Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranebærekstrakt og forebyggelse af urinvejsinfektion: et klinisk forsøg (PACCANN)

7. september 2016 opdateret af: Sylvie Dodin, Laval University

Forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektion med biologisk tranebærekstraktindtag standardiseret i proanthocyanidiner: et dobbeltblindt klinisk forsøg

Formålet med dette kliniske forsøgsstudie er at vurdere, blandt unge og seksuelt aktive kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI), effektiviteten af ​​en optimal dosis tranebærekstrakt kvantificeret og standardiseret til 37 mg/dag af proanthocyanidiner (PAC) sammenlignet med en kontroldosis kvantificeret og standardiseret til 2 mg/dag PAC'er på det gennemsnitlige antal nye UVI'er i løbet af en 6-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tranebærjuice, frugt (frisk og tørret), funktionelle fødevarer og tranebær-kosttilskud fremmes til forebyggelse af urinvejsinfektioner (UTI'er) på basis af deres indhold af tranebær-proanthocyanidiner (PAC'er) med "A-type" interflavan-bindinger. Adskillige kliniske forsøg har vurderet effektiviteten af ​​tranebær-afledte produkter, hovedsageligt med tranebærjuice, men der er fundet uoverensstemmende resultater. Manglende overholdelse, men for det meste mangel på standardisering i produktkoncentrationer, kan forklare variationen mellem resultaterne. Faktisk rapporterer de fleste kliniske forsøg ikke mængden af ​​PAC'er. Ifølge de seneste undersøgelser bør kvantificering af PAC'er, der kræver standardiserede og reproducerbare metoder, være mindst 37 mg/dag. Det kan antages, at effektiviteten af ​​tranebærekstrakt til forebyggelse af UTI'er blandt unge kvinder kan øges kraftigt ved brug af optimal dosis (standardiseret til 37 mg/dag af PAC'er). Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, blandt unge og seksuelt aktive kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner, effektiviteten af ​​en optimal dosis tranebærekstrakt kvantificeret og standardiseret til 37 mg/dag PAC'er sammenlignet med en kontroldosis kvantificeret og standardiseret til 2 mg/dag af PAC'er på gennemsnitligt antal nye UVI'er i løbet af en 6-måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde og seksuelt aktive kvinder
  • I alderen 18 til 45 år
  • Gentagelse af 2 UVI'er inden for de seneste 6 måneder eller 3 i det seneste år
  • Har ikke indtaget tranebærjuice, polyfenoler eller antioxidanttilskud inden for de sidste 2 uger
  • Internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har personlig historie med akut eller kronisk nyresvigt
  • Kvinder, som har en personlig historie med urogenitale systemanomalier, urogenitale tractusoperationer eller tarmsygdomme, der forårsager malabsorption (f.eks. Crohn og cøliaki)
  • Kvinder, der har en personlig historie med nyresten, tager antikoagulerende medicin eller har taget antikoagulerende medicin inden for den sidste måned
  • Kvinder med tranebærallergi eller intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Optimal dosis
En kapsel med et proanthocyanidins standardiseret tranebærekstrakt på 18,5 mg to gange dagligt, dvs. om morgenen og om natten.
Kosttilskud: Tranebærekstrakt
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en optimal dosis tranebærekstrakt sammenlignet med en kontroldosis på det gennemsnitlige antal nye UVI'er i en 6-måneders periode opfølgning hos kvinder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt den optimale dosis eller kontroldosisbehandling ved deres første besøg på Institute of Nutrition and Functional Foods. Denne intervention omfatter tre besøg efter 0, 12 og 24 uger. Ved det første besøg skal kvinder udfylde spørgeskemaer for at udlevere sociodemografiske, medicin- og naturlige sundhedsprodukter, sundhedsmæssige forudsætninger og information om livskvalitet og for at dokumentere risikofaktorer relateret til UVI. Et 24-timers tilbagekaldelsesspørgeskema om forbrug af PAC'er vil også blive udfyldt. Der vil også blive udført en urinprøveanalyse og -dyrkning samt en graviditetstest. Overholdelse af kapslernes indtagelse og potentielle bivirkninger vil blive dokumenteret. Udfyldelse af spørgeskemaer og urinmålinger vil blive gentaget i uge 12 og 24.
Placebo komparator: Kontroldosis
En kapsel med et proanthocyanidins standardiseret tranebærekstrakt på 1 mg to gange dagligt, dvs. om morgenen og om natten.
Kosttilskud: Tranebærekstrakt
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en optimal dosis tranebærekstrakt sammenlignet med en kontroldosis på det gennemsnitlige antal nye UVI'er i en 6-måneders periode opfølgning hos kvinder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt den optimale dosis eller kontroldosisbehandling ved deres første besøg på Institute of Nutrition and Functional Foods. Denne intervention omfatter tre besøg efter 0, 12 og 24 uger. Ved det første besøg skal kvinder udfylde spørgeskemaer for at udlevere sociodemografiske, medicin- og naturlige sundhedsprodukter, sundhedsmæssige forudsætninger og information om livskvalitet og for at dokumentere risikofaktorer relateret til UVI. Et 24-timers tilbagekaldelsesspørgeskema om forbrug af PAC'er vil også blive udfyldt. Der vil også blive udført en urinprøveanalyse og -dyrkning samt en graviditetstest. Overholdelse af kapslernes indtagelse og potentielle bivirkninger vil blive dokumenteret. Udfyldelse af spørgeskemaer og urinmålinger vil blive gentaget i uge 12 og 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal urinvejsinfektioner
Tidsramme: Inden for en 6-måneders periode
Inden for en 6-måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
Nutra Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sylvie Dodin, M.Sc., MD., Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PACCANN_2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger