presso l'Istituto di nutrizione e alimenti funzionali. Questo intervento comprende tre visite a 0, 12 e 24 settimane. Alla prima visita, le donne dovranno compilare questionari per fornire informazioni sociodemografiche, medicinali e naturali, precedenti di salute e informazioni sulla qualità della vita e per documentare i fattori di rischio relativi alle IVU. Sarà inoltre completato un questionario di richiamo di 24 ore sul consumo di PAC. Verranno inoltre eseguite un'analisi e una coltura del campione urinario, nonché un test di gravidanza. La conformità per quanto riguarda l'assunzione di capsule e i potenziali effetti collaterali sarà documentata. Il completamento dei questionari e delle misurazioni urinarie verrà ripetuto alle settimane 12 e 24.
Comparatore placebo: Dose di controllo
Una capsula con un estratto di mirtillo rosso standardizzato in proantocianidine di 1 mg due volte al giorno, cioè al mattino e alla sera.
Integratore alimentare: Estratto di mirtillo rosso
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di una dose ottimale di estratto di mirtillo rispetto a una dose di controllo sul numero medio di nuove IVU per un periodo di follow-up di 6 mesi nelle donne. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla dose ottimale o al trattamento con dose di controllo alla loro prima visita presso l'Istituto di nutrizione e alimenti funzionali. Questo intervento comprende tre visite a 0, 12 e 24 settimane. Alla prima visita, le donne dovranno compilare questionari per fornire informazioni sociodemografiche, medicinali e naturali, precedenti di salute e informazioni sulla qualità della vita e per documentare i fattori di rischio relativi alle IVU. Sarà inoltre completato un questionario di richiamo di 24 ore sul consumo di PAC. Verranno inoltre eseguite un'analisi e una coltura del campione urinario, nonché un test di gravidanza. La conformità per quanto riguarda l'assunzione di capsule e i potenziali effetti collaterali sarà documentata. Il completamento dei questionari e delle misurazioni urinarie verrà ripetuto alle settimane 12 e 24.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: Entro un periodo di 6 mesi
Entro un periodo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Nutra Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PACCANN_2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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