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Sicherheitsstudie von Camptothecin-20-O-Propionathydrat (CZ48)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Cao Pharmaceuticals Inc.

Klinische Phase-I-Studie mit Camptothecin-20-O-Propionathydrat (CZ48)

Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte Machbarkeits- und Phase-I-Studie mit oral verabreichtem 20(S) Camptothecinpropionat. CZ48 wird in aufeinanderfolgenden Kohorten von 1 Patienten pro teilnehmendem Standort verabreicht, bis Hinweise auf Toxizität (unerwünschte Ereignisse 2. Grades oder schlimmer im Zusammenhang mit dem Arzneimittel) beobachtet werden. Dann werden Kohorten von 3+3 Patienten behandelt. CZ48 wird täglich oral verabreicht (1 Kurs = 4 Wochen). Es werden keine Vormedikamente verabreicht. Die Patienten werden gebeten, nach Möglichkeit täglich bis zu einer Gallone Flüssigkeit zu trinken, um die Blase zu spülen und eine Blasenentzündung zu lindern. Zystitis ist eine zu erwartende Toxizität, da CZ48 ein Pro-Medikament von CPT (Camptothecin) ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

• Beschreibung der dosislimitierenden Toxizitäten und des Nebenwirkungsprofils von Camptothecin-20-O-Propionathydrat (CZ48), das 4 Wochen lang täglich oral verabreicht wird (1 Kurs).

SEKUNDÄRZIELE

  • Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Camptothecin-20-O-Propionathydrat (CZ48).
  • Zur Bestimmung der Blutplasmaspiegel (PK-Studie) von oral verabreichtem CZ48.
  • Zur Beurteilung der Reaktionen anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), sofern zutreffend.
  • Patienten zum Überleben begleiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
          • CTRCReferral@uthscsa.edu
        • Hauptermittler:
          • John Sarantopoulos, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen einen Leistungsstatus (Zubrod) von 0-1 haben
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Die Patienten sollten über eine ausreichende Knochenmarksfunktion verfügen, die durch eine absolute periphere Granulozytenzahl von > 1.500/mm3 und eine Thrombozytenzahl von >100.000/mm3 sowie durch das Fehlen einer Transfusion roter Blutkörperchen in den zwei Wochen vor ihrer Teilnahme an der Studie definiert ist
  • Die Patienten sollten über eine ausreichende Leberfunktion mit einem Gesamtbilirubin im Normbereich und einer Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serumglutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Patienten ohne Lebermetastasen und SGOT oder SGPT < verfügen fünffache ULN für Patienten mit Lebermetastasen und ausreichender Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininwert innerhalb des 1,5-fachen oberen Grenzwerts des Normalwerts.
  • Patienten dürfen während dieser Studie keine anderen gleichzeitigen Krebsbehandlungen wie Chemotherapie, Hormontherapie (mit Ausnahme von Prostatakrebspatienten unter Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons ((LHRH)), Immuntherapie, biologische Wirkstoffe, Prüfpräparate oder Strahlentherapie erhalten sollten diese Behandlungen mindestens zwei Wochen lang abbrechen oder bis sie sich vollständig von den Nebenwirkungen dieser Behandlungen erholt haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit Ausnahme einer anhaltenden Neuropathie Grad 1 bei Patienten, die zuvor Platin oder Taxane erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit Hirnmetastasen, die behandelt wurden, asymptomatisch sind und keine Steroide verwenden, sind zur Studie zugelassen
  • Schwangere und stillende Mütter sind von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (Antibabypille oder Intrauterinpessar ((IUP)) oder zwei mechanische Barrieren).
  • Patienten mit schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Problemen sind für diese Studie nicht geeignet.
  • Patienten, die laut einer Dosis vor dem Screening zu viel Esterase haben, wobei die Umwandlungsrate eine CPT-Konzentration von > 100 ng/ml in vitro ergibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungspopulation
Das Studienmedikament CZ48 wird dreimal täglich oral in Kapselform verabreicht. Zur Dosierung stehen Kapseln mit 30 mg und 50 mg Wirkstoff zur Verfügung. Da es sich hierbei um eine Dosissteigerungsstudie handelt, wurde die Dosierung noch nicht bestimmt. An den Tagen 1 bis 5 wird das Studienmedikament eingenommen, an den Tagen 6 und 7 dann kein Medikament. Dies wird 4 Wochen lang oder einen Kurs lang wiederholt.
Arzneimittel: CZ48
CZ48 ist ein Analogon des Topoisomerase-I-Inhibitors Camptothecin (CPT). CPT ist ein natürlicher Extrakt aus dem Baum Camptotheca acuminata
Andere Namen:
  • Camptothecin-20-O-Propionathydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der dosislimitierenden Toxizitäten als Maß für das Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: 4 Wochen
Beschreibung der dosislimitierenden Toxizitäten und des Nebenwirkungsprofils von Camptothecin-20-O-Propionathydrat (CZ48), das in einem Behandlungszyklus oral verabreicht wird.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 4 Wochen
Anhand des Nebenwirkungsprofils wird die MTD ermittelt.
4 Wochen
Messen Sie die maximale Konzentration (Cmax) des Arzneimittels im Blutplasma
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Blutplasmaspiegel des Studienmedikaments zu verschiedenen Zeitpunkten zur Bestimmung von Cmax.
4 Wochen
Messen Sie den AUC-Wert (Area Under the Curve) des Arzneimittels im Blutplasma
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Blutplasmaspiegel des Studienmedikaments zu verschiedenen Zeitpunkten zur Bestimmung der AUC.
4 Wochen
Objektive Antwort
Zeitfenster: 3 Monate
Um Antworten gegebenenfalls anhand von RECIST-Kriterien zu bewerten
3 Monate
Überleben
Zeitfenster: 18 Monate (gemessen)
Patienten zum Überleben begleiten.
18 Monate (gemessen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cao Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhisong Cao, Ph. D., Cao Pharmaeuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CZ48-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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