Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie Camptothecin-20-O-propionát hydrátu (CZ48)

22. července 2019 aktualizováno: Cao Pharmaceuticals Inc.

Fáze I klinického hodnocení Camptothecin-20-O-propionát hydrátu (CZ48)

Toto je jednoramenná, nerandomizovaná studie proveditelnosti a fáze I studie 20(S) kamptothecin propionátu podávaného perorálně. CZ48 bude podáván v postupných kohortách 1 pacienta na zúčastněné místo, dokud nebudou pozorovány náznaky toxicity (stupeň 2 nebo horší nežádoucí účinky související s lékem). Poté budou léčeny kohorty 3+3 pacientů. CZ48 bude podáván perorálně denně (1 kúra = 4 týdny). Nebudou podávány žádné premedikace. Pacienti budou požádáni, aby pili až jeden galon tekutiny denně, pokud je to možné, k propláchnutí močového měchýře ke zmírnění cystitidy. Cystitida je očekávaná toxicita, protože CZ48 je proléčivo CPT (Camptothecin)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

• Popsat dávku limitující toxicitu a profil nežádoucích účinků Camptothecin-20-O-propionát hydrátu (CZ48) podávaného perorálně každý den po dobu 4 týdnů (1 cyklus).

SEKUNDÁRNÍ CÍL

  • Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) hydrátu kamptothecin-20-O-propionátu (CZ48).
  • Stanovení hladin v krevní plazmě (PK studie) perorálně podávaného CZ48.
  • Posoudit odpovědi podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST), pokud je to vhodné.
  • Sledovat pacienty, aby přežili.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
          • CTRCReferral@uthscsa.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Sarantopoulos, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít výkonnostní stav (Zubrod) 0-1
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou absolutním počtem periferních granulocytů > 1 500 /mm3 a počtem krevních destiček > 100 000/mm3 spolu s absencí transfuze červených krvinek během dvou týdnů před jejich účastí ve studii
  • Pacienti by měli mít adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem v normálním rozmezí a sérovou glutamát oxaloacetát transaminázou (SGOT) nebo sérovou glutamát pyruvát transaminázou (SGPT) < dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) u pacientů bez jaterních metastáz a SGOT nebo SGPT < pětinásobek ULN u pacientů s jaterními metastázami a adekvátní renální funkcí definovanou sérovým kreatininem v rozmezí 1,5násobku horní hranice normálu.
  • Pacienti nesmí během této studie dostávat žádnou jinou souběžnou protirakovinnou léčbu, jako je chemoterapie, hormonální terapie (s výjimkou pacientů s rakovinou prostaty užívajících agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)), imunoterapie, biologická činidla, zkoumaná činidla nebo radiační terapie a by měli být mimo tyto léčby po dobu nejméně 2 týdnů nebo do úplného zotavení z vedlejších účinků těchto léčeb, podle toho, co je nejdelší, s výjimkou přetrvávající neuropatie 1. stupně u pacientů, kteří dříve dostávali platinu nebo taxany.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami jsou z této studie vyloučeni.
  • Studie je povolena pacientům s mozkovými metastázami, kteří byli léčeni, asymptomatičtí a bez jakéhokoli užívání steroidů
  • Těhotné ženy nebo kojící matky nejsou způsobilé pro tuto studii. Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci (antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko (IUD) nebo dvě mechanické bariéry).
  • Pacienti se závažnými nekontrolovanými zdravotními problémy nejsou způsobilí pro tuto studii.
  • Pacienti, kteří mají příliš mnoho esterázy, jak bylo stanoveno dávkou před screeningem, s rychlostí konverze poskytující koncentraci CPT > 100 ng/ml in vitro.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba populace
Studovaný lék, CZ48, se podává orálně ve formě kapslí t.i.d. K dávkování jsou k dispozici kapsle po 30 mg a 50 mg léčiva. Toto je studie eskalace dávky, takže dávkování ještě nebylo stanoveno. Studovaný lék se užívá 1. až 5. den a poté 6. a 7. den žádný lék. Toto se opakuje po dobu 4 týdnů nebo jednoho cyklu.
Lék: CZ48
CZ48 je analog inhibitoru topoizomerázy I Camptothecin (CPT). CPT je přírodní extrakt ze stromu Camptotheca acuminata
Ostatní jména:
  • Hydrát kamptothecin-20-O-propionátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat toxicitu omezující dávku jako míru profilu nežádoucích účinků
Časové okno: 4 týdny
Popsat dávku omezující toxicitu a profil nežádoucích účinků hydrátu kamptothecin-20-O-propionátu (CZ48) podávaného perorálně v 1 léčebné kúře.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: 4 týdny
Pomocí profilu nežádoucích příhod bude stanovena MTD.
4 týdny
Změřte maximální koncentraci (Cmax) léčiva v krevní plazmě
Časové okno: 4 týdny
Pro měření hladin studovaného léčiva v krevní plazmě v různých časových bodech pro stanovení Cmax.
4 týdny
Změřte plochu pod křivkou (AUC) léčiva v krevní plazmě
Časové okno: 4 týdny
Pro měření hladin studovaného léčiva v krevní plazmě v různých časových bodech pro stanovení AUC.
4 týdny
Objektivní reakce
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit odpovědi podle kritérií RECIST, pokud je to vhodné
3 měsíce
Přežití
Časové okno: 18 měsíců (měřeno)
Sledovat pacienty, aby přežili.
18 měsíců (měřeno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cao Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhisong Cao, Ph. D., Cao Pharmaeuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CZ48-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení