Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická studie srovnávající trojitou terapii vedenou PCR detekcí rezistence na klarithromycin vs. empirická souběžná čtyřnásobná terapie infekce Helicobacter pylori (Hepysé)

3. července 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srovnání účinnosti a tolerance trojité terapie řízené PCR detekcí rezistence na klarithromycin s empirickou souběžnou čtyřnásobnou terapií infekce Helicobacter pylori: Randomizovaná multicentrická studie

Infekce H pylori zůstává problémem veřejného zdraví. Míra eradikace při trojité léčbě první linie (PPI-amoxicilin-klaritromycin) je nedostatečná (odhadem 70 %) vzhledem k frekvenci rezistence na klarithromycin, která ve Francii dosahuje 21 %. Doposud evropský a francouzský konsenzus doporučoval upřednostňovat sekvenční terapii (5 dní PPI-amoxicilin a 5 dní PPI-klaritromycin-metronidazol) nebo čtyřnásobnou léčbu bismutem (10 dní PPI-tetracyklin,-metronidazol-bismut). Studie v zemích s nízkou prevalencí rezistence na klarithromycin uváděly míru eradikace 85 % sekvenční léčbou a uváděly nízký dopad rezistence na klarithromycin na účinnost této léčby. Nedávné studie však naznačují větší vliv rezistence na klarithromycin. Nedávná metaanalýza ukazuje, že empirická sekvenční terapie je méně účinná než souběžná čtyřnásobná terapie. Proto nedávné setkání Maastricht V / Florence 7.-8. října 2015) doporučilo opustit sekvenční léčbu a upřednostnit 14denní souběžnou léčbu v první linii, aby bylo dosaženo míry eradikace > 90 %.

V multicentrické randomizované klinické studii (HELICOSTIC 2010-2011 AO ICST 2009) jsme porovnávali trojkombinaci vedenou výsledky PCR testu, který detekuje rezistenci na klarithromycin a levofloxacin (HelicoDR ®) s empirickou trojkombinací (PPI-amoxicilin-klaritromycin ). V 10 centrech bylo zařazeno 1384 pacientů a mezi nimi 526 infikovaných pacientů. Výsledky u 415 pacientů byly 73,1 % pro empirickou léčbu oproti 85,5 % (p <0,001) pro léčbu řízenou PCR HelicoDR®. Tato studie také prokázala limity testu HelicoDR®: obtížný, možnost kontaminace, malý praktický přínos stanovení rezistence na chinolony.

Navíc se ukázalo, že účinnost trojité terapie by mohla být optimalizována prodloužením doby trvání až na 14 dní a zvýšením dávky PPI na 40 mg dvakrát denně a míra eradikace > 90 % byla hlášena u kmenů citlivých na klarithromycin.

Nežádoucí účinky jsou méně časté u optimalizované trojkombinace než u souběžné čtyřkombinace.

Hlavním cílem je porovnat účinnost optimalizované trojkombinace na základě výsledků PCR testu (míra eradikace 90 % hypotéza) se čtyřnásobnou souběžnou terapií (míra eradikace 90 % hypotéza).

Sekundárním cílem je stanovení vedlejších účinků optimalizované řízené trojkombinace i čtyřkombinační terapie ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let
  • Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti byli odesláni do jednoho ze zúčastněných center pro endoskopii horního gastrointestinálního traktu
  • Kdo nedostal předchozí eradikační léčbu
  • Ochota zúčastnit se a podepsána informativní souhlas. Nakonec budou zahrnuti pouze pacienti s bakteriologicky dokumentovanou infekcí H. pylori (PCR).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již byl léčen za účelem eradikace H pylori
  • Bez účasti na sociálním pojištění
  • Osoba pod právní ochranou
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Pacient zařazen do jiné studie s léky
  • Pacient není schopen užívat perorální léky
  • Pacient s krátkodobě závažným život ohrožujícím onemocněním
  • Kontraindikace k PPI, amoxicilinu, metronidazolu, klarithromycinu, levofloxacinu, tetracyklinu nebo bismutu
  • Pacient v léčbě antibiotiky nebo PPI bez možnosti přerušení na 4 týdny
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trojitá terapie vedená výsledkem molekulární rezistence
  • Pokud klarithromycin S: vysoká dávka PPI (Esoméprazol 40 mg x 2/d) - amoxicilin 1 g x 2 / d - klarithromycin 500 mg x 2 / d Celková délka léčby je 14 dní.
  • Pokud klarithromycin R: vysoká dávka PPI (Esoméprazol 40 mg x 2/d) - amoxicilin 1 g x 2 / d-levofloxacin 500 mg x 2 / d Celková délka léčby je 14 dní.
Jiný: Trojitá terapie vedená výsledkem testu molekulární rezistence

Trojitá terapie vedená výsledkem testu molekulární rezistence:

  • Pokud klarithromycin S: vysoká dávka PPI (Esoméprazol 40 mg x 2/d) - amoxicilin 1 g x 2 / d - klarithromycin 500 mg x 2 / d Celková délka léčby je 14 dní.
  • Pokud klarithromycin R: vysoká dávka PPI (Esoméprazol 40 mg x 2/d) - amoxicilin 1 g x 2 / d-levofloxacin 500 mg x 2 / d Celková délka léčby je 14 dní.
Ostatní jména:
  • terapeutický postup
Aktivní komparátor: Čtyřnásobná souběžná terapie
vysoká dávka PPI (Esoméprazol 40 mg X 2 / d- amoxicilin 1 g X 2 / d - - klarithromycin 500 mg X 2 / d - metronidazol 500 mg X 2 / d po dobu 14 dnů
Jiný: Léčba čtyřnásobnou souběžnou terapií

Čtyřnásobná souběžná terapie:

vysoká dávka PPI (Esoméprazol 40 mg X 2 / d- amoxicilin 1 g X 2 / d - - klarithromycin 500 mg X 2 / d - metronidazol 500 mg X 2 / d po dobu 14 dnů

Ostatní jména:
  • terapeutický postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace na základě negativního dechového testu C13 - močovina provedeného 6-12 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: ve 34 měsících
Míra eradikace bude porovnána mezi pacienty zařazenými do aktuálně doporučené standardní léčby (čtyřnásobná souběžná léčba, kontrolní skupina) a pacienty zařazenými do trojkombinační léčby vybranými podle výsledků molekulární detekce rezistence na klarithromycin (řízená trojkombinace,, testovací skupina). Dechový test je považován za citlivý a specifický test na infekci H. pylori, zejména v souvislosti se sledováním účinnosti léčby. Bude provedena naslepo do přidělené skupiny.
ve 34 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní kritéria budou zahrnovat všechny nežádoucí účinky vyskytující se ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: ve 34 měsících
ve 34 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Delchier, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P140928
  • 2015-A00457-42 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení