Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk studie som sammenligner trippelterapi veiledet av PCR-deteksjon av klaritromycinresistens vs empirisk samtidig firedobbelterapi for Helicobacter Pylori-infeksjon (Hepysé)

3. juli 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning av effektiviteten og toleransen til trippelterapi veiledet av PCR-deteksjon av klaritromycinresistens MED empirisk samtidig firedobbelterapi for Helicobacter Pylori-infeksjon: en randomisert multisenterforsøk

H pylori-infeksjonen er fortsatt et folkehelseproblem. Utryddelsesraten med førstelinjes trippelterapi (PPI-amoxicillin-klaritromycin) er utilstrekkelig (estimert til 70 %) på grunn av frekvensen av resistens mot klaritromycin, som når 21 % i Frankrike. Til nå har europeisk og fransk konsensus anbefalt å favorisere sekvensiell behandling (5 dager PPI-amoxicillin og 5 dager PPI-klaritromycin-metronidazol) eller firedobbel vismutbehandling (10 dager PPI-tetracyklin,-metronidazol-vismut). Studier i land med lav prevalens av klaritromycinresistens rapporterte utryddelsesrate på 85 % med sekvensiell terapi og rapporterte lav innvirkning av klaritromycinresistens på effektiviteten av denne behandlingen. Nyere studier tyder imidlertid på en større effekt av klaritromycinresistens. Nyere meta-analyse viser at empirisk sekvensiell terapi er mindre effektiv enn samtidig firedobbel terapi. Derfor anbefalte nylig Maastricht V / Firenze-møte 7.-8. oktober 2015) å avbryte sekvensiell terapi og å favorisere 14 dagers samtidig terapi i første linje for å nå en eradikeringsrate >90 %.

I en multisenter randomisert klinisk studie (HELICOSTIC 2010-2011 AO ICST 2009), sammenlignet vi en trippelterapi veiledet av resultatene av en PCR-test som påviser resistens mot klaritromycin og levofloxacin (HelicoDR ®) med empirisk trippelterapi (PPI-clarithromoxicillin) ). 1384 pasienter og blant dem 526 infiserte pasienter ble registrert i 10 sentre. Resultatene hos 415 pasienter var 73,1 % for den empiriske behandlingen mot 85,5 % (p <0,001) for behandlingen veiledet av PCR HelicoDR®. Denne studien demonstrerte også grensene for testen HelicoDR®: belastende, mulighet for kontaminering, lite praktisk bidrag til bestemmelse av resistens mot kinoloner.

Dessuten har det blitt vist at trippelbehandlingseffektivitet kan optimaliseres ved å øke varigheten opp til 14 dager og øke dosen av PPI til 40 mg b.d. og utryddelsesrater > 90 % ble rapportert med følsomme for klaritromycinstammer.

Bivirkninger er mindre vanlige med optimalisert trippelbehandling enn ved samtidig firedobbelbehandling.

Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av optimalisert trippelterapi veiledet av resultatene av en PCR-test (hypotesert eradikasjonsrater på 90 %) med firedobbel samtidig terapi (antatt eradikasjonsrate 90 %).

Det sekundære målet er å bestemme bivirkninger av optimalisert guidet trippelterapi så vel som den firedoble samtidige behandlingen i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 18 år
  • Innlagte eller polikliniske pasienter henvist til et av de deltakende sentrene for øvre gastrointestinal endoskopi
  • Som ikke har fått en tidligere eradikasjonsbehandling
  • Villig til å delta og signert informere samtykke. Til slutt vil kun pasienter med bakteriologisk dokumentert H. pylori-infeksjon (PCR) inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som allerede har blitt behandlet for å utrydde H pylori
  • Ingen tilknytning til trygd
  • Person under rettslig beskyttelse
  • Avslag på å signere informert samtykke
  • Pasient inkludert i et annet forsøk med medisiner
  • Pasienten kan ikke ta orale medisiner pågår
  • Pasient med alvorlig livstruende sykdom på kort sikt
  • Kontraindikasjoner mot PPI, amoxicillin, metronidazol, klaritromycin, levofloxacin, tetracyklin eller vismut
  • Pasient under behandling med antibiotika eller PPI uten mulighet for avbrudd i 4 uker
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trippelterapi styrt av resultatet av molekylær motstand
  • Hvis klaritromycin S : høy dose PPI (Esoméprazol 40mg X 2/d) - amoksicillin 1gX2 / d - klaritromycin 500mgX2 / d Total behandlingsvarighet er 14 dager.
  • Hvis klaritromycin R: høy dose PPI (Esoméprazol 40mg X 2/d) - amoxicillin 1gX2 / d- levofloxacin 500mg X2 / d Total behandlingsvarighet er 14 dager.
Annen: Trippelterapi veiledet av resultatet av molekylær motstandstesten

Trippelterapi veiledet av resultatet av molekylær motstandstesten:

  • Hvis klaritromycin S : høy dose PPI (Esoméprazol 40mg X 2/d) - amoksicillin 1gX2 / d - klaritromycin 500mgX2 / d Total behandlingsvarighet er 14 dager.
  • Hvis klaritromycin R: høy dose PPI (Esoméprazol 40mg X 2/d) - amoxicillin 1gX2 / d- levofloxacin 500mg X2 / d Total behandlingsvarighet er 14 dager.
Andre navn:
  • terapeutisk prosedyre
Aktiv komparator: Firedobbel samtidig terapi
høydose PPI (Esoméprazol 40 mg X 2 / d- amoxicillin 1gX2 / d - - klaritromycin 500mgX2 / d - metronidazol 500mgX2 / d i 14 dager
Annen: Firedobbel samtidig terapibehandling

Firedobbel samtidig terapibehandling:

høydose PPI (Esoméprazol 40 mg X 2 / d- amoxicillin 1gX2 / d - - klaritromycin 500mgX2 / d - metronidazol 500mgX2 / d i 14 dager

Andre navn:
  • terapeutisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate på grunnlag av en negativ C13 - urea pustetest utført 6-12 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: ved 34 måneder
Utryddelsesrater vil bli sammenlignet mellom pasientene som er allokert til standardbehandling som anbefales for øyeblikket (firedobbel samtidig behandling, kontrollgruppe) og pasienter som er allokert til trippelterapi valgt i henhold til resultatene av molekylær påvisning av klaritromycinresistens (veiledet trippelterapi, testgruppe). Pustetesten er anerkjent som en sensitiv og spesifikk test for infeksjon med H. pylori, spesielt i sammenheng med overvåking av behandlingens effekt. Det vil bli utført blindt for tildelt gruppe.
ved 34 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetskriterier vil inkludere alle uønskede hendelser som forekommer i de to behandlingsgruppene
Tidsramme: ved 34 måneder
ved 34 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Charles Delchier, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P140928
  • 2015-A00457-42 (Annen identifikator: IDRCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger