Terapeutická studie srovnávající trojitou terapii vedenou PCR detekcí rezistence na klarithromycin vs. empirická souběžná čtyřnásobná terapie infekce Helicobacter pylori (Hepysé)
Srovnání účinnosti a tolerance trojité terapie řízené PCR detekcí rezistence na klarithromycin s empirickou souběžnou čtyřnásobnou terapií infekce Helicobacter pylori: Randomizovaná multicentrická studie
Infekce H pylori zůstává problémem veřejného zdraví. Míra eradikace při trojité léčbě první linie (PPI-amoxicilin-klaritromycin) je nedostatečná (odhadem 70 %) vzhledem k frekvenci rezistence na klarithromycin, která ve Francii dosahuje 21 %. Doposud evropský a francouzský konsenzus doporučoval upřednostňovat sekvenční terapii (5 dní PPI-amoxicilin a 5 dní PPI-klaritromycin-metronidazol) nebo čtyřnásobnou léčbu bismutem (10 dní PPI-tetracyklin,-metronidazol-bismut). Studie v zemích s nízkou prevalencí rezistence na klarithromycin uváděly míru eradikace 85 % sekvenční léčbou a uváděly nízký dopad rezistence na klarithromycin na účinnost této léčby. Nedávné studie však naznačují větší vliv rezistence na klarithromycin. Nedávná metaanalýza ukazuje, že empirická sekvenční terapie je méně účinná než souběžná čtyřnásobná terapie. Proto nedávné setkání Maastricht V / Florence 7.-8. října 2015) doporučilo opustit sekvenční léčbu a upřednostnit 14denní souběžnou léčbu v první linii, aby bylo dosaženo míry eradikace > 90 %.
V multicentrické randomizované klinické studii (HELICOSTIC 2010-2011 AO ICST 2009) jsme porovnávali trojkombinaci vedenou výsledky PCR testu, který detekuje rezistenci na klarithromycin a levofloxacin (HelicoDR ®) s empirickou trojkombinací (PPI-amoxicilin-klaritromycin ). V 10 centrech bylo zařazeno 1384 pacientů a mezi nimi 526 infikovaných pacientů. Výsledky u 415 pacientů byly 73,1 % pro empirickou léčbu oproti 85,5 % (p <0,001) pro léčbu řízenou PCR HelicoDR®. Tato studie také prokázala limity testu HelicoDR®: obtížný, možnost kontaminace, malý praktický přínos stanovení rezistence na chinolony.
Navíc se ukázalo, že účinnost trojité terapie by mohla být optimalizována prodloužením doby trvání až na 14 dní a zvýšením dávky PPI na 40 mg dvakrát denně a míra eradikace > 90 % byla hlášena u kmenů citlivých na klarithromycin.
Nežádoucí účinky jsou méně časté u optimalizované trojkombinace než u souběžné čtyřkombinace.
Hlavním cílem je porovnat účinnost optimalizované trojkombinace na základě výsledků PCR testu (míra eradikace 90 % hypotéza) se čtyřnásobnou souběžnou terapií (míra eradikace 90 % hypotéza).
Sekundárním cílem je stanovení vedlejších účinků optimalizované řízené trojkombinace i čtyřkombinační terapie ve Francii.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Nábor
- Henri Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Dalila Selmane, CRA
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 81 33 86
- E-mail: dalila.selmane@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥ 18 let
- Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti byli odesláni do jednoho ze zúčastněných center pro endoskopii horního gastrointestinálního traktu
- Kdo nedostal předchozí eradikační léčbu
- Ochota zúčastnit se a podepsána informativní souhlas. Nakonec budou zahrnuti pouze pacienti s bakteriologicky dokumentovanou infekcí H. pylori (PCR).
Kritéria vyloučení:
- Pacient již byl léčen za účelem eradikace H pylori
- Bez účasti na sociálním pojištění
- Osoba pod právní ochranou
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
- Pacient zařazen do jiné studie s léky
- Pacient není schopen užívat perorální léky
- Pacient s krátkodobě závažným život ohrožujícím onemocněním
- Kontraindikace k PPI, amoxicilinu, metronidazolu, klarithromycinu, levofloxacinu, tetracyklinu nebo bismutu
- Pacient v léčbě antibiotiky nebo PPI bez možnosti přerušení na 4 týdny
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trojitá terapie vedená výsledkem molekulární rezistence
|
Trojitá terapie vedená výsledkem testu molekulární rezistence:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Čtyřnásobná souběžná terapie
vysoká dávka PPI (Esoméprazol 40 mg X 2 / d- amoxicilin 1 g X 2 / d - - klarithromycin 500 mg X 2 / d - metronidazol 500 mg X 2 / d po dobu 14 dnů
|
Čtyřnásobná souběžná terapie: vysoká dávka PPI (Esoméprazol 40 mg X 2 / d- amoxicilin 1 g X 2 / d - - klarithromycin 500 mg X 2 / d - metronidazol 500 mg X 2 / d po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace na základě negativního dechového testu C13 - močovina provedeného 6-12 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: ve 34 měsících
|
Míra eradikace bude porovnána mezi pacienty zařazenými do aktuálně doporučené standardní léčby (čtyřnásobná souběžná léčba, kontrolní skupina) a pacienty zařazenými do trojkombinační léčby vybranými podle výsledků molekulární detekce rezistence na klarithromycin (řízená trojkombinace,, testovací skupina).
Dechový test je považován za citlivý a specifický test na infekci H. pylori, zejména v souvislosti se sledováním účinnosti léčby.
Bude provedena naslepo do přidělené skupiny.
|
ve 34 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní kritéria budou zahrnovat všechny nežádoucí účinky vyskytující se ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: ve 34 měsících
|
ve 34 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Delchier, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P140928
- 2015-A00457-42 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Eradikace H Pylori
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoVývoj ABEP-H | Stanovení účinku ABEP-HKrocan
-
OneBlood, Inc.OrSense, Ltd.Dokončeno
-
Ramathibodi HospitalDokončeno
-
University of LatviaNational Institute of Public Health, Slovenia; Iuliu Hatieganu University of... a další spolupracovníciNáborRakovina žaludku | Infekce H Pylori | Eradikace H Pylori | H-pyloriPolsko, Chorvatsko, Irsko, Lotyšsko, Rumunsko, Slovinsko
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Soonchunhyang University HospitalDokončeno
-
ARJ Medical, Inc.Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hamamatsu UniversityNeznámýInfekce H. pyloriJaponsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoÚčinnost 10denní a 14denní sekvenční terapie versus trojitá terapie na eradikaci Helicobacter pyloriInfekce H. pyloriTchaj-wan