Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie Camptothecin-20-O-propionát hydrátu (CZ48)

22. července 2019 aktualizováno: Cao Pharmaceuticals Inc.

Fáze I klinického hodnocení Camptothecin-20-O-propionát hydrátu (CZ48)

Toto je jednoramenná, nerandomizovaná studie proveditelnosti a fáze I studie 20(S) kamptothecin propionátu podávaného perorálně. CZ48 bude podáván v postupných kohortách 1 pacienta na zúčastněné místo, dokud nebudou pozorovány náznaky toxicity (stupeň 2 nebo horší nežádoucí účinky související s lékem). Poté budou léčeny kohorty 3+3 pacientů. CZ48 bude podáván perorálně denně (1 kúra = 4 týdny). Nebudou podávány žádné premedikace. Pacienti budou požádáni, aby pili až jeden galon tekutiny denně, pokud je to možné, k propláchnutí močového měchýře ke zmírnění cystitidy. Cystitida je očekávaná toxicita, protože CZ48 je proléčivo CPT (Camptothecin)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

• Popsat dávku limitující toxicitu a profil nežádoucích účinků Camptothecin-20-O-propionát hydrátu (CZ48) podávaného perorálně každý den po dobu 4 týdnů (1 cyklus).

SEKUNDÁRNÍ CÍL

  • Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) hydrátu kamptothecin-20-O-propionátu (CZ48).
  • Stanovení hladin v krevní plazmě (PK studie) perorálně podávaného CZ48.
  • Posoudit odpovědi podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST), pokud je to vhodné.
  • Sledovat pacienty, aby přežili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
          • CTRCReferral@uthscsa.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Sarantopoulos, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít výkonnostní stav (Zubrod) 0-1
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou absolutním počtem periferních granulocytů > 1 500 /mm3 a počtem krevních destiček > 100 000/mm3 spolu s absencí transfuze červených krvinek během dvou týdnů před jejich účastí ve studii
  • Pacienti by měli mít adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem v normálním rozmezí a sérovou glutamát oxaloacetát transaminázou (SGOT) nebo sérovou glutamát pyruvát transaminázou (SGPT) < dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) u pacientů bez jaterních metastáz a SGOT nebo SGPT < pětinásobek ULN u pacientů s jaterními metastázami a adekvátní renální funkcí definovanou sérovým kreatininem v rozmezí 1,5násobku horní hranice normálu.
  • Pacienti nesmí během této studie dostávat žádnou jinou souběžnou protirakovinnou léčbu, jako je chemoterapie, hormonální terapie (s výjimkou pacientů s rakovinou prostaty užívajících agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)), imunoterapie, biologická činidla, zkoumaná činidla nebo radiační terapie a by měli být mimo tyto léčby po dobu nejméně 2 týdnů nebo do úplného zotavení z vedlejších účinků těchto léčeb, podle toho, co je nejdelší, s výjimkou přetrvávající neuropatie 1. stupně u pacientů, kteří dříve dostávali platinu nebo taxany.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami jsou z této studie vyloučeni.
  • Studie je povolena pacientům s mozkovými metastázami, kteří byli léčeni, asymptomatičtí a bez jakéhokoli užívání steroidů
  • Těhotné ženy nebo kojící matky nejsou způsobilé pro tuto studii. Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci (antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko (IUD) nebo dvě mechanické bariéry).
  • Pacienti se závažnými nekontrolovanými zdravotními problémy nejsou způsobilí pro tuto studii.
  • Pacienti, kteří mají příliš mnoho esterázy, jak bylo stanoveno dávkou před screeningem, s rychlostí konverze poskytující koncentraci CPT > 100 ng/ml in vitro.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba populace
Studovaný lék, CZ48, se podává orálně ve formě kapslí t.i.d. K dávkování jsou k dispozici kapsle po 30 mg a 50 mg léčiva. Toto je studie eskalace dávky, takže dávkování ještě nebylo stanoveno. Studovaný lék se užívá 1. až 5. den a poté 6. a 7. den žádný lék. Toto se opakuje po dobu 4 týdnů nebo jednoho cyklu.
Lék: CZ48
CZ48 je analog inhibitoru topoizomerázy I Camptothecin (CPT). CPT je přírodní extrakt ze stromu Camptotheca acuminata
Ostatní jména:
  • Hydrát kamptothecin-20-O-propionátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat toxicitu omezující dávku jako míru profilu nežádoucích účinků
Časové okno: 4 týdny
Popsat dávku omezující toxicitu a profil nežádoucích účinků hydrátu kamptothecin-20-O-propionátu (CZ48) podávaného perorálně v 1 léčebné kúře.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: 4 týdny
Pomocí profilu nežádoucích příhod bude stanovena MTD.
4 týdny
Změřte maximální koncentraci (Cmax) léčiva v krevní plazmě
Časové okno: 4 týdny
Pro měření hladin studovaného léčiva v krevní plazmě v různých časových bodech pro stanovení Cmax.
4 týdny
Změřte plochu pod křivkou (AUC) léčiva v krevní plazmě
Časové okno: 4 týdny
Pro měření hladin studovaného léčiva v krevní plazmě v různých časových bodech pro stanovení AUC.
4 týdny
Objektivní reakce
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit odpovědi podle kritérií RECIST, pokud je to vhodné
3 měsíce
Přežití
Časové okno: 18 měsíců (měřeno)
Sledovat pacienty, aby přežili.
18 měsíců (měřeno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cao Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhisong Cao, Ph. D., Cao Pharmaeuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZ48-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na CZ48

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit