Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa wodzianu kamptotecyny-20-O-propionianu (CZ48)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Cao Pharmaceuticals Inc.

Faza I badania klinicznego wodzianu kamptotecyny-20-O-propionianu (CZ48)

Jest to jednoramienne, nierandomizowane badanie wykonalności i faza I 20(S) propionianu kamptotecyny podawanego doustnie. CZ48 będzie podawany w kolejnych kohortach po 1 pacjencie na uczestniczący ośrodek, aż do zaobserwowania oznak toksyczności (zdarzenia niepożądane stopnia 2 lub gorszego związane z lekiem). Następnie leczone będą kohorty 3+3 pacjentów. CZ48 będzie podawane doustnie codziennie (1 kurs = 4 tygodnie). Nie będą podawane żadne premedykacje. Pacjenci zostaną poproszeni o wypicie do jednego galona płynu dziennie, jeśli to możliwe, w celu przepłukania pęcherza w celu złagodzenia zapalenia pęcherza moczowego. Zapalenie pęcherza moczowego jest spodziewaną toksycznością, ponieważ CZ48 jest prolekiem CPT (kamptotecyna)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

• Aby opisać toksyczność ograniczającą dawkę i profil zdarzeń niepożądanych hydratu 20-O-propionianu kamptotecyny (CZ48) podawanego doustnie codziennie przez 4 tygodnie (1 kurs).

CEL DRUGORZĘDNY

  • Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) wodzianu kamptotecyny-20-O-propionianu (CZ48).
  • Aby określić poziomy w osoczu krwi (badanie PK) podawanego doustnie CZ48.
  • Aby ocenić odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), jeśli ma to zastosowanie.
  • Śledzić pacjentów, aby przeżyć.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
          • CTRCReferral@uthscsa.edu
        • Główny śledczy:
          • John Sarantopoulos, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć status sprawności (Zubrod) 0-1
  • Pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody
  • Pacjenci powinni mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego określoną przez bezwzględną liczbę granulocytów obwodowych > 1500/mm3 i liczbę płytek krwi >100 000/mm3 oraz brak transfuzji krwinek czerwonych w ciągu dwóch tygodni poprzedzających udział w badaniu
  • Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w prawidłowym zakresie i aktywnością transaminazy glutaminiano-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy < dwukrotnością górnej granicy normy (GGN) u pacjentów bez przerzutów do wątroby i SGOT lub SGPT < pięciokrotność GGN dla osób z przerzutami do wątroby i odpowiednią czynnością nerek określoną przez stężenie kreatyniny w surowicy w granicach 1,5-krotności górnej granicy normy.
  • Podczas tego badania pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych, takich jak chemioterapia, terapia hormonalna (z wyjątkiem pacjentów z rakiem prostaty leczonych agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący ((LHRH)), immunoterapia, czynniki biologiczne, czynniki badawcze lub radioterapia, oraz powinni odstawić te leki na co najmniej 2 tygodnie lub do czasu całkowitego wyleczenia skutków ubocznych tych terapii, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, z wyjątkiem przetrwałej neuropatii stopnia 1 u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej platynę lub taksany.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z tego badania.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy byli leczeni, bezobjawowi i nie stosują żadnych sterydów, są dopuszczeni do badania
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące nie kwalifikują się do tego badania. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (tabletka antykoncepcyjna lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)) lub dwie bariery mechaniczne.
  • Pacjenci z poważnymi, niekontrolowanymi problemami medycznymi nie kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjenci, u których stężenie esterazy jest zbyt duże, jak określono na podstawie dawki przed badaniem przesiewowym, z współczynnikiem konwersji dającym stężenie CPT > 100 ng/ml in vitro.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Populacja leczona
Badany lek, CZ48, podaje się doustnie w postaci kapsułek trzy razy dziennie. Kapsułki w 30mg i 50mg leku są dostępne do dawkowania. Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki, więc dawka nie została jeszcze ustalona. Badany lek przyjmuje się w dniach 1-5, a następnie nie przyjmuje się leku w dniach 6 i 7. Powtarza się to przez 4 tygodnie lub jeden kurs.
Lek: CZ48
CZ48 jest analogiem inhibitora topoizomerazy I kamptotecyny (CPT). CPT to naturalny ekstrakt z drzewa Camptotheca acuminata
Inne nazwy:
  • Wodzian kamptotecyny-20-O-propionianu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać toksyczność ograniczającą dawkę jako miarę profilu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Opisanie toksyczności ograniczającej dawkę i profilu zdarzeń niepożądanych hydratu 20-O-propionianu kamptotecyny (CZ48) podawanego doustnie w ciągu 1 cyklu leczenia.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Na podstawie profilu zdarzenia niepożądanego zostanie ustalona MTD.
4 tygodnie
Zmierzyć poziom maksymalnego stężenia (Cmax) leku w osoczu krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby zmierzyć poziomy badanego leku w osoczu krwi w różnych punktach czasowych, aby określić Cmax.
4 tygodnie
Zmierzyć poziom pola pod krzywą (AUC) leku w osoczu krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar poziomów badanego leku w osoczu krwi w różnych punktach czasowych w celu określenia AUC.
4 tygodnie
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena odpowiedzi według kryteriów RECIST, jeśli ma to zastosowanie
3 miesiące
Przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy (mierzone)
Śledzić pacjentów, aby przeżyć.
18 miesięcy (mierzone)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cao Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhisong Cao, Ph. D., Cao Pharmaeuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CZ48-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami