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Cranberry-Extrakt und Prävention von Harnwegsinfektionen: eine klinische Studie (PACCANN)

7. September 2016 aktualisiert von: Sylvie Dodin, Laval University

Prävention wiederkehrender Harnwegsinfektionen mit der Einnahme von biologischem Cranberry-Extrakt, standardisiert in Proanthocyanidinen: Eine doppelblinde klinische Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, bei jungen und sexuell aktiven Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (UTIs) die Wirksamkeit einer optimalen Dosis von Cranberry-Extrakt, quantifiziert und standardisiert auf 37 mg/Tag von Proanthocyanidinen (PACs), im Vergleich zu zu bewerten eine auf 2 mg/Tag PACs quantifizierte und standardisierte Kontrolldosis bei der mittleren Anzahl neuer HWI während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cranberrysaft, Obst (frisch und getrocknet), funktionelle Lebensmittel und Cranberry-Nahrungsergänzungsmittel werden aufgrund ihres Gehalts an Cranberry-Proanthocyanidinen (PACs) mit „A-Typ“-Interflavanbindungen zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen (HWI) beworben. Mehrere klinische Studien haben die Wirksamkeit von Cranberry-Produkten untersucht, hauptsächlich mit Cranberry-Säften, aber es wurden widersprüchliche Ergebnisse gefunden. Mangelnde Konformität, aber vor allem fehlende Standardisierung der Produktkonzentrationen können für die Variabilität der Ergebnisse verantwortlich sein. Tatsächlich berichten die meisten klinischen Studien nicht über die Menge der PACs. Nach neuesten Studien sollte die Quantifizierung von PACs, die standardisierte und reproduzierbare Methoden erfordern, mindestens 37 mg/Tag betragen. Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass die Wirksamkeit von Cranberry-Extrakt in der HWI-Prävention bei jungen Frauen durch eine optimale Dosierung (standardisiert auf 37 mg/Tag PACs) stark gesteigert werden kann. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, bei jungen und sexuell aktiven Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen die Wirksamkeit einer optimalen Dosis Cranberry-Extrakt, quantifiziert und standardisiert auf 37 mg/Tag PACs, im Vergleich zu einer Kontrolldosis zu bewerten, quantifiziert und standardisiert auf 2 mg/Tag PACs auf die mittlere Anzahl neuer HWI während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde und sexuell aktive Frauen
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Wiederauftreten von 2 HWI in den letzten 6 Monaten oder 3 im vergangenen Jahr
  • In den letzten 2 Wochen keinen Cranberrysaft, Polyphenole oder Antioxidantien zu sich genommen haben
  • Internet Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit persönlicher Vorgeschichte von akutem oder chronischem Nierenversagen
  • Frauen mit Anomalien des Urogenitalsystems, Operationen am Urogenitaltrakt oder Darmerkrankungen, die eine Malabsorption verursachen (z. B. Morbus Crohn und Zöliakie)
  • Frauen, die in der Vergangenheit Nierensteine ​​hatten, gerinnungshemmende Medikamente einnahmen oder im letzten Monat gerinnungshemmende Medikamente eingenommen hatten
  • Frauen mit Cranberry-Allergie oder -Unverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Optimale Dosis
Eine Kapsel mit einem auf Proanthocyanidine standardisierten Cranberry-Extrakt von 18,5 mg zweimal täglich, d. h. morgens und abends.
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Extrakt
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer optimalen Dosis von Cranberry-Extrakt im Vergleich zu einer Kontrolldosis auf die mittlere Anzahl neuer HWI während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit bei Frauen zu bewerten. Die Teilnehmer werden bei ihrem ersten Besuch im Institut für Ernährung und funktionelle Lebensmittel zufällig der Behandlung mit der optimalen Dosis oder der Kontrolldosis zugewiesen. Dieser Eingriff umfasst drei Besuche in der 0., 12. und 24. Woche. Beim ersten Besuch müssen die Frauen Fragebögen ausfüllen, um soziodemografische Daten, Medikamente und natürliche Gesundheitsprodukte, Gesundheitsvorgeschichten und Informationen zur Lebensqualität bereitzustellen und Risikofaktoren im Zusammenhang mit Harnwegsinfektionen zu dokumentieren. Ein 24-Stunden-Rückruffragebogen zum Verbrauch von PACs wird ebenfalls ausgefüllt. Eine Urinprobenanalyse und -kultur sowie ein Schwangerschaftstest werden ebenfalls durchgeführt. Die Einhaltung der Einnahme von Kapseln und möglicher Nebenwirkungen wird dokumentiert. Das Ausfüllen der Fragebögen und Urinmessungen wird in den Wochen 12 und 24 wiederholt.
Placebo-Komparator: Kontrolldosis
Eine Kapsel mit einem auf Proanthocyanidine standardisierten Cranberry-Extrakt von 1 mg zweimal täglich, d. h. morgens und abends.
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Extrakt
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer optimalen Dosis von Cranberry-Extrakt im Vergleich zu einer Kontrolldosis auf die mittlere Anzahl neuer HWI während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit bei Frauen zu bewerten. Die Teilnehmer werden bei ihrem ersten Besuch im Institut für Ernährung und funktionelle Lebensmittel zufällig der Behandlung mit der optimalen Dosis oder der Kontrolldosis zugewiesen. Dieser Eingriff umfasst drei Besuche in der 0., 12. und 24. Woche. Beim ersten Besuch müssen die Frauen Fragebögen ausfüllen, um soziodemografische Daten, Medikamente und natürliche Gesundheitsprodukte, Gesundheitsvorgeschichten und Informationen zur Lebensqualität bereitzustellen und Risikofaktoren im Zusammenhang mit Harnwegsinfektionen zu dokumentieren. Ein 24-Stunden-Rückruffragebogen zum Verbrauch von PACs wird ebenfalls ausgefüllt. Eine Urinprobenanalyse und -kultur sowie ein Schwangerschaftstest werden ebenfalls durchgeführt. Die Einhaltung der Einnahme von Kapseln und möglicher Nebenwirkungen wird dokumentiert. Das Ausfüllen der Fragebögen und Urinmessungen wird in den Wochen 12 und 24 wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Nutra Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PACCANN_2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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