Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Camptothecin-20-O-propionathydrat (CZ48)

22. juli 2019 opdateret af: Cao Pharmaceuticals Inc.

Fase I klinisk forsøg med Camptothecin-20-O-Propionate Hydrate (CZ48)

Dette er et enkeltarms, ikke-randomiseret gennemførligheds- og fase I-forsøg med 20(S) Camptothecinpropionat administreret oralt. CZ48 vil blive administreret i successive kohorter på 1 patient pr. deltagende sted, indtil antydninger af toksicitet (grad 2 eller værre bivirkninger relateret til lægemidlet) observeres. Derefter vil kohorter på 3+3 patienter blive behandlet. CZ48 vil blive administreret oralt dagligt (1 kursus = 4 uger). Der vil ikke blive givet præmedicin. Patienterne vil blive bedt om at drikke op til en gallon væske dagligt, hvis det er muligt, for at skylle blæren for at lindre blærebetændelse. Blærebetændelse er en forventet toksicitet, da CZ48 er en pro-drug af CPT (Camptothecin)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

• At beskrive den dosisbegrænsende toksicitet og bivirkningsprofilen for Camptothecin-20-O-propionathydrat (CZ48) administreret oralt hver dag i 4 uger (1 kursus).

SEKUNDÆR MÅL

  • For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af Camptothecin-20-O-propionathydrat (CZ48).
  • For at bestemme blodplasmaniveauerne (PK-undersøgelse) af oralt administreret CZ48.
  • At vurdere svar ud fra kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), når det er relevant.
  • At følge patienter for at overleve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
          • CTRCReferral@uthscsa.edu
        • Ledende efterforsker:
          • John Sarantopoulos, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en præstationsstatus (Zubrod) præstationsstatus på 0-1
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykkedokument
  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved et absolut perifert granulocyttal på > 1.500/mm3 og blodpladetal >100.000/mm3 sammen med et fravær af en transfusion af røde blodlegemer i de to uger forud for deres deltagelse i forsøget
  • Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion med en total bilirubin inden for normalområdet og serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < to gange den øvre grænse for normal (ULN) for patienter uden levermetastase og SGOT eller SGPT < fem gange ULN for dem med levermetastaser og tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved et serumkreatinin inden for 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Patienter må ikke modtage andre samtidige anticancerbehandlinger såsom kemoterapi, hormonbehandling (undtagen prostatacancerpatienter på luteiniserende hormon-frigivende hormon ((LHRH)) agonister), immunterapi, biologiske midler, undersøgelsesmidler eller strålebehandling under dette forsøg, og bør være ude af disse behandlinger i mindst 2 uger, eller indtil de er helt overkommet efter bivirkningerne af disse behandlinger, alt efter hvad der er længst, bortset fra vedvarende grad 1 neuropati hos patienter, der tidligere har fået platin eller taxaner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomatiske hjernemetastaser er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter med hjernemetastaser, der er blevet behandlet, asymptomatiske og uden brug af steroider, er tilladt til undersøgelse
  • Gravide kvinder eller ammende mødre er ikke berettigede til dette forsøg. Patienter i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention (p-piller eller intrauterin enhed ((IUD)), eller to mekaniske barrierer).
  • Patienter med alvorlige ukontrollerede medicinske problemer er ikke kvalificerede til dette forsøg.
  • Patienter, som har for meget esterase som bestemt ved en præ-screen dosis, med en konverteringsrate, der giver en koncentration på CPT > 100 ng/ml in vitro.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingspopulation
Studielægemidlet, CZ48, indgives oralt i kapselform t.i.d. Kapsler i 30 mg og 50 mg lægemiddel er tilgængelige til dosering. Dette er et dosiseskaleringsstudie, så dosis er endnu ikke fastlagt. Undersøgelseslægemidlet tages på dag 1 - 5 og derefter ingen lægemiddel på dag 6 og 7. Dette gentages i 4 uger eller et kursus.
Medicin: CZ48
CZ48 er en analog af topoisomerase I-hæmmeren Camptothecin (CPT). CPT er et naturligt ekstrakt fra træet Camptotheca acuminata
Andre navne:
  • Camptothecin-20-O-propionathydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive den dosisbegrænsende toksicitet som et mål for bivirkningsprofilen
Tidsramme: 4 uger
For at beskrive den dosisbegrænsende toksicitet og bivirkningsprofilen for Camptothecin-20-O-Propionathydrat (CZ48) administreret oralt i 1 behandlingsforløb.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: 4 uger
Ved hjælp af bivirkningsprofilen vil MTD'en blive etableret.
4 uger
Mål det maksimale koncentrationsniveau (Cmax) af lægemidlet i blodplasmaet
Tidsramme: 4 uger
At måle blodplasmaniveauerne af undersøgelseslægemidlet på forskellige tidspunkter for at bestemme Cmax.
4 uger
Mål arealet under kurven (AUC) niveauet af lægemidlet i blodplasmaet
Tidsramme: 4 uger
At måle blodplasmaniveauerne af undersøgelseslægemidlet på forskellige tidspunkter for at bestemme AUC.
4 uger
Objektiv reaktion
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere svar efter RECIST-kriterier, når det er relevant
3 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 18 måneder (målt)
At følge patienter for at overleve.
18 måneder (målt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cao Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhisong Cao, Ph. D., Cao Pharmaeuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CZ48-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger